全身治療で制御された非感染性ブドウ膜炎を治療するためのゲボキズマブの安全性と有効性の研究 (EYEGUARD™-C)
2016年7月11日 更新者:XOMA (US) LLC
全身治療で現在制御されている非感染性の中間、後部、または汎ぶどう膜炎の被験者の治療におけるゲボキズマブの安全性と有効性に関する無作為化、ダブルマスク、プラセボ対照研究
この研究の目的は、疾患が現在全身治療で制御されている非感染性ブドウ膜炎の被験者における再発性ブドウ膜炎のリスクを軽減するゲボキズマブの有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
281
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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Redlands、California、アメリカ
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Sacramento、California、アメリカ
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San Luis Obispo、California、アメリカ
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Santa Ana、California、アメリカ
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Victorville、California、アメリカ
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Colorado
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Golden、Colorado、アメリカ
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Littleton、Colorado、アメリカ
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、アメリカ
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
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Florida
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Lakeland、Florida、アメリカ
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St. Petersburg、Florida、アメリカ
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Tampa、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ
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Maine
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Ellsworth、Maine、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ
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Waltham、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ
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Jackson、Michigan、アメリカ
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Royal Oak、Michigan、アメリカ
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ
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New Jersey
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Bloomfield、New Jersey、アメリカ
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Palisades Park、New Jersey、アメリカ
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Teaneck、New Jersey、アメリカ
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North Carolina
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Belmont、North Carolina、アメリカ
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ
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Oregon
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Ashland、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ
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Memphis、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
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Dallas、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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Mission、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ
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Buenos Aires、アルゼンチン
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Buenos Aires
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Olivos、Buenos Aires、アルゼンチン
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Santa Fe
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Rosaria、Santa Fe、アルゼンチン
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Yerevan、アルメニア
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Bristol、イギリス
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Liverpool、イギリス
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London、イギリス
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Tyne and Wear
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Sunderland、Tyne and Wear、イギリス
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Jerusalem、イスラエル
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Petoch Tikvah、イスラエル
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Tel Aviv、イスラエル
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Ancona, Marche、イタリア
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Genova、イタリア
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Milano、イタリア
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Padova、イタリア
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Padua、イタリア
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Romagna、イタリア
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Darlinghurst, New South Wales、オーストラリア
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、オーストラリア
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ
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Mezourlo, Larissa、ギリシャ
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Barcelona、スペイン
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Granada、スペイン
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Madrid、スペイン
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Malaga、スペイン
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Monastir、チュニジア
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Berlin、ドイツ
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Chemnitz、ドイツ
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Heidelberg、ドイツ
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Muenster、ドイツ
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Tüebingen、ドイツ
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Lyon、フランス
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Nantes、フランス
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Paris、フランス
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Rio de Janeiro、ブラジル
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San Paulo、ブラジル
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MG
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Belo Horizonte、MG、ブラジル
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Braga、ポルトガル
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Coimbra、ポルトガル
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Lisboa、ポルトガル
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Gdansk、ポーランド
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Katowice、ポーランド
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Lublin、ポーランド
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Warszawa、ポーランド
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Distrito Federal、メキシコ
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Mexico City、メキシコ
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Nuevo Leon、メキシコ
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Tijuana、メキシコ
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Khabarovsk、ロシア連邦
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Novosibirsk、ロシア連邦
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Saint-Petersburg、ロシア連邦
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Ankara、七面鳥
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Cerrahpasa, Istanbul、七面鳥
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Faith, Istanbul、七面鳥
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Beijing、中国
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Chongqing、中国
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Hong Kong、中国
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Durban、南アフリカ
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Johannesburg, Gauteng、南アフリカ
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Taoyuan、台湾
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Taïpeï City、台湾
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも片眼における非感染性の中間部、後部、または汎ぶどう膜炎の診断
- 両眼の制御されたブドウ膜炎
- 選択された安定した免疫抑制療法と組み合わせた経口コルチコステロイドの安定した用量
- 効果的な避妊法
除外基準:
- 感染性ブドウ膜炎および仮面舞踏会症候群
- 孤立した前部ブドウ膜炎
- 散瞳薬の禁忌
- 活動性結核疾患
- -モノクローナル抗体に対するアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
- 再発性感染症または感染症の素因の病歴;活動性の眼感染症
- 妊娠中または授乳中の女性
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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皮下注射用溶液
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実験的:ゲボキズマブ1回投与
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皮下注射用溶液
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実験的:ゲボキズマブ 2 回投与
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皮下注射用溶液
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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168日目までにブドウ膜炎を発症した被験者の割合
時間枠:0日目から168日目
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0日目から168日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ブドウ膜炎の最初の発生までの時間
時間枠:0日目から168日目
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0日目から168日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月11日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない