Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van Gevokizumab voor de behandeling van niet-infectieuze uveïtis onder controle met systemische behandeling (EYEGUARD™-C)
11 juli 2016 bijgewerkt door: XOMA (US) LLC
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de veiligheid en werkzaamheid van Gevokizumab bij de behandeling van proefpersonen met niet-infectieuze intermediaire, posterieure of pan-uveïtis die momenteel onder controle worden gehouden met systemische behandeling
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van gevokizumab te evalueren bij het verminderen van het risico op recidiverende uveïtische aandoeningen bij proefpersonen met niet-infectieuze uveïtis van wie de ziekte momenteel onder controle is met systemische behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
281
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
-
-
Buenos Aires
-
Olivos, Buenos Aires, Argentinië
-
-
Santa Fe
-
Rosaria, Santa Fe, Argentinië
-
-
-
-
-
Yerevan, Armenië
-
-
-
-
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australië
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië
-
San Paulo, Brazilië
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazilië
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
-
-
-
-
-
Beijing, China
-
Chongqing, China
-
Hong Kong, China
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
-
Chemnitz, Duitsland
-
Heidelberg, Duitsland
-
Muenster, Duitsland
-
Tüebingen, Duitsland
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrijk
-
Nantes, Frankrijk
-
Paris, Frankrijk
-
-
-
-
-
Mezourlo, Larissa, Griekenland
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël
-
Petoch Tikvah, Israël
-
Tel Aviv, Israël
-
-
-
-
-
Ancona, Marche, Italië
-
Genova, Italië
-
Milano, Italië
-
Padova, Italië
-
Padua, Italië
-
Romagna, Italië
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen
-
Cerrahpasa, Istanbul, Kalkoen
-
Faith, Istanbul, Kalkoen
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Mexico
-
Mexico City, Mexico
-
Nuevo Leon, Mexico
-
Tijuana, Mexico
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
-
Katowice, Polen
-
Lublin, Polen
-
Warszawa, Polen
-
-
-
-
-
Braga, Portugal
-
Coimbra, Portugal
-
Lisboa, Portugal
-
-
-
-
-
Khabarovsk, Russische Federatie
-
Novosibirsk, Russische Federatie
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
-
Granada, Spanje
-
Madrid, Spanje
-
Malaga, Spanje
-
-
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
-
Taïpeï City, Taiwan
-
-
-
-
-
Monastir, Tunesië
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
-
London, Verenigd Koninkrijk
-
-
Tyne and Wear
-
Sunderland, Tyne and Wear, Verenigd Koninkrijk
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
-
Redlands, California, Verenigde Staten
-
Sacramento, California, Verenigde Staten
-
San Luis Obispo, California, Verenigde Staten
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten
-
Victorville, California, Verenigde Staten
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Verenigde Staten
-
Littleton, Colorado, Verenigde Staten
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
-
-
Maine
-
Ellsworth, Maine, Verenigde Staten
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten
-
Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten
-
Jackson, Michigan, Verenigde Staten
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Verenigde Staten
-
Palisades Park, New Jersey, Verenigde Staten
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Belmont, North Carolina, Verenigde Staten
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Verenigde Staten
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
-
Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
-
Mission, Texas, Verenigde Staten
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
-
-
-
-
-
Durban, Zuid-Afrika
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van niet-infectieuze intermediaire, posterieure of pan-uveïtis in ten minste één oog
- Gecontroleerde uveïtische ziekte in beide ogen
- Stabiele dosis orale corticosteroïden in combinatie met geselecteerde stabiele immunosuppressieve therapie
- Effectieve anticonceptiemaatregelen
Uitsluitingscriteria:
- Infectieuze uveïtis en maskeradesyndromen
- Geïsoleerde anterieure uveïtis
- Contra-indicatie voor mydriatica
- Actieve tuberculoseziekte
- Geschiedenis van allergische of anafylactische reacties op monoklonale antilichamen
- Geschiedenis van terugkerende infectie of aanleg voor infectie; actieve ooginfectie
- Zwangere of zogende vrouwen
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Oplossing voor subcutane injectie
|
|
Experimenteel: Dosis 1 gevokizumab
|
Oplossing voor subcutane injectie
|
|
Experimenteel: Dosis 2 gevokizumab
|
Oplossing voor subcutane injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen met een optreden van uveïtische ziekte tot en met dag 168
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 168
|
Dag 0 tot en met dag 168
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot eerste optreden van uveïtische ziekte
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 168
|
Dag 0 tot en met dag 168
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
11 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- X052131/CL3-78989-006
- 2012-001609-25 (EudraCT-nummer)
- U1111-1135-1462 (Andere identificatie: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .