Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności gewokizumabu w leczeniu niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka kontrolowanego leczeniem ogólnoustrojowym (EYEGUARD™-C)

11 lipca 2016 zaktualizowane przez: XOMA (US) LLC

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności gewokizumabu w leczeniu pacjentów z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka pośredniego, tylnego lub całego błony naczyniowej obecnie kontrolowanym leczeniem ogólnoustrojowym

Celem tego badania jest ocena skuteczności gewokizumabu w zmniejszaniu ryzyka nawrotu choroby zapalenia błony naczyniowej oka u pacjentów z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka, u których choroba jest obecnie kontrolowana za pomocą leczenia systemowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

281

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
    • Buenos Aires
      • Olivos, Buenos Aires, Argentyna
    • Santa Fe
      • Rosaria, Santa Fe, Argentyna
  • Armenia
      • Yerevan, Armenia
  • Australia
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia
      • San Paulo, Brazylia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
      • Chongqing, Chiny
      • Hong Kong, Chiny
  • Federacja Rosyjska
      • Khabarovsk, Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
  • Francja
      • Lyon, Francja
      • Nantes, Francja
      • Paris, Francja
  • Grecja
      • Mezourlo, Larissa, Grecja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Granada, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Malaga, Hiszpania
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
      • Cerrahpasa, Istanbul, Indyk
      • Faith, Istanbul, Indyk
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Petoch Tikvah, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
  • Meksyk
      • Distrito Federal, Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
      • Nuevo Leon, Meksyk
      • Tijuana, Meksyk
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Chemnitz, Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
      • Muenster, Niemcy
      • Tüebingen, Niemcy
  • Polska
      • Gdansk, Polska
      • Katowice, Polska
      • Lublin, Polska
      • Warszawa, Polska
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia
      • Coimbra, Portugalia
      • Lisboa, Portugalia
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
      • Victorville, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Ellsworth, Maine, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Palisades Park, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Mission, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan
      • Taïpeï City, Tajwan
  • Tunezja
      • Monastir, Tunezja
  • Włochy
      • Ancona, Marche, Włochy
      • Genova, Włochy
      • Milano, Włochy
      • Padova, Włochy
      • Padua, Włochy
      • Romagna, Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
    • Tyne and Wear
      • Sunderland, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka pośredniego, tylnego lub panewki w co najmniej jednym oku
  • Kontrolowana choroba zapalenia błony naczyniowej obu oczu
  • Stabilna dawka doustnych kortykosteroidów w skojarzeniu z wybraną stabilną terapią immunosupresyjną
  • Skuteczne środki antykoncepcyjne

Kryteria wyłączenia:

  • Zakaźne zapalenie błony naczyniowej oka i zespoły maskarady
  • Izolowane zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka
  • Przeciwwskazania do mydriatyków
  • Aktywna gruźlica
  • Historia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na przeciwciała monoklonalne
  • Historia nawracających infekcji lub predyspozycji do infekcji; czynna infekcja oka
  • Kobiety w ciąży lub karmiące

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych
Eksperymentalny: Dawka 1 gewokizumabu
Lek: Dawka 1 gewokizumabu
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych
Eksperymentalny: Dawka 2 gewokizumabu
Lek: Dawka 2 gewokizumabu
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zapalenie błony naczyniowej oka do dnia 168
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 168
Od dnia 0 do dnia 168

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wystąpienia choroby zapalenia błony naczyniowej oka
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 168
Od dnia 0 do dnia 168

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

XOMA (US) LLC

Współpracownicy

Institut de Recherches Internationales Servier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • X052131/CL3-78989-006
  • 2012-001609-25 (Numer EudraCT)
  • U1111-1135-1462 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony naczyniowej oka

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj