Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gevokizumab biztonságossági és hatékonysági vizsgálata a szisztémás kezeléssel kontrollált nem fertőző uveitis kezelésére (EYEGUARD™-C)

2016. július 11. frissítette: XOMA (US) LLC

Véletlenszerű, kettős maszkos, placebo-kontrollos vizsgálat a gevokizumab biztonságosságáról és hatékonyságáról olyan betegek kezelésében, akiknél jelenleg szisztémás kezeléssel kontrollált, nem fertőző intermedier, posterior vagy pan-uveitis

Ennek a vizsgálatnak a célja a gevokizumab hatékonyságának értékelése a visszatérő uveitises megbetegedések kockázatának csökkentésében olyan nem fertőző uveitiszben szenvedő betegeknél, akiknek a betegsége jelenleg szisztémás kezeléssel kontrollált.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

281

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
    • Buenos Aires
      • Olivos, Buenos Aires, Argentína
    • Santa Fe
      • Rosaria, Santa Fe, Argentína
  • Ausztrália
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália
  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília
      • San Paulo, Brazília
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazília
  • Dél-Afrika
      • Durban, Dél-Afrika
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika
  • Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság
      • Liverpool, Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
    • Tyne and Wear
      • Sunderland, Tyne and Wear, Egyesült Királyság
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
      • Redlands, California, Egyesült Államok
      • Sacramento, California, Egyesült Államok
      • San Luis Obispo, California, Egyesült Államok
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok
      • Victorville, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Egyesült Államok
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok
    • Maine
      • Ellsworth, Maine, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok
      • Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok
      • Jackson, Michigan, Egyesült Államok
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Egyesült Államok
      • Palisades Park, New Jersey, Egyesült Államok
      • Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Egyesült Államok
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
      • Mission, Texas, Egyesült Államok
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország
      • Nantes, Franciaország
      • Paris, Franciaország
  • Görögország
      • Mezourlo, Larissa, Görögország
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Petoch Tikvah, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
  • Kína
      • Beijing, Kína
      • Chongqing, Kína
      • Hong Kong, Kína
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország
      • Lublin, Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország
  • Mexikó
      • Distrito Federal, Mexikó
      • Mexico City, Mexikó
      • Nuevo Leon, Mexikó
      • Tijuana, Mexikó
  • Németország
      • Berlin, Németország
      • Chemnitz, Németország
      • Heidelberg, Németország
      • Muenster, Németország
      • Tüebingen, Németország
  • Olaszország
      • Ancona, Marche, Olaszország
      • Genova, Olaszország
      • Milano, Olaszország
      • Padova, Olaszország
      • Padua, Olaszország
      • Romagna, Olaszország
  • Orosz Föderáció
      • Khabarovsk, Orosz Föderáció
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció
  • Portugália
      • Braga, Portugália
      • Coimbra, Portugália
      • Lisboa, Portugália
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka
      • Cerrahpasa, Istanbul, Pulyka
      • Faith, Istanbul, Pulyka
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
      • Granada, Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
      • Malaga, Spanyolország
  • Tajvan
      • Taoyuan, Tajvan
      • Taïpeï City, Tajvan
  • Tunézia
      • Monastir, Tunézia
  • Örményország
      • Yerevan, Örményország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem fertőző intermedier, posterior vagy panuveitis diagnosztizálása legalább egy szemen
  • Kontrollált uveitis betegség mindkét szemben
  • Orális kortikoszteroidok stabil dózisa kiválasztott stabil immunszuppresszív terápiával kombinálva
  • Hatékony fogamzásgátló intézkedések

Kizárási kritériumok:

  • Fertőző uveitis és álarcos szindrómák
  • Izolált elülső uveitis
  • Ellenjavallat a mydriaticáknak
  • Aktív tuberkulózis betegség
  • Monoklonális antitestekkel szembeni allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórtörténetben
  • A kórtörténet visszatérő fertőzése vagy fertőzésre való hajlam; aktív szemfertőzés
  • Terhes vagy szoptató nők

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Oldatos szubkután injekcióhoz
Kísérleti: 1. adag gevokizumab
Drog: 1. adag gevokizumab
Oldatos szubkután injekcióhoz
Kísérleti: 2. adag gevokizumab
Drog: 2. adag gevokizumab
Oldatos szubkután injekcióhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél a 168. napig uveitis betegség fordult elő
Időkeret: A 0. naptól a 168. napig
A 0. naptól a 168. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az uveitis betegség első előfordulásáig eltelt idő
Időkeret: A 0. naptól a 168. napig
A 0. naptól a 168. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

XOMA (US) LLC

Együttműködők

Institut de Recherches Internationales Servier

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 7.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • X052131/CL3-78989-006
  • 2012-001609-25 (EudraCT szám)
  • U1111-1135-1462 (Egyéb azonosító: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Uveitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel