- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01748253
ARB und CCB Längste Kombinationsbehandlung bei ambulantem und häuslichem Blutdruck bei Bluthochdruck mit Vorhofflimmern – Multizentrische Studie zum Zeitpunkt der Dosierung (ACROBAT) (ACROBAT)
ARB und CCB Längste Kombinationsbehandlung bei ambulantem und häuslichem Blutdruck bei Bluthochdruck mit Vorhofflimmern – Multizentrische Studie zum Zeitpunkt der Dosierung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Niigata pref.
-
Joetsu city, Niigata pref., Japan
- Rekrutierung
- Uchiyama Clinic
-
Kontakt:
- Kazuaki Uchiyama
- Telefonnummer: +81-25-548-2400
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Bluthochdruckpatienten, die die folgenden Bedingungen erfüllen:
Patienten, die nach Verabreichung von 40 mg/Tag Telmisartan oder 5 mg/Tag Amlodipin über 4 Wochen einen der folgenden Blutdruckstandards erfüllen:
- Blutdruck beim Krankenhausbesuch: Der systolische Blutdruck beträgt 140 mmHg oder höher und/oder der diastolische Blutdruck beträgt 90 mmHg oder höher.
(Durchschnitt von 3 Messungen, die bei einem geplanten Besuch erhalten wurden)
- Blutdruck zu Hause: Der systolische Blutdruck beträgt 135 mmHg oder höher und/oder der diastolische Blutdruck beträgt 85 mmHg oder höher.
(Durchschnitt der Messungen der 5 Tage vor der Medikamentenvergabe [insgesamt 4 Messungen pro Tag: 2 morgens und 2 vor dem Schlafengehen])
- Patienten mit Vorhofflimmern, das innerhalb der letzten 2 Jahre vor Erhalt der Einverständniserklärung auf einem Elektrokardiogramm festgestellt wurde.
- Alter: 20 Jahre oder älter (zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung)
- Geschlecht: männlich oder weiblich
- Klinische Einstufung: Ambulant
- Patienten, die ihr schriftliches Einverständnis zur freiwilligen Teilnahme an der klinischen Studie geben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer Leber- und/oder Nierenerkrankung
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Telmisartan oder Amlodipin
- Patienten, die während des Beobachtungszeitraums andere Antihypertonika als Telmisartan oder Amlodipin erhalten
- Patienten mit diagnostiziertem persistierendem Vorhofflimmern oder chronischem (permanentem) Vorhofflimmern.
- Patienten mit Vorhofflimmern aufgrund einer irreversiblen Erkrankung (z. B. Herzoperation, Lungenembolie oder Schilddrüsenüberfunktion)
- Patienten mit einem durchschnittlichen systolischen Blutdruck von mehr als 180 mmHg beim Krankenhausbesuch während des Beobachtungszeitraums.
- Patienten mit Herzinsuffizienz der Klassen III-IV der New York Heart Association (NYHA), Patienten mit Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, oder Patienten mit schlechter linksventrikulärer Funktion.
- Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor der Einwilligung einen Schlaganfall oder Herzinfarkt erleiden.
- Patienten, die eine Pulmonalarterienablation oder einen anderen chirurgischen Eingriff (einschließlich PCI) planen.
- Patientinnen, die stillen, schwanger sind, möglicherweise schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
- Darüber hinaus Patienten, die von ihrem Prüfarzt als nicht geeignet eingestuft werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe zur Verabreichung von Telmisartan-Amlodipin-Tabletten (morgens)
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Orale Verabreichung einer Telmisartan-Amlodipin-Tablette einmal täglich morgens über 12 Wochen
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ACTIVE_COMPARATOR: Telmisartan-Amlodipin-Tabletten-Verabreichungsgruppe (Zubettgehen)
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Orale Verabreichung einer Telmisartan-Amlodipin-Tablette einmal täglich vor dem Schlafengehen über 12 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des durchschnittlichen 24-Stunden-Blutdrucks vom Ausgangswert bis Woche 12.
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen.
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Baseline und 12 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des Blutdrucks nachts, am frühen Morgen und tagsüber vom Ausgangswert bis Woche 12.
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen.
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Baseline und 12 Wochen.
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Veränderung des Blutdrucks beim Krankenhausbesuch von der Baseline bis Woche 12.
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen.
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Baseline und 12 Wochen.
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Veränderung des Blutdrucks zu Hause vom Ausgangswert bis Woche 12.
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen.
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Baseline und 12 Wochen.
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Veränderung der Blutdruckkontrollrate vom Ausgangswert bis Woche 12.
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen.
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Baseline und 12 Wochen.
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Veränderung der Blutdruckvariabilität vom Ausgangswert bis Woche 12.
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen.
|
Baseline und 12 Wochen.
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Veränderung der Laborparameter (Blutinsulin, hsTnT, PAI-1 und NT-ProBNP) vom Ausgangswert bis Woche 12.
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen.
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Baseline und 12 Wochen.
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen.
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Baseline und 12 Wochen.
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Beginn von Vorhofflimmern
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen.
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Baseline und 12 Wochen.
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Pulsfrequenz
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen.
|
Baseline und 12 Wochen.
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PWV-Wert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen.
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Baseline und 12 Wochen.
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Klinische Labortestergebnisse
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen.
|
Baseline und 12 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Kazuomi Kario, Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine, Jichi Medical University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arrhythmien, Herz
- Hypertonie
- Vorhofflimmern
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Amlodipin
- Telmisartan
- Telmisartan-Amlodipin-Kombination
Andere Studien-ID-Nummern
- 0067
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