ARB:n ja CCB:n pisin yhdistelmähoito ambulatorisessa ja kotiverenpaineessa eteisvärinän aiheuttamassa verenpaineessa - Monikeskustutkimus annosteluajasta (ACROBAT) (ACROBAT)
maanantai 20. toukokuuta 2013 päivittänyt: Acrobat Trial Group
ARB:n ja CCB:n pisin yhdistelmähoito ambulatorisessa ja kotiverenpaineessa eteisvärinän aiheuttamassa hypertensiossa - Monikeskustutkimus annostusajasta
Pitkävaikutteisen ARB-CCB-tabletin 24 tunnin verenpainetta alentavan vaikutuksen arviointi, jota annettiin hypertensiivisille potilaille, joilla on eteisvärinä, ja pitkävaikutteisen ARB-CCB-tabletin 24 tunnin verenpainetta alentavan vaikutuksen vertailu aamun ja nukkumaanmenoannon välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shinji Mitoma
- Puhelinnumero: +81-3-5312-5026
- Sähköposti: acrobat-study@sa-tt.co.jp
Opiskelupaikat
-
-
Niigata pref.
-
Joetsu city, Niigata pref., Japani
- Rekrytointi
- Uchiyama Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Kazuaki Uchiyama
- Puhelinnumero: +81-25-548-2400
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hypertensiiviset potilaat, jotka täyttävät seuraavat ehdot:
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista verenpainestandardeista 40 mg/vrk telmisartaanin tai 5 mg/vrk amlodipiinin antamisen jälkeen 4 viikon ajan:
- Verenpaine sairaalakäynnillä: Systolinen verenpaine on 140 mmHg tai korkeampi ja/tai diastolinen verenpaine on 90 mmHg tai korkeampi.
(keskiarvo 3 mittauksesta, joka on saatu määrätyllä käynnillä)
- Verenpaine kotona: Systolinen verenpaine on 135 mmHg tai korkeampi ja/tai diastolinen verenpaine on 85 mmHg tai korkeampi.
(mittausten keskiarvo 5 päivää ennen lääkemääräystä [yhteensä 4 mittausta päivässä: 2 aamulla ja 2 ennen nukkumaanmenoa])
- Potilaat, joilla on eteisvärinä, joka on todettu elektrokardiogrammissa viimeisten 2 vuoden aikana ennen tietoisen suostumuksen saamista.
- Ikä: 20 vuotta tai vanhempi (tietoisen suostumuksen ajankohtana)
- Sukupuoli: mies tai nainen
- Kliininen luokitus: Avohoito
- Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa osallistua vapaaehtoisesti kliiniseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakava maksa- ja/tai munuaissairaus
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia telmisartaanille tai amlodipiinille
- Potilaat, jotka saavat muita verenpainelääkkeitä kuin telmisartaania tai amlodipiinia tarkkailujakson aikana
- Potilaat, joilla on diagnosoitu jatkuva eteisvärinä tai krooninen (pysyvä) eteisvärinä.
- Potilaat, joilla on peruuttamattoman sairauden aiheuttama eteisvärinä (esim. sydänleikkaus, keuhkoembolia tai kilpirauhasen liikatoiminta)
- Potilaat, joiden keskimääräinen systolinen verenpaine sairaalakäynnin aikana on yli 180 mmHg tarkkailujakson aikana.
- Potilaat, joilla on New York Heart Associationin (NYHA) luokan III-IV sydämen vajaatoiminta, potilaat, joilla on sairaalahoitoa vaativa sydämen vajaatoiminta tai potilaat, joilla on huono vasemman kammion toiminta.
- Potilaat, joilla on aivohalvaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen suostumuksen antamista.
- Potilaat, jotka suunnittelevat keuhkovaltimon ablaatioleikkausta tai mitä tahansa kirurgista toimenpidettä (mukaan lukien PCI).
- Potilaat, jotka imettävät, raskaana, mahdollisesti raskaana tai suunnittelevat raskautta.
- Lisäksi potilaat, jotka tutkimuslääkärin mukaan eivät kelpaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Telmisartaani-amlodipiinitablettien antoryhmä (aamu)
|
Suun kautta yksi telmisartaani-amlodipiinitabletti kerran päivässä aamulla 12 viikon ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Telmisartaani-amlodipiinitablettien antoryhmä (nukkumaanmenoaika)
|
Suun kautta yksi telmisartaani-amlodipiinitabletti kerran päivässä nukkumaan mennessä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos 24 tunnin keskimääräisessä verenpaineessa lähtötasosta viikkoon 12.
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa.
|
Perustaso ja 12 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenpaineen muutos yöllä, aikaisin aamulla ja päivällä lähtötasosta viikkoon 12.
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa.
|
Perustaso ja 12 viikkoa.
|
|
Verenpaineen muutos sairaalakäynnillä lähtötilanteesta viikkoon 12.
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa.
|
Perustaso ja 12 viikkoa.
|
|
Verenpaineen muutos kotona lähtötasosta viikkoon 12.
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa.
|
Perustaso ja 12 viikkoa.
|
|
Muutos verenpaineen hallinnassa lähtötasosta viikkoon 12.
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa.
|
Perustaso ja 12 viikkoa.
|
|
Muutos verenpaineen vaihtelussa lähtötasosta viikkoon 12.
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa.
|
Perustaso ja 12 viikkoa.
|
|
Muutos laboratorioparametreissa (veren insuliini, hsTnT, PAI-1 ja NT-ProBNP) lähtötasosta viikkoon 12.
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa.
|
Perustaso ja 12 viikkoa.
|
|
Haitallisten tapahtumien alkaminen
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa.
|
Perustaso ja 12 viikkoa.
|
|
Eteisvärinän alkaminen
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa.
|
Perustaso ja 12 viikkoa.
|
|
Pulssi
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa.
|
Perustaso ja 12 viikkoa.
|
|
PWV-arvo
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa.
|
Perustaso ja 12 viikkoa.
|
|
Kliiniset laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa.
|
Perustaso ja 12 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kazuomi Kario, Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine, Jichi Medical University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 21. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Hypertensio
- Eteisvärinä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Amlodipiini
- Telmisartaani
- Telmisartaaniamlodipiiniyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0067
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .