- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01748253
El tratamiento combinado más largo de ARB y CCB sobre la PA ambulatoria y domiciliaria en la hipertensión con fibrilación auricular: estudio multicéntrico sobre el momento de la dosificación (ACROBAT) (ACROBAT)
El tratamiento combinado más largo de ARB y CCB sobre la PA ambulatoria y domiciliaria en hipertensión con fibrilación auricular: estudio multicéntrico sobre el momento de la dosificación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shinji Mitoma
- Número de teléfono: +81-3-5312-5026
- Correo electrónico: acrobat-study@sa-tt.co.jp
Ubicaciones de estudio
-
-
Niigata pref.
-
Joetsu city, Niigata pref., Japón
- Reclutamiento
- Uchiyama Clinic
-
Contacto:
- Kazuaki Uchiyama
- Número de teléfono: +81-25-548-2400
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes hipertensos que cumplan las siguientes condiciones:
Pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes estándares de presión arterial después de la administración de 40 mg/día de telmisartán o 5 mg/día de amlodipino durante 4 semanas:
- Presión arterial en la visita al hospital: la presión arterial sistólica es de 140 mmHg o superior y/o la presión arterial diastólica es de 90 mmHg o superior.
(promedio de 3 mediciones obtenidas en una visita programada)
- Presión arterial en el hogar: la presión arterial sistólica es de 135 mmHg o más, y/o la presión arterial diastólica es de 85 mmHg o más.
(promedio de mediciones de los 5 días previos a la asignación del fármaco [4 mediciones por día en total: 2 por la mañana y 2 antes de acostarse])
- Pacientes con fibrilación auricular detectada en un electrocardiograma en los últimos 2 años antes de obtener el consentimiento informado.
- Edad: 20 años o más (al momento del consentimiento informado)
- Sexo: masculino o femenino
- Clasificación clínica: Ambulatorio
- Pacientes que den su consentimiento por escrito para aceptar participar voluntariamente en el estudio clínico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades hepáticas y/o renales graves
- Pacientes con antecedentes de alergia a telmisartán o amlodipino
- Pacientes que reciben antihipertensivos distintos de telmisartán o amlodipino durante el período de observación
- Pacientes diagnosticados con fibrilación auricular persistente o fibrilación auricular crónica (permanente).
- Pacientes con fibrilación auricular causada por una enfermedad irreversible (p. ej., cirugía cardíaca, embolia pulmonar o hipertiroidismo)
- Pacientes con presión arterial sistólica promedio en la visita al hospital superior a 180 mmHg durante el período de observación.
- Pacientes con insuficiencia cardíaca de clase III-IV de la New York Heart Association (NYHA), pacientes con insuficiencia cardíaca que requieren hospitalización o pacientes con función ventricular izquierda deficiente.
- Pacientes que hayan sufrido un ictus o un infarto cardíaco en los 6 meses anteriores a dar su consentimiento.
- Pacientes que planean someterse a una cirugía de ablación de la arteria pulmonar o cualquier procedimiento quirúrgico (incluida la ICP).
- Pacientes que están amamantando, embarazadas, posiblemente embarazadas o planean quedar embarazadas.
- Además, los pacientes que su médico del estudio determine que no son elegibles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de administración de comprimidos de telmisartán-amlodipino (mañana)
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Administración oral de un comprimido de telmisartán-amlodipina una vez al día por la mañana durante 12 semanas
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de administración de comprimidos de telmisartán-amlodipino (a la hora de acostarse)
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Administración oral de un comprimido de telmisartán-amlodipino una vez al día a la hora de acostarse durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial promedio de 24 horas desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas.
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Línea de base y 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial durante la noche, temprano en la mañana y durante el día desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas.
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Línea de base y 12 semanas.
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Cambio en la presión arterial en la visita al hospital desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas.
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Línea de base y 12 semanas.
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Cambio en la presión arterial en el hogar desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas.
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Línea de base y 12 semanas.
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Cambio en la tasa de control de la presión arterial desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas.
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Línea de base y 12 semanas.
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Cambio en la variabilidad de la presión arterial desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas.
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Línea de base y 12 semanas.
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Cambio en los parámetros de laboratorio (insulina en sangre, hsTnT, PAI-1 y NT-ProBNP) desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas.
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Línea de base y 12 semanas.
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Aparición de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas.
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Línea de base y 12 semanas.
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Inicio de la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas.
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Línea de base y 12 semanas.
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La frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas.
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Línea de base y 12 semanas.
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Valor PWV
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas.
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Línea de base y 12 semanas.
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Resultados de las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas.
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Línea de base y 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kazuomi Kario, Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine, Jichi Medical University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arritmias Cardiacas
- Hipertensión
- Fibrilación auricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Amlodipina
- Telmisartán
- Combinación de telmisartán amlodipino
Otros números de identificación del estudio
- 0067
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .