Исследование безопасности и эффективности гевокизумаба для лечения неинфекционного увеита, контролируемого системным лечением (EYEGUARD™-C)
11 июля 2016 г. обновлено: XOMA (US) LLC
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности гевокизумаба при лечении субъектов с неинфекционным промежуточным, задним или панувеитом, который в настоящее время контролируется системным лечением
Целью данного исследования является оценка эффективности гевокизумаба в снижении риска рецидива увеита у пациентов с неинфекционным увеитом, заболевание которых в настоящее время контролируется системным лечением.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
281
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Австралия
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
-
-
Buenos Aires
-
Olivos, Buenos Aires, Аргентина
-
-
Santa Fe
-
Rosaria, Santa Fe, Аргентина
-
-
-
-
-
Yerevan, Армения
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия
-
San Paulo, Бразилия
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Бразилия
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
-
Chemnitz, Германия
-
Heidelberg, Германия
-
Muenster, Германия
-
Tüebingen, Германия
-
-
-
-
-
Mezourlo, Larissa, Греция
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль
-
Petoch Tikvah, Израиль
-
Tel Aviv, Израиль
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
-
Granada, Испания
-
Madrid, Испания
-
Malaga, Испания
-
-
-
-
-
Ancona, Marche, Италия
-
Genova, Италия
-
Milano, Италия
-
Padova, Италия
-
Padua, Италия
-
Romagna, Италия
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада
-
-
-
-
-
Beijing, Китай
-
Chongqing, Китай
-
Hong Kong, Китай
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Мексика
-
Mexico City, Мексика
-
Nuevo Leon, Мексика
-
Tijuana, Мексика
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша
-
Katowice, Польша
-
Lublin, Польша
-
Warszawa, Польша
-
-
-
-
-
Braga, Португалия
-
Coimbra, Португалия
-
Lisboa, Португалия
-
-
-
-
-
Khabarovsk, Российская Федерация
-
Novosibirsk, Российская Федерация
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство
-
Liverpool, Соединенное Королевство
-
London, Соединенное Королевство
-
-
Tyne and Wear
-
Sunderland, Tyne and Wear, Соединенное Королевство
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
-
Redlands, California, Соединенные Штаты
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты
-
San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты
-
Victorville, California, Соединенные Штаты
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Соединенные Штаты
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты
-
-
Maine
-
Ellsworth, Maine, Соединенные Штаты
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
-
Jackson, Michigan, Соединенные Штаты
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Соединенные Штаты
-
Palisades Park, New Jersey, Соединенные Штаты
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Belmont, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
Mission, Texas, Соединенные Штаты
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
-
-
-
Taoyuan, Тайвань
-
Taïpeï City, Тайвань
-
-
-
-
-
Monastir, Тунис
-
-
-
-
-
Ankara, Турция
-
Cerrahpasa, Istanbul, Турция
-
Faith, Istanbul, Турция
-
-
-
-
-
Lyon, Франция
-
Nantes, Франция
-
Paris, Франция
-
-
-
-
-
Durban, Южная Африка
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз неинфекционного промежуточного, заднего или панувеита по крайней мере в одном глазу
- Контролируемый увеит обоих глаз
- Стабильная доза пероральных кортикостероидов в сочетании с выбранной стабильной иммуносупрессивной терапией
- Эффективные меры контрацепции
Критерий исключения:
- Инфекционные увеиты и маскарадные синдромы
- Изолированный передний увеит
- Противопоказания к мидриатикам
- Активное туберкулезное заболевание
- Аллергические или анафилактические реакции на моноклональные антитела в анамнезе.
- История рецидивирующей инфекции или предрасположенность к инфекции; активная глазная инфекция
- Беременные или кормящие женщины
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Раствор для подкожного введения
|
|
Экспериментальный: 1 доза гевокизумаба
|
Раствор для подкожного введения
|
|
Экспериментальный: Доза 2 гевокизумаба
|
Раствор для подкожного введения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов с возникновением увеита до 168-го дня
Временное ограничение: День 0 - День 168
|
День 0 - День 168
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до первого возникновения увеита
Временное ограничение: День 0 - День 168
|
День 0 - День 168
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- X052131/CL3-78989-006
- 2012-001609-25 (Номер EudraCT)
- U1111-1135-1462 (Другой идентификатор: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .