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El tratamiento combinado más largo de ARB y CCB sobre la PA ambulatoria y domiciliaria en la hipertensión con fibrilación auricular: estudio multicéntrico sobre el momento de la dosificación (ACROBAT) (ACROBAT)

20 de mayo de 2013 actualizado por: Acrobat Trial Group

El tratamiento combinado más largo de ARB y CCB sobre la PA ambulatoria y domiciliaria en hipertensión con fibrilación auricular: estudio multicéntrico sobre el momento de la dosificación

Evaluación del efecto antihipertensivo de 24 horas de la tableta de ARB-CCB de acción prolongada administrada a pacientes hipertensos con fibrilación auricular, y comparación del efecto antihipertensivo de 24 horas de la tableta de ARB-CCB de acción prolongada entre la administración matutina y la administración a la hora de acostarse.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Niigata pref.
      • Joetsu city, Niigata pref., Japón
        • Reclutamiento
        • Uchiyama Clinic
        • Contacto:
          • Kazuaki Uchiyama
          • Número de teléfono: +81-25-548-2400

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes hipertensos que cumplan las siguientes condiciones:

    Pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes estándares de presión arterial después de la administración de 40 mg/día de telmisartán o 5 mg/día de amlodipino durante 4 semanas:

    - Presión arterial en la visita al hospital: la presión arterial sistólica es de 140 mmHg o superior y/o la presión arterial diastólica es de 90 mmHg o superior.

    (promedio de 3 mediciones obtenidas en una visita programada)

    - Presión arterial en el hogar: la presión arterial sistólica es de 135 mmHg o más, y/o la presión arterial diastólica es de 85 mmHg o más.

    (promedio de mediciones de los 5 días previos a la asignación del fármaco [4 mediciones por día en total: 2 por la mañana y 2 antes de acostarse])

  2. Pacientes con fibrilación auricular detectada en un electrocardiograma en los últimos 2 años antes de obtener el consentimiento informado.
  3. Edad: 20 años o más (al momento del consentimiento informado)
  4. Sexo: masculino o femenino
  5. Clasificación clínica: Ambulatorio
  6. Pacientes que den su consentimiento por escrito para aceptar participar voluntariamente en el estudio clínico.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con enfermedades hepáticas y/o renales graves
  2. Pacientes con antecedentes de alergia a telmisartán o amlodipino
  3. Pacientes que reciben antihipertensivos distintos de telmisartán o amlodipino durante el período de observación
  4. Pacientes diagnosticados con fibrilación auricular persistente o fibrilación auricular crónica (permanente).
  5. Pacientes con fibrilación auricular causada por una enfermedad irreversible (p. ej., cirugía cardíaca, embolia pulmonar o hipertiroidismo)
  6. Pacientes con presión arterial sistólica promedio en la visita al hospital superior a 180 mmHg durante el período de observación.
  7. Pacientes con insuficiencia cardíaca de clase III-IV de la New York Heart Association (NYHA), pacientes con insuficiencia cardíaca que requieren hospitalización o pacientes con función ventricular izquierda deficiente.
  8. Pacientes que hayan sufrido un ictus o un infarto cardíaco en los 6 meses anteriores a dar su consentimiento.
  9. Pacientes que planean someterse a una cirugía de ablación de la arteria pulmonar o cualquier procedimiento quirúrgico (incluida la ICP).
  10. Pacientes que están amamantando, embarazadas, posiblemente embarazadas o planean quedar embarazadas.
  11. Además, los pacientes que su médico del estudio determine que no son elegibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de administración de comprimidos de telmisartán-amlodipino (mañana)
Administración oral de un comprimido de telmisartán-amlodipina una vez al día por la mañana durante 12 semanas
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de administración de comprimidos de telmisartán-amlodipino (a la hora de acostarse)
Administración oral de un comprimido de telmisartán-amlodipino una vez al día a la hora de acostarse durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial promedio de 24 horas desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas.
Línea de base y 12 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial durante la noche, temprano en la mañana y durante el día desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas.
Línea de base y 12 semanas.
Cambio en la presión arterial en la visita al hospital desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas.
Línea de base y 12 semanas.
Cambio en la presión arterial en el hogar desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas.
Línea de base y 12 semanas.
Cambio en la tasa de control de la presión arterial desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas.
Línea de base y 12 semanas.
Cambio en la variabilidad de la presión arterial desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas.
Línea de base y 12 semanas.
Cambio en los parámetros de laboratorio (insulina en sangre, hsTnT, PAI-1 y NT-ProBNP) desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas.
Línea de base y 12 semanas.
Aparición de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas.
Línea de base y 12 semanas.
Inicio de la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas.
Línea de base y 12 semanas.
La frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas.
Línea de base y 12 semanas.
Valor PWV
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas.
Línea de base y 12 semanas.
Resultados de las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas.
Línea de base y 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Kazuomi Kario, Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine, Jichi Medical University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

21 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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