ARB és CCB leghosszabb kombinációs kezelése pitvarfibrillációval járó hipertóniában ambuláns és otthoni vérnyomás esetén – Multicentrikus vizsgálat az adagolás idejéről (ACROBAT) (ACROBAT)
2013. május 20. frissítette: Acrobat Trial Group
ARB és CCB leghosszabb kombinációs kezelése pitvarfibrillációval járó hipertóniában ambuláns és otthoni vérnyomás esetén – Multicentrikus vizsgálat az adagolás idejéről
A pitvarfibrillációban szenvedő hipertóniás betegeknek beadott hosszú hatású ARB-CCB tabletta 24 órás vérnyomáscsökkentő hatásának értékelése, valamint a hosszú hatású ARB-CCB tabletta 24 órás vérnyomáscsökkentő hatásának összehasonlítása a reggeli és a lefekvés előtti beadás között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shinji Mitoma
- Telefonszám: +81-3-5312-5026
- E-mail: acrobat-study@sa-tt.co.jp
Tanulmányi helyek
-
-
Niigata pref.
-
Joetsu city, Niigata pref., Japán
- Toborzás
- Uchiyama Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Kazuaki Uchiyama
- Telefonszám: +81-25-548-2400
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Hipertóniás betegek, akik megfelelnek a következő feltételeknek:
Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi vérnyomásértékek bármelyikének 40 mg/nap telmizartán vagy 5 mg/nap amlodipin 4 hétig tartó alkalmazása után:
- Vérnyomás kórházi látogatáskor: A szisztolés vérnyomás 140 Hgmm vagy magasabb, és/vagy a diasztolés vérnyomás 90 Hgmm vagy magasabb.
(3 mérés átlaga egy tervezett látogatáson)
- Otthoni vérnyomás: A szisztolés vérnyomás 135 Hgmm vagy magasabb, és/vagy a diasztolés vérnyomás 85 Hgmm vagy magasabb.
(mérések átlaga a gyógyszerbeosztást megelőző 5 napban [összesen 4 mérés naponta: 2 reggel és 2 lefekvés előtt])
- Azok a betegek, akiknél pitvarfibrillációt észleltek az elektrokardiogramon az elmúlt 2 évben a tájékoztatáson alapuló beleegyezés megszerzése előtt.
- Életkor: 20 éves vagy idősebb (a tájékozott beleegyezés időpontjában)
- Nem: férfi vagy nő
- Klinikai besorolás: Ambuláns
- Azok a betegek, akik írásban hozzájárulnak a klinikai vizsgálatban való önkéntes részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos máj- és/vagy vesebetegségben szenvedő betegek
- Telmizartánra vagy amlodipinre allergiás anamnézisben szenvedő betegek
- A megfigyelési időszakban a telmizartántól vagy az amlodipintől eltérő vérnyomáscsökkentőt kapó betegek
- Tartós pitvarfibrillációval vagy krónikus (permanens) pitvarfibrillációval diagnosztizált betegek.
- Irreverzibilis betegség (pl. szívműtét, tüdőembólia vagy pajzsmirigy-túlműködés) által okozott pitvarfibrillációban szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiknek átlagos szisztolés vérnyomása magasabb, mint 180 Hgmm a megfigyelési időszakban.
- New York Heart Association (NYHA) III-IV. osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegek, kórházi kezelést igénylő szívelégtelenségben szenvedő betegek vagy rossz bal kamrafunkciójú betegek.
- A beleegyezés megadása előtt 6 hónapon belül stroke-on vagy szívinfarktuson átesett betegek.
- Tüdőartéria ablációs műtétet vagy bármilyen sebészeti beavatkozást (beleértve a PCI-t is) tervező betegek.
- Olyan betegek, akik szoptatnak, terhesek, esetleg terhesek vagy terhességet terveznek.
- Ezen túlmenően olyan betegek, akiket a vizsgálati orvosuk nem alkalmasnak ítélt meg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Telmizartán-amlodipin tabletta beadási csoport (reggel)
|
Egy telmizartán-amlodipin tabletta szájon át történő beadása naponta egyszer reggel, 12 héten keresztül
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Telmizartán-amlodipin tabletta beadási csoport (lefekvés előtt)
|
Egy telmizartán-amlodipin tabletta szájon át történő beadása naponta egyszer lefekvés előtt 12 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 24 órás átlagos vérnyomás változása a kiindulási értékről a 12. hétre.
Időkeret: Alapállapot és 12 hét.
|
Alapállapot és 12 hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vérnyomás éjszakai, kora reggeli és nappali változása a kiindulási értékről a 12. hétre.
Időkeret: Alapállapot és 12 hét.
|
Alapállapot és 12 hét.
|
|
Vérnyomásváltozás a kórházi látogatáskor a kiindulási értékről a 12. hétre.
Időkeret: Alapállapot és 12 hét.
|
Alapállapot és 12 hét.
|
|
Az otthoni vérnyomás változása a kiindulási értékről a 12. hétre.
Időkeret: Alapállapot és 12 hét.
|
Alapállapot és 12 hét.
|
|
A vérnyomás szabályozási arányának változása a kiindulási értékről a 12. hétre.
Időkeret: Alapállapot és 12 hét.
|
Alapállapot és 12 hét.
|
|
A vérnyomás ingadozásának változása a kiindulási értéktől a 12. hétig.
Időkeret: Alapállapot és 12 hét.
|
Alapállapot és 12 hét.
|
|
A laboratóriumi paraméterek (vérinzulin, hsTnT, PAI-1 és NT-ProBNP) változása a kiindulási értékről a 12. hétre.
Időkeret: Alapállapot és 12 hét.
|
Alapállapot és 12 hét.
|
|
Nemkívánatos események kialakulása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét.
|
Alapállapot és 12 hét.
|
|
A pitvarfibrilláció kialakulása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét.
|
Alapállapot és 12 hét.
|
|
Pulzusszám
Időkeret: Alapállapot és 12 hét.
|
Alapállapot és 12 hét.
|
|
PWV érték
Időkeret: Alapállapot és 12 hét.
|
Alapállapot és 12 hét.
|
|
Klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Időkeret: Alapállapot és 12 hét.
|
Alapállapot és 12 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kazuomi Kario, Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine, Jichi Medical University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2013. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Magas vérnyomás
- Pitvarfibrilláció
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Amlodipin
- Telmizartán
- Telmizartán amlodipin kombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0067
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .