ARB 和 CCB 联合治疗高血压伴房颤的最长动态和家庭血压 - 给药时间的多中心研究 (ACROBAT) (ACROBAT)
2013年5月20日 更新者：Acrobat Trial Group
ARB 和 CCB 联合治疗高血压合并心房颤动的时间最长的动态和家庭血压 - 给药时间的多中心研究
长效ARB-CCB片对高血压合并房颤患者24小时降压效果的评价，以及长效ARB-CCB片晨起与睡前给药24小时降压效果的比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Niigata pref.
-
Joetsu city、Niigata pref.、日本
- 招聘中
- Uchiyama Clinic
-
接触：
- Kazuaki Uchiyama
- 电话号码：+81-25-548-2400
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
符合以下条件的高血压患者：
服用替米沙坦 40 mg/天或氨氯地平 5 mg/天 4 周后血压符合以下任一标准的患者：
- 就诊时的血压：收缩压为 140 毫米汞柱或更高，和/或舒张压为 90 毫米汞柱或更高。
（在预定访问中获得的 3 次测量值的平均值）
- 家中血压：收缩压为 135 毫米汞柱或更高，和/或舒张压为 85 毫米汞柱或更高。
（药物分配前 5 天的测量平均值 [每天总共测量 4 次：早上 2 次，睡前 2 次]）
- 在获得知情同意之前的最后 2 年内在心电图上检测到心房颤动的患者。
- 年龄：20 岁或以上（知情同意时）
- 性别：男或女
- 临床分类：门诊
- 书面同意同意自愿参加临床研究的患者。
排除标准：
- 患有严重肝脏和/或肾脏疾病的患者
- 对替米沙坦或氨氯地平有过敏史的患者
- 观察期间服用除替米沙坦或氨氯地平以外的降压药的患者
- 诊断为持续性心房颤动或慢性（永久性）心房颤动的患者。
- 由不可逆疾病（如心脏手术、肺栓塞或甲状腺机能亢进）引起的心房颤动患者
- 观察期间入院平均收缩压高于180 mmHg的患者。
- 纽约心脏协会（NYHA）III-IV级心力衰竭患者、需要住院治疗的心力衰竭患者或左心室功能不佳的患者。
- 在同意前 6 个月内发生过中风或心肌梗塞的患者。
- 计划进行肺动脉消融手术或任何外科手术（包括 PCI）的患者。
- 正在哺乳、怀孕、可能怀孕或计划怀孕的患者。
- 此外，被研究医生确定为不符合条件的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：替米沙坦氨氯地平片给药组（上午）
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每天早上一次口服一粒替米沙坦氨氯地平片剂，持续 12 周
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ACTIVE_COMPARATOR：替米沙坦氨氯地平片给药组（睡前）
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睡前每天一次口服一粒替米沙坦氨氯地平片剂，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从基线到第 12 周的 24 小时平均血压变化。
大体时间：基线和 12 周。
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基线和 12 周。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从基线到第 12 周，夜间、清晨和白天的血压变化。
大体时间：基线和 12 周。
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基线和 12 周。
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从基线到第 12 周，医院就诊时的血压变化。
大体时间：基线和 12 周。
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基线和 12 周。
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家中血压从基线到第 12 周的变化。
大体时间：基线和 12 周。
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基线和 12 周。
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从基线到第 12 周的血压控制率变化。
大体时间：基线和 12 周。
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基线和 12 周。
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从基线到第 12 周的血压变异性变化。
大体时间：基线和 12 周。
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基线和 12 周。
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从基线到第 12 周的实验室参数（血液胰岛素、hsTnT、PAI-1 和 NT-ProBNP）的变化。
大体时间：基线和 12 周。
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基线和 12 周。
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不良事件的发生
大体时间：基线和 12 周。
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基线和 12 周。
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房颤发作
大体时间：基线和 12 周。
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基线和 12 周。
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心率
大体时间：基线和 12 周。
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基线和 12 周。
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脉搏波值
大体时间：基线和 12 周。
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基线和 12 周。
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临床化验结果
大体时间：基线和 12 周。
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基线和 12 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Kazuomi Kario、Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine, Jichi Medical University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (预期的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月11日
首次发布 (估计)
2012年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月20日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.