- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01748253
Traitement combiné ARA et CCB le plus long sur la PA ambulatoire et à domicile dans l'hypertension avec fibrillation auriculaire - Étude multicentrique sur le moment de l'administration (ACROBAT) (ACROBAT)
Traitement combiné ARA et CCB le plus long sur la PA ambulatoire et à domicile dans l'hypertension avec fibrillation auriculaire - Étude multicentrique sur le moment de l'administration
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Niigata pref.
-
Joetsu city, Niigata pref., Japon
- Recrutement
- Uchiyama Clinic
-
Contact:
- Kazuaki Uchiyama
- Numéro de téléphone: +81-25-548-2400
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients hypertendus remplissant les conditions suivantes :
Patients qui répondent à l'une des normes de tension artérielle suivantes après administration de 40 mg/jour de telmisartan ou de 5 mg/jour d'amlodipine pendant 4 semaines :
- Tension artérielle lors de la visite à l'hôpital : la pression artérielle systolique est de 140 mmHg ou plus et/ou la pression artérielle diastolique est de 90 mmHg ou plus.
(moyenne de 3 mesures obtenues lors d'une visite programmée)
- Tension artérielle à domicile : la pression artérielle systolique est de 135 mmHg ou plus et/ou la pression artérielle diastolique est de 85 mmHg ou plus.
(moyenne des mesures des 5 jours précédant l'administration du médicament [4 mesures par jour au total : 2 le matin et 2 avant le coucher])
- Patients atteints de fibrillation auriculaire détectée sur un électrocardiogramme au cours des 2 dernières années avant l'obtention du consentement éclairé.
- Âge : 20 ans ou plus (au moment du consentement éclairé)
- Sexe : masculin ou féminin
- Classification clinique : Ambulatoire
- Les patients qui donnent leur accord écrit pour participer volontairement à l'étude clinique.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie grave du foie et/ou des reins
- Patients ayant des antécédents d'allergie au telmisartan ou à l'amlodipine
- Patients recevant des antihypertenseurs autres que le telmisartan ou l'amlodipine pendant la période d'observation
- Patients diagnostiqués avec une fibrillation auriculaire persistante ou une fibrillation auriculaire chronique (permanente).
- Patients atteints de fibrillation auriculaire causée par une maladie irréversible (par exemple, chirurgie cardiaque, embolie pulmonaire ou hyperthyroïdie)
- Patients dont la pression artérielle systolique moyenne lors de la visite à l'hôpital était supérieure à 180 mmHg pendant la période d'observation.
- Patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe III-IV de la New York Heart Association (NYHA), patients atteints d'insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation ou patients présentant une fonction ventriculaire gauche déficiente.
- Patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ou un infarctus cardiaque dans les 6 mois avant de donner leur consentement.
- Patients prévoyant de subir une chirurgie d'ablation de l'artère pulmonaire ou toute intervention chirurgicale (y compris l'ICP).
- Les patientes qui allaitent, qui sont enceintes, potentiellement enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes.
- De plus, les patients qui sont déterminés comme non éligibles par leur médecin de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe administration telmisartan-amlodipine comprimé (matin)
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Administration orale d'un comprimé de telmisartan-amlodipine une fois par jour le matin pendant 12 semaines
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'administration des comprimés de telmisartan-amlodipine (heure du coucher)
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Administration orale d'un comprimé de telmisartan-amlodipine une fois par jour au coucher pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de la pression artérielle moyenne sur 24 heures entre le départ et la semaine 12.
Délai: Baseline et 12 semaines.
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Baseline et 12 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la pression artérielle la nuit, tôt le matin et le jour entre le départ et la semaine 12.
Délai: Baseline et 12 semaines.
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Baseline et 12 semaines.
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Changement de la pression artérielle lors de la visite à l'hôpital entre le départ et la semaine 12.
Délai: Baseline et 12 semaines.
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Baseline et 12 semaines.
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Changement de la pression artérielle à domicile entre le départ et la semaine 12.
Délai: Baseline et 12 semaines.
|
Baseline et 12 semaines.
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Modification du taux de contrôle de la pression artérielle entre le départ et la semaine 12.
Délai: Baseline et 12 semaines.
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Baseline et 12 semaines.
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Modification de la variabilité de la pression artérielle entre le départ et la semaine 12.
Délai: Baseline et 12 semaines.
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Baseline et 12 semaines.
|
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Modification des paramètres de laboratoire (insuline sanguine, hsTnT, PAI-1 et NT-ProBNP) entre le départ et la semaine 12.
Délai: Baseline et 12 semaines.
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Baseline et 12 semaines.
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Début des événements indésirables
Délai: Baseline et 12 semaines.
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Baseline et 12 semaines.
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Début de la fibrillation auriculaire
Délai: Baseline et 12 semaines.
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Baseline et 12 semaines.
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Rythme cardiaque
Délai: Baseline et 12 semaines.
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Baseline et 12 semaines.
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Valeur PWV
Délai: Baseline et 12 semaines.
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Baseline et 12 semaines.
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Résultats des tests de laboratoire clinique
Délai: Baseline et 12 semaines.
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Baseline et 12 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kazuomi Kario, Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine, Jichi Medical University School of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Arythmies cardiaques
- Hypertension
- Fibrillation auriculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Amlodipine
- Telmisartan
- Association telmisartan amlodipine
Autres numéros d'identification d'étude
- 0067
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