Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av Gevokizumab for å behandle ikke-infeksiøs uveitt kontrollert med systemisk behandling (EYEGUARD™-C)

11. juli 2016 oppdatert av: XOMA (US) LLC

En randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert studie av sikkerheten og effekten av Gevokizumab ved behandling av pasienter med ikke-infeksiøs intermediær, bakre eller panuveitt som for tiden kontrolleres med systemisk behandling

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av gevokizumab for å redusere risikoen for tilbakevendende uveittsykdom hos personer med ikke-infeksiøs uveitt hvis sykdom for tiden er kontrollert med systemisk behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

281

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
    • Buenos Aires
      • Olivos, Buenos Aires, Argentina
    • Santa Fe
      • Rosaria, Santa Fe, Argentina
  • Armenia
      • Yerevan, Armenia
  • Australia
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
      • San Paulo, Brasil
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
  • Den russiske føderasjonen
      • Khabarovsk, Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Redlands, California, Forente stater
      • Sacramento, California, Forente stater
      • San Luis Obispo, California, Forente stater
      • Santa Ana, California, Forente stater
      • Victorville, California, Forente stater
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forente stater
      • Littleton, Colorado, Forente stater
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forente stater
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater
    • Maine
      • Ellsworth, Maine, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
      • Jackson, Michigan, Forente stater
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forente stater
      • Palisades Park, New Jersey, Forente stater
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Forente stater
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • Mission, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Nantes, Frankrike
      • Paris, Frankrike
  • Hellas
      • Mezourlo, Larissa, Hellas
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petoch Tikvah, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Italia
      • Ancona, Marche, Italia
      • Genova, Italia
      • Milano, Italia
      • Padova, Italia
      • Padua, Italia
      • Romagna, Italia
  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Chongqing, Kina
      • Hong Kong, Kina
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico
      • Mexico City, Mexico
      • Nuevo Leon, Mexico
      • Tijuana, Mexico
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Katowice, Polen
      • Lublin, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Portugal
      • Braga, Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Lisboa, Portugal
  • Spania
      • Barcelona, Spania
      • Granada, Spania
      • Madrid, Spania
      • Malaga, Spania
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia
      • London, Storbritannia
    • Tyne and Wear
      • Sunderland, Tyne and Wear, Storbritannia
  • Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
      • Taïpeï City, Taiwan
  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
      • Cerrahpasa, Istanbul, Tyrkia
      • Faith, Istanbul, Tyrkia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Muenster, Tyskland
      • Tüebingen, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av ikke-infeksiøs intermediær, bakre eller panuveitt i minst ett øye
  • Kontrollert uveitisk sykdom i begge øyne
  • Stabil dose orale kortikosteroider i kombinasjon med utvalgt stabil immunsuppressiv terapi
  • Effektive prevensjonstiltak

Ekskluderingskriterier:

  • Infeksiøs uveitt og maskeradesyndromer
  • Isolert fremre uveitt
  • Kontraindikasjon mot mydriatika
  • Aktiv tuberkulosesykdom
  • Anamnese med allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på monoklonale antistoffer
  • Anamnese med tilbakevendende infeksjon eller disposisjon for infeksjon; aktiv øyeinfeksjon
  • Gravide eller ammende kvinner

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Oppløsning for subkutan injeksjon
Eksperimentell: Dose 1 gevokizumab
Legemiddel: Dose 1 gevokizumab
Oppløsning for subkutan injeksjon
Eksperimentell: Dose 2 gevokizumab
Legemiddel: Dose 2 gevokizumab
Oppløsning for subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel personer med uveitisk sykdom til og med dag 168
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 168
Dag 0 til og med dag 168

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første forekomst av uveitisk sykdom
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 168
Dag 0 til og med dag 168

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

XOMA (US) LLC

Samarbeidspartnere

Institut de Recherches Internationales Servier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • X052131/CL3-78989-006
  • 2012-001609-25 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1135-1462 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere