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ARB e CCB Trattamento di combinazione più lungo sulla PA ambulatoriale e domiciliare nell'ipertensione con fibrillazione atriale - Studio multicentrico sul tempo di somministrazione (ACROBAT) (ACROBAT)

20 maggio 2013 aggiornato da: Acrobat Trial Group

ARB e CCB Trattamento di combinazione più lungo sulla PA ambulatoriale e domiciliare nell'ipertensione con fibrillazione atriale - Studio multicentrico sul tempo di somministrazione

Valutazione dell'effetto antipertensivo di 24 ore della compressa di ARB-CCB a lunga durata d'azione somministrata a pazienti ipertesi con fibrillazione atriale e confronto dell'effetto antipertensivo di 24 ore della compressa di ARB-CCB a lunga durata d'azione tra somministrazione mattutina e somministrazione prima di coricarsi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Niigata pref.
      • Joetsu city, Niigata pref., Giappone
        • Reclutamento
        • Uchiyama Clinic
        • Contatto:
          • Kazuaki Uchiyama
          • Numero di telefono: +81-25-548-2400

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ipertesi che soddisfano le seguenti condizioni:

    Pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti standard di pressione arteriosa dopo la somministrazione di 40 mg/die di telmisartan o 5 mg/die di amlodipina per 4 settimane:

    - Pressione sanguigna durante la visita in ospedale: la pressione sanguigna sistolica è di 140 mmHg o superiore e/o la pressione sanguigna diastolica è di 90 mmHg o superiore.

    (media di 3 misurazioni ottenute durante una visita programmata)

    - Pressione arteriosa domiciliare: la pressione arteriosa sistolica è pari o superiore a 135 mmHg e/o la pressione arteriosa diastolica è pari o superiore a 85 mmHg.

    (media delle misurazioni per i 5 giorni precedenti l'assegnazione del farmaco [4 misurazioni al giorno in totale: 2 al mattino e 2 prima di coricarsi])

  2. Pazienti con fibrillazione atriale rilevata su un elettrocardiogramma negli ultimi 2 anni prima di ottenere il consenso informato.
  3. Età: 20 anni o più (al momento del consenso informato)
  4. Sesso: maschio o femmina
  5. Classificazione clinica: ambulatoriale
  6. Pazienti che danno il consenso scritto di accordo per partecipare volontariamente allo studio clinico.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con gravi malattie epatiche e/o renali
  2. Pazienti con anamnesi di allergia al telmisartan o all'amlodipina
  3. Pazienti che hanno ricevuto antipertensivi diversi da telmisartan o amlodipina durante il periodo di osservazione
  4. Pazienti con diagnosi di fibrillazione atriale persistente o fibrillazione atriale cronica (permanente).
  5. Pazienti con fibrillazione atriale causata da malattia irreversibile (ad es. cardiochirurgia, embolia polmonare o ipertiroidismo)
  6. Pazienti con pressione arteriosa sistolica media alla visita ospedaliera superiore a 180 mmHg durante il periodo di osservazione.
  7. Pazienti con insufficienza cardiaca di classe III-IV secondo la New York Heart Association (NYHA), pazienti con insufficienza cardiaca che richiedono il ricovero in ospedale o pazienti con ridotta funzionalità ventricolare sinistra.
  8. Pazienti che hanno avuto ictus o infarto cardiaco entro 6 mesi prima di dare il consenso.
  9. Pazienti che intendono sottoporsi a intervento chirurgico di ablazione dell'arteria polmonare o qualsiasi procedura chirurgica (incluso PCI).
  10. Pazienti che allattano, sono incinte, potenzialmente gravide o stanno pianificando una gravidanza.
  11. Inoltre, i pazienti che sono determinati come non idonei dal loro medico dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di somministrazione compresse di telmisartan-amlodipina (mattina)
Somministrazione orale di una compressa di telmisartan-amlodipina una volta al giorno al mattino per 12 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di somministrazione compresse di telmisartan-amlodipina (prima di coricarsi)
Somministrazione orale di una compressa di telmisartan-amlodipina una volta al giorno prima di coricarsi per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa media delle 24 ore dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane.
Basale e 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa notturna, mattutina e diurna dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane.
Basale e 12 settimane.
Variazione della pressione sanguigna durante la visita in ospedale dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane.
Basale e 12 settimane.
Variazione della pressione sanguigna a casa dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane.
Basale e 12 settimane.
Variazione della frequenza di controllo della pressione arteriosa dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane.
Basale e 12 settimane.
Variazione della variabilità della pressione arteriosa dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane.
Basale e 12 settimane.
Modifica dei parametri di laboratorio (insulina nel sangue, hsTnT, PAI-1 e NT-ProBNP) dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane.
Basale e 12 settimane.
Insorgenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane.
Basale e 12 settimane.
Insorgenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane.
Basale e 12 settimane.
Pulsazioni
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane.
Basale e 12 settimane.
Valore PWV
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane.
Basale e 12 settimane.
Risultati dei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane.
Basale e 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kazuomi Kario, Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine, Jichi Medical University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

12 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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