Étude d'innocuité et d'efficacité du gevokizumab pour traiter les uvéites non infectieuses contrôlées par un traitement systémique (EYEGUARD™-C)
11 juillet 2016 mis à jour par: XOMA (US) LLC
Une étude randomisée, à double insu et contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité du gevokizumab dans le traitement de sujets atteints d'uvéite intermédiaire, postérieure ou pan-infectieuse non infectieuse actuellement contrôlée par un traitement systémique
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du gevokizumab pour réduire le risque de récidive de la maladie uvéitique chez des sujets atteints d'uvéite non infectieuse dont la maladie est actuellement contrôlée par un traitement systémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
281
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Durban, Afrique du Sud
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud
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Berlin, Allemagne
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Chemnitz, Allemagne
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Heidelberg, Allemagne
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Muenster, Allemagne
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Tüebingen, Allemagne
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Buenos Aires, Argentine
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Buenos Aires
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Olivos, Buenos Aires, Argentine
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Santa Fe
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Rosaria, Santa Fe, Argentine
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Yerevan, Arménie
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Darlinghurst, New South Wales, Australie
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australie
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie
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Rio de Janeiro, Brésil
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San Paulo, Brésil
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brésil
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada
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Beijing, Chine
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Chongqing, Chine
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Hong Kong, Chine
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Barcelona, Espagne
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Granada, Espagne
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Madrid, Espagne
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Malaga, Espagne
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Lyon, France
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Nantes, France
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Paris, France
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Khabarovsk, Fédération Russe
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Novosibirsk, Fédération Russe
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Saint-Petersburg, Fédération Russe
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Mezourlo, Larissa, Grèce
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Jerusalem, Israël
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Petoch Tikvah, Israël
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Tel Aviv, Israël
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Ancona, Marche, Italie
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Genova, Italie
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Milano, Italie
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Padova, Italie
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Padua, Italie
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Romagna, Italie
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Braga, Le Portugal
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Coimbra, Le Portugal
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Lisboa, Le Portugal
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Distrito Federal, Mexique
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Mexico City, Mexique
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Nuevo Leon, Mexique
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Tijuana, Mexique
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Gdansk, Pologne
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Katowice, Pologne
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Lublin, Pologne
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Warszawa, Pologne
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Bristol, Royaume-Uni
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Liverpool, Royaume-Uni
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London, Royaume-Uni
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Tyne and Wear
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Sunderland, Tyne and Wear, Royaume-Uni
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Taoyuan, Taïwan
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Taïpeï City, Taïwan
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Monastir, Tunisie
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Ankara, Turquie
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Cerrahpasa, Istanbul, Turquie
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Faith, Istanbul, Turquie
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis
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Phoenix, Arizona, États-Unis
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis
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Los Angeles, California, États-Unis
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Redlands, California, États-Unis
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Sacramento, California, États-Unis
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San Luis Obispo, California, États-Unis
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Santa Ana, California, États-Unis
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Victorville, California, États-Unis
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Colorado
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Golden, Colorado, États-Unis
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Littleton, Colorado, États-Unis
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-
Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, États-Unis
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis
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Florida
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Lakeland, Florida, États-Unis
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St. Petersburg, Florida, États-Unis
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Tampa, Florida, États-Unis
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis
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Maine
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Ellsworth, Maine, États-Unis
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, États-Unis
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Waltham, Massachusetts, États-Unis
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis
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Jackson, Michigan, États-Unis
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Royal Oak, Michigan, États-Unis
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, États-Unis
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Palisades Park, New Jersey, États-Unis
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Teaneck, New Jersey, États-Unis
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North Carolina
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Belmont, North Carolina, États-Unis
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Charlotte, North Carolina, États-Unis
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis
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Ohio
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Beachwood, Ohio, États-Unis
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Cleveland, Ohio, États-Unis
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Middleburg Heights, Ohio, États-Unis
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Oregon
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Ashland, Oregon, États-Unis
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis
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Memphis, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis
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Dallas, Texas, États-Unis
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Houston, Texas, États-Unis
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Mission, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'uvéite intermédiaire, postérieure ou pan-infectieuse dans au moins un œil
- Maladie uvéitique contrôlée dans les deux yeux
- Dose stable de corticostéroïdes oraux en association avec un traitement immunosuppresseur stable sélectionné
- Mesures contraceptives efficaces
Critère d'exclusion:
- Uvéite infectieuse et syndromes de mascarade
- Uvéite antérieure isolée
- Contre-indication aux mydriatiques
- Tuberculose active
- Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques aux anticorps monoclonaux
- Antécédents d'infection récurrente ou prédisposition à l'infection ; infection oculaire active
- Femmes enceintes ou allaitantes
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Solution pour injection sous-cutanée
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Expérimental: 1 dose de gévokizumab
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Solution pour injection sous-cutanée
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Expérimental: 2e dose de gévokizumab
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Solution pour injection sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de sujets présentant une occurrence de maladie uvéique jusqu'au jour 168
Délai: Jour 0 à Jour 168
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Jour 0 à Jour 168
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Délai avant la première apparition de la maladie uvéitique
Délai: Jour 0 à Jour 168
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Jour 0 à Jour 168
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2012
Première publication (Estimation)
11 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- X052131/CL3-78989-006
- 2012-001609-25 (Numéro EudraCT)
- U1111-1135-1462 (Autre identifiant: WHO)
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