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Traitement combiné ARA et CCB le plus long sur la PA ambulatoire et à domicile dans l'hypertension avec fibrillation auriculaire - Étude multicentrique sur le moment de l'administration (ACROBAT) (ACROBAT)

20 mai 2013 mis à jour par: Acrobat Trial Group

Traitement combiné ARA et CCB le plus long sur la PA ambulatoire et à domicile dans l'hypertension avec fibrillation auriculaire - Étude multicentrique sur le moment de l'administration

Évaluation de l'effet antihypertenseur sur 24 heures d'un comprimé ARB-CCB à action prolongée administré à des patients hypertendus atteints de fibrillation auriculaire, et comparaison de l'effet antihypertenseur sur 24 heures d'un comprimé ARB-CCB à action prolongée entre l'administration du matin et l'administration au coucher.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Niigata pref.
      • Joetsu city, Niigata pref., Japon
        • Recrutement
        • Uchiyama Clinic
        • Contact:
          • Kazuaki Uchiyama
          • Numéro de téléphone: +81-25-548-2400

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients hypertendus remplissant les conditions suivantes :

    Patients qui répondent à l'une des normes de tension artérielle suivantes après administration de 40 mg/jour de telmisartan ou de 5 mg/jour d'amlodipine pendant 4 semaines :

    - Tension artérielle lors de la visite à l'hôpital : la pression artérielle systolique est de 140 mmHg ou plus et/ou la pression artérielle diastolique est de 90 mmHg ou plus.

    (moyenne de 3 mesures obtenues lors d'une visite programmée)

    - Tension artérielle à domicile : la pression artérielle systolique est de 135 mmHg ou plus et/ou la pression artérielle diastolique est de 85 mmHg ou plus.

    (moyenne des mesures des 5 jours précédant l'administration du médicament [4 mesures par jour au total : 2 le matin et 2 avant le coucher])

  2. Patients atteints de fibrillation auriculaire détectée sur un électrocardiogramme au cours des 2 dernières années avant l'obtention du consentement éclairé.
  3. Âge : 20 ans ou plus (au moment du consentement éclairé)
  4. Sexe : masculin ou féminin
  5. Classification clinique : Ambulatoire
  6. Les patients qui donnent leur accord écrit pour participer volontairement à l'étude clinique.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'une maladie grave du foie et/ou des reins
  2. Patients ayant des antécédents d'allergie au telmisartan ou à l'amlodipine
  3. Patients recevant des antihypertenseurs autres que le telmisartan ou l'amlodipine pendant la période d'observation
  4. Patients diagnostiqués avec une fibrillation auriculaire persistante ou une fibrillation auriculaire chronique (permanente).
  5. Patients atteints de fibrillation auriculaire causée par une maladie irréversible (par exemple, chirurgie cardiaque, embolie pulmonaire ou hyperthyroïdie)
  6. Patients dont la pression artérielle systolique moyenne lors de la visite à l'hôpital était supérieure à 180 mmHg pendant la période d'observation.
  7. Patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe III-IV de la New York Heart Association (NYHA), patients atteints d'insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation ou patients présentant une fonction ventriculaire gauche déficiente.
  8. Patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ou un infarctus cardiaque dans les 6 mois avant de donner leur consentement.
  9. Patients prévoyant de subir une chirurgie d'ablation de l'artère pulmonaire ou toute intervention chirurgicale (y compris l'ICP).
  10. Les patientes qui allaitent, qui sont enceintes, potentiellement enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes.
  11. De plus, les patients qui sont déterminés comme non éligibles par leur médecin de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe administration telmisartan-amlodipine comprimé (matin)
Administration orale d'un comprimé de telmisartan-amlodipine une fois par jour le matin pendant 12 semaines
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'administration des comprimés de telmisartan-amlodipine (heure du coucher)
Administration orale d'un comprimé de telmisartan-amlodipine une fois par jour au coucher pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de la pression artérielle moyenne sur 24 heures entre le départ et la semaine 12.
Délai: Baseline et 12 semaines.
Baseline et 12 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la pression artérielle la nuit, tôt le matin et le jour entre le départ et la semaine 12.
Délai: Baseline et 12 semaines.
Baseline et 12 semaines.
Changement de la pression artérielle lors de la visite à l'hôpital entre le départ et la semaine 12.
Délai: Baseline et 12 semaines.
Baseline et 12 semaines.
Changement de la pression artérielle à domicile entre le départ et la semaine 12.
Délai: Baseline et 12 semaines.
Baseline et 12 semaines.
Modification du taux de contrôle de la pression artérielle entre le départ et la semaine 12.
Délai: Baseline et 12 semaines.
Baseline et 12 semaines.
Modification de la variabilité de la pression artérielle entre le départ et la semaine 12.
Délai: Baseline et 12 semaines.
Baseline et 12 semaines.
Modification des paramètres de laboratoire (insuline sanguine, hsTnT, PAI-1 et NT-ProBNP) entre le départ et la semaine 12.
Délai: Baseline et 12 semaines.
Baseline et 12 semaines.
Début des événements indésirables
Délai: Baseline et 12 semaines.
Baseline et 12 semaines.
Début de la fibrillation auriculaire
Délai: Baseline et 12 semaines.
Baseline et 12 semaines.
Rythme cardiaque
Délai: Baseline et 12 semaines.
Baseline et 12 semaines.
Valeur PWV
Délai: Baseline et 12 semaines.
Baseline et 12 semaines.
Résultats des tests de laboratoire clinique
Délai: Baseline et 12 semaines.
Baseline et 12 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kazuomi Kario, Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine, Jichi Medical University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

12 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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