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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Gevokizumab zur Behandlung von nicht-infektiöser Uveitis, die durch systemische Behandlung kontrolliert wird (EYEGUARD™-C)

11. Juli 2016 aktualisiert von: XOMA (US) LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Gevokizumab bei der Behandlung von Patienten mit nicht-infektiöser intermediärer, posteriorer oder Pan-Uveitis, die derzeit mit einer systemischen Behandlung kontrolliert wird

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Gevokizumab bei der Verringerung des Risikos einer rezidivierenden Uveitis bei Patienten mit nicht-infektiöser Uveitis, deren Erkrankung derzeit durch eine systemische Behandlung kontrolliert wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

281

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
    • Buenos Aires
      • Olivos, Buenos Aires, Argentinien
    • Santa Fe
      • Rosaria, Santa Fe, Argentinien
  • Armenien
      • Yerevan, Armenien
  • Australien
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • San Paulo, Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien
  • China
      • Beijing, China
      • Chongqing, China
      • Hong Kong, China
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Chemnitz, Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
      • Muenster, Deutschland
      • Tüebingen, Deutschland
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Nantes, Frankreich
      • Paris, Frankreich
  • Griechenland
      • Mezourlo, Larissa, Griechenland
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petoch Tikvah, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Italien
      • Ancona, Marche, Italien
      • Genova, Italien
      • Milano, Italien
      • Padova, Italien
      • Padua, Italien
      • Romagna, Italien
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
      • Nuevo Leon, Mexiko
      • Tijuana, Mexiko
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Katowice, Polen
      • Lublin, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Portugal
      • Braga, Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Lisboa, Portugal
  • Russische Föderation
      • Khabarovsk, Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Granada, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Malaga, Spanien
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
      • Taïpeï City, Taiwan
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
      • Cerrahpasa, Istanbul, Truthahn
      • Faith, Istanbul, Truthahn
  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
      • Victorville, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Ellsworth, Maine, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Palisades Park, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Mission, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
    • Tyne and Wear
      • Sunderland, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer nicht infektiösen intermediären, posterioren oder Panuveitis in mindestens einem Auge
  • Kontrollierte Uveitis in beiden Augen
  • Stabile Dosis oraler Kortikosteroide in Kombination mit einer ausgewählten stabilen immunsuppressiven Therapie
  • Wirksame Verhütungsmaßnahmen

Ausschlusskriterien:

  • Infektiöse Uveitis und Maskeradesyndrome
  • Isolierte vordere Uveitis
  • Kontraindikation für Mydriatika
  • Aktive Tuberkulose-Erkrankung
  • Vorgeschichte allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf monoklonale Antikörper
  • Vorgeschichte einer wiederkehrenden Infektion oder Prädisposition für eine Infektion; aktive Augeninfektion
  • Schwangere oder stillende Frauen

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Lösung zur subkutanen Injektion
Experimental: Dosis 1 Gevokizumab
Arzneimittel: Dosis 1 Gevokizumab
Lösung zur subkutanen Injektion
Experimental: Dosis 2 Gevokizumab
Arzneimittel: Dosis 2 Gevokizumab
Lösung zur subkutanen Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit Auftreten einer Uveitis bis Tag 168
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 168
Tag 0 bis Tag 168

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Auftreten einer Uveitis
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 168
Tag 0 bis Tag 168

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

XOMA (US) LLC

Mitarbeiter

Institut de Recherches Internationales Servier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • X052131/CL3-78989-006
  • 2012-001609-25 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1135-1462 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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