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ARB und CCB Längste Kombinationsbehandlung bei ambulantem und häuslichem Blutdruck bei Bluthochdruck mit Vorhofflimmern – Multizentrische Studie zum Zeitpunkt der Dosierung (ACROBAT) (ACROBAT)

20. Mai 2013 aktualisiert von: Acrobat Trial Group

ARB und CCB Längste Kombinationsbehandlung bei ambulantem und häuslichem Blutdruck bei Bluthochdruck mit Vorhofflimmern – Multizentrische Studie zum Zeitpunkt der Dosierung

Bewertung der antihypertensiven 24-Stunden-Wirkung einer ARB-CCB-Tablette mit Langzeitwirkung, verabreicht an hypertensive Patienten mit Vorhofflimmern, und Vergleich der antihypertensiven 24-Stunden-Wirkung einer ARB-CCB-Tablette mit Langzeitwirkung zwischen der Einnahme am Morgen und der Einnahme vor dem Schlafengehen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Niigata pref.
      • Joetsu city, Niigata pref., Japan
        • Rekrutierung
        • Uchiyama Clinic
        • Kontakt:
          • Kazuaki Uchiyama
          • Telefonnummer: +81-25-548-2400

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bluthochdruckpatienten, die die folgenden Bedingungen erfüllen:

    Patienten, die nach Verabreichung von 40 mg/Tag Telmisartan oder 5 mg/Tag Amlodipin über 4 Wochen einen der folgenden Blutdruckstandards erfüllen:

    - Blutdruck beim Krankenhausbesuch: Der systolische Blutdruck beträgt 140 mmHg oder höher und/oder der diastolische Blutdruck beträgt 90 mmHg oder höher.

    (Durchschnitt von 3 Messungen, die bei einem geplanten Besuch erhalten wurden)

    - Blutdruck zu Hause: Der systolische Blutdruck beträgt 135 mmHg oder höher und/oder der diastolische Blutdruck beträgt 85 mmHg oder höher.

    (Durchschnitt der Messungen der 5 Tage vor der Medikamentenvergabe [insgesamt 4 Messungen pro Tag: 2 morgens und 2 vor dem Schlafengehen])

  2. Patienten mit Vorhofflimmern, das innerhalb der letzten 2 Jahre vor Erhalt der Einverständniserklärung auf einem Elektrokardiogramm festgestellt wurde.
  3. Alter: 20 Jahre oder älter (zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung)
  4. Geschlecht: männlich oder weiblich
  5. Klinische Einstufung: Ambulant
  6. Patienten, die ihr schriftliches Einverständnis zur freiwilligen Teilnahme an der klinischen Studie geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerer Leber- und/oder Nierenerkrankung
  2. Patienten mit bekannter Allergie gegen Telmisartan oder Amlodipin
  3. Patienten, die während des Beobachtungszeitraums andere Antihypertonika als Telmisartan oder Amlodipin erhalten
  4. Patienten mit diagnostiziertem persistierendem Vorhofflimmern oder chronischem (permanentem) Vorhofflimmern.
  5. Patienten mit Vorhofflimmern aufgrund einer irreversiblen Erkrankung (z. B. Herzoperation, Lungenembolie oder Schilddrüsenüberfunktion)
  6. Patienten mit einem durchschnittlichen systolischen Blutdruck von mehr als 180 mmHg beim Krankenhausbesuch während des Beobachtungszeitraums.
  7. Patienten mit Herzinsuffizienz der Klassen III-IV der New York Heart Association (NYHA), Patienten mit Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, oder Patienten mit schlechter linksventrikulärer Funktion.
  8. Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor der Einwilligung einen Schlaganfall oder Herzinfarkt erleiden.
  9. Patienten, die eine Pulmonalarterienablation oder einen anderen chirurgischen Eingriff (einschließlich PCI) planen.
  10. Patientinnen, die stillen, schwanger sind, möglicherweise schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  11. Darüber hinaus Patienten, die von ihrem Prüfarzt als nicht geeignet eingestuft werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe zur Verabreichung von Telmisartan-Amlodipin-Tabletten (morgens)
Orale Verabreichung einer Telmisartan-Amlodipin-Tablette einmal täglich morgens über 12 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: Telmisartan-Amlodipin-Tabletten-Verabreichungsgruppe (Zubettgehen)
Orale Verabreichung einer Telmisartan-Amlodipin-Tablette einmal täglich vor dem Schlafengehen über 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen 24-Stunden-Blutdrucks vom Ausgangswert bis Woche 12.
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen.
Baseline und 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Blutdrucks nachts, am frühen Morgen und tagsüber vom Ausgangswert bis Woche 12.
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen.
Baseline und 12 Wochen.
Veränderung des Blutdrucks beim Krankenhausbesuch von der Baseline bis Woche 12.
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen.
Baseline und 12 Wochen.
Veränderung des Blutdrucks zu Hause vom Ausgangswert bis Woche 12.
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen.
Baseline und 12 Wochen.
Veränderung der Blutdruckkontrollrate vom Ausgangswert bis Woche 12.
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen.
Baseline und 12 Wochen.
Veränderung der Blutdruckvariabilität vom Ausgangswert bis Woche 12.
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen.
Baseline und 12 Wochen.
Veränderung der Laborparameter (Blutinsulin, hsTnT, PAI-1 und NT-ProBNP) vom Ausgangswert bis Woche 12.
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen.
Baseline und 12 Wochen.
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen.
Baseline und 12 Wochen.
Beginn von Vorhofflimmern
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen.
Baseline und 12 Wochen.
Pulsfrequenz
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen.
Baseline und 12 Wochen.
PWV-Wert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen.
Baseline und 12 Wochen.
Klinische Labortestergebnisse
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen.
Baseline und 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Kazuomi Kario, Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine, Jichi Medical University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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