Säkerhets- och effektstudie av Gevokizumab för behandling av icke-infektiös uveit kontrollerad med systemisk behandling (EYEGUARD™-C)
11 juli 2016 uppdaterad av: XOMA (US) LLC
En randomiserad, dubbelmaskad, placebokontrollerad studie av säkerheten och effekten av Gevokizumab vid behandling av patienter med icke-infektiös intermediär, bakre eller panuveit som för närvarande kontrolleras med systemisk behandling
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av gevokizumab för att minska risken för återkommande uveitsjukdom hos patienter med icke-infektiös uveit vars sjukdom för närvarande kontrolleras med systemisk behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
281
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
-
-
Buenos Aires
-
Olivos, Buenos Aires, Argentina
-
-
Santa Fe
-
Rosaria, Santa Fe, Argentina
-
-
-
-
-
Yerevan, Armenien
-
-
-
-
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien
-
San Paulo, Brasilien
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilien
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike
-
Nantes, Frankrike
-
Paris, Frankrike
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
-
Redlands, California, Förenta staterna
-
Sacramento, California, Förenta staterna
-
San Luis Obispo, California, Förenta staterna
-
Santa Ana, California, Förenta staterna
-
Victorville, California, Förenta staterna
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Förenta staterna
-
Littleton, Colorado, Förenta staterna
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Förenta staterna
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna
-
-
Maine
-
Ellsworth, Maine, Förenta staterna
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna
-
Jackson, Michigan, Förenta staterna
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Förenta staterna
-
Palisades Park, New Jersey, Förenta staterna
-
Teaneck, New Jersey, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Belmont, North Carolina, Förenta staterna
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Förenta staterna
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
-
Houston, Texas, Förenta staterna
-
Mission, Texas, Förenta staterna
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna
-
-
-
-
-
Mezourlo, Larissa, Grekland
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
-
Petoch Tikvah, Israel
-
Tel Aviv, Israel
-
-
-
-
-
Ancona, Marche, Italien
-
Genova, Italien
-
Milano, Italien
-
Padova, Italien
-
Padua, Italien
-
Romagna, Italien
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon
-
Cerrahpasa, Istanbul, Kalkon
-
Faith, Istanbul, Kalkon
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
-
Chongqing, Kina
-
Hong Kong, Kina
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Mexiko
-
Mexico City, Mexiko
-
Nuevo Leon, Mexiko
-
Tijuana, Mexiko
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
-
Katowice, Polen
-
Lublin, Polen
-
Warszawa, Polen
-
-
-
-
-
Braga, Portugal
-
Coimbra, Portugal
-
Lisboa, Portugal
-
-
-
-
-
Khabarovsk, Ryska Federationen
-
Novosibirsk, Ryska Federationen
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
-
Granada, Spanien
-
Madrid, Spanien
-
Malaga, Spanien
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannien
-
Liverpool, Storbritannien
-
London, Storbritannien
-
-
Tyne and Wear
-
Sunderland, Tyne and Wear, Storbritannien
-
-
-
-
-
Durban, Sydafrika
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
-
-
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
-
Taïpeï City, Taiwan
-
-
-
-
-
Monastir, Tunisien
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
Chemnitz, Tyskland
-
Heidelberg, Tyskland
-
Muenster, Tyskland
-
Tüebingen, Tyskland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av icke-infektiös intermediär, bakre eller panuveit i minst ett öga
- Kontrollerad uveitisk sjukdom i båda ögonen
- Stabil dos av orala kortikosteroider i kombination med utvald stabil immunsuppressiv terapi
- Effektiva preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Infektiös uveit och maskeradsyndrom
- Isolerad främre uveit
- Kontraindikation mot mydriatika
- Aktiv tuberkulossjukdom
- Historik med allergiska eller anafylaktiska reaktioner mot monoklonala antikroppar
- Anamnes med återkommande infektion eller predisposition för infektion; aktiv ögoninfektion
- Gravida eller ammande kvinnor
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Lösning för subkutan injektion
|
|
Experimentell: Dos 1 Gevokizumab
|
Lösning för subkutan injektion
|
|
Experimentell: Dos 2 Gevokizumab
|
Lösning för subkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner med en förekomst av uveitisk sjukdom till och med dag 168
Tidsram: Dag 0 till och med dag 168
|
Dag 0 till och med dag 168
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags till första förekomsten av uveitisk sjukdom
Tidsram: Dag 0 till och med dag 168
|
Dag 0 till och med dag 168
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2012
Första postat (Uppskatta)
11 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- X052131/CL3-78989-006
- 2012-001609-25 (EudraCT-nummer)
- U1111-1135-1462 (Annan identifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .