- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01748253
ARB e CCB Trattamento di combinazione più lungo sulla PA ambulatoriale e domiciliare nell'ipertensione con fibrillazione atriale - Studio multicentrico sul tempo di somministrazione (ACROBAT) (ACROBAT)
ARB e CCB Trattamento di combinazione più lungo sulla PA ambulatoriale e domiciliare nell'ipertensione con fibrillazione atriale - Studio multicentrico sul tempo di somministrazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Niigata pref.
-
Joetsu city, Niigata pref., Giappone
- Reclutamento
- Uchiyama Clinic
-
Contatto:
- Kazuaki Uchiyama
- Numero di telefono: +81-25-548-2400
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti ipertesi che soddisfano le seguenti condizioni:
Pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti standard di pressione arteriosa dopo la somministrazione di 40 mg/die di telmisartan o 5 mg/die di amlodipina per 4 settimane:
- Pressione sanguigna durante la visita in ospedale: la pressione sanguigna sistolica è di 140 mmHg o superiore e/o la pressione sanguigna diastolica è di 90 mmHg o superiore.
(media di 3 misurazioni ottenute durante una visita programmata)
- Pressione arteriosa domiciliare: la pressione arteriosa sistolica è pari o superiore a 135 mmHg e/o la pressione arteriosa diastolica è pari o superiore a 85 mmHg.
(media delle misurazioni per i 5 giorni precedenti l'assegnazione del farmaco [4 misurazioni al giorno in totale: 2 al mattino e 2 prima di coricarsi])
- Pazienti con fibrillazione atriale rilevata su un elettrocardiogramma negli ultimi 2 anni prima di ottenere il consenso informato.
- Età: 20 anni o più (al momento del consenso informato)
- Sesso: maschio o femmina
- Classificazione clinica: ambulatoriale
- Pazienti che danno il consenso scritto di accordo per partecipare volontariamente allo studio clinico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravi malattie epatiche e/o renali
- Pazienti con anamnesi di allergia al telmisartan o all'amlodipina
- Pazienti che hanno ricevuto antipertensivi diversi da telmisartan o amlodipina durante il periodo di osservazione
- Pazienti con diagnosi di fibrillazione atriale persistente o fibrillazione atriale cronica (permanente).
- Pazienti con fibrillazione atriale causata da malattia irreversibile (ad es. cardiochirurgia, embolia polmonare o ipertiroidismo)
- Pazienti con pressione arteriosa sistolica media alla visita ospedaliera superiore a 180 mmHg durante il periodo di osservazione.
- Pazienti con insufficienza cardiaca di classe III-IV secondo la New York Heart Association (NYHA), pazienti con insufficienza cardiaca che richiedono il ricovero in ospedale o pazienti con ridotta funzionalità ventricolare sinistra.
- Pazienti che hanno avuto ictus o infarto cardiaco entro 6 mesi prima di dare il consenso.
- Pazienti che intendono sottoporsi a intervento chirurgico di ablazione dell'arteria polmonare o qualsiasi procedura chirurgica (incluso PCI).
- Pazienti che allattano, sono incinte, potenzialmente gravide o stanno pianificando una gravidanza.
- Inoltre, i pazienti che sono determinati come non idonei dal loro medico dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di somministrazione compresse di telmisartan-amlodipina (mattina)
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Somministrazione orale di una compressa di telmisartan-amlodipina una volta al giorno al mattino per 12 settimane
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di somministrazione compresse di telmisartan-amlodipina (prima di coricarsi)
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Somministrazione orale di una compressa di telmisartan-amlodipina una volta al giorno prima di coricarsi per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della pressione arteriosa media delle 24 ore dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane.
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Basale e 12 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della pressione arteriosa notturna, mattutina e diurna dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane.
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Basale e 12 settimane.
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Variazione della pressione sanguigna durante la visita in ospedale dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane.
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Basale e 12 settimane.
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Variazione della pressione sanguigna a casa dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane.
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Basale e 12 settimane.
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Variazione della frequenza di controllo della pressione arteriosa dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane.
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Basale e 12 settimane.
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Variazione della variabilità della pressione arteriosa dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane.
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Basale e 12 settimane.
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Modifica dei parametri di laboratorio (insulina nel sangue, hsTnT, PAI-1 e NT-ProBNP) dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane.
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Basale e 12 settimane.
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Insorgenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane.
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Basale e 12 settimane.
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Insorgenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane.
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Basale e 12 settimane.
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Pulsazioni
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane.
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Basale e 12 settimane.
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Valore PWV
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane.
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Basale e 12 settimane.
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Risultati dei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane.
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Basale e 12 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Kazuomi Kario, Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine, Jichi Medical University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Aritmie, cardiache
- Ipertensione
- Fibrillazione atriale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Amlodipina
- Telmisartan
- Combinazione di telmisartan amlodipina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0067
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