- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01748253
Самая продолжительная комбинированная терапия БРА и БКК при амбулаторном и домашнем АД при артериальной гипертензии с мерцательной аритмией - многоцентровое исследование времени дозирования (ACROBAT) (ACROBAT)
Самое продолжительное комбинированное лечение БРА и БКК при амбулаторном и домашнем АД при артериальной гипертензии с фибрилляцией предсердий - многоцентровое исследование времени дозирования
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Niigata pref.
-
Joetsu city, Niigata pref., Япония
- Рекрутинг
- Uchiyama Clinic
-
Контакт:
- Kazuaki Uchiyama
- Номер телефона: +81-25-548-2400
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты с артериальной гипертензией, отвечающие следующим условиям:
Пациенты, которые соответствуют любому из следующих стандартов артериального давления после приема 40 мг/сут телмисартана или 5 мг/сут амлодипина в течение 4 недель:
- Артериальное давление при посещении больницы: систолическое артериальное давление составляет 140 мм рт.ст. или выше и/или диастолическое артериальное давление составляет 90 мм рт.ст. или выше.
(среднее значение 3 измерений, полученных во время планового визита)
- Артериальное давление дома: систолическое артериальное давление 135 мм рт.ст. или выше и/или диастолическое артериальное давление 85 мм рт.ст. или выше.
(среднее значение измерений за 5 дней до назначения препарата [всего 4 измерения в день: 2 утром и 2 перед сном])
- Пациенты с мерцательной аритмией, выявленной на электрокардиограмме в течение последних 2 лет до получения информированного согласия.
- Возраст: 20 лет и старше (на момент информированного согласия)
- Пол: мужской или женский
- Клиническая классификация: амбулаторно
- Пациенты, которые дают письменное согласие на добровольное участие в клиническом исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с серьезными заболеваниями печени и/или почек
- Пациенты с аллергией на телмисартан или амлодипин в анамнезе
- Пациенты, получающие антигипертензивные препараты, кроме телмисартана или амлодипина, в течение периода наблюдения
- Пациенты с диагнозом персистирующей мерцательной аритмии или хронической (постоянной) мерцательной аритмии.
- Пациенты с мерцательной аритмией, вызванной необратимым заболеванием (например, операциями на сердце, тромбоэмболией легочной артерии или гипертиреозом)
- Пациенты со средним систолическим артериальным давлением на момент обращения в стационар выше 180 мм рт.ст. за период наблюдения.
- Пациенты с сердечной недостаточностью III-IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), пациенты с сердечной недостаточностью, требующие госпитализации, или пациенты с плохой функцией левого желудочка.
- Пациенты, перенесшие инсульт или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до дачи согласия.
- Пациенты, планирующие пройти операцию по аблации легочной артерии или любую хирургическую процедуру (включая ЧКВ).
- Пациенты, кормящие грудью, беременные, возможно беременные или планирующие беременность.
- Кроме того, пациенты, которых врач-исследователь определил как не отвечающих требованиям.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа приема таблеток телмисартана и амлодипина (утром)
|
Пероральное введение одной таблетки телмисартана-амлодипина один раз в день утром в течение 12 недель.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа приема таблеток телмисартана-амлодипина (перед сном)
|
Пероральное введение одной таблетки телмисартана-амлодипина один раз в день перед сном в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение среднего артериального давления за 24 часа от исходного уровня до 12-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель.
|
Исходный уровень и 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение артериального давления в ночное время, рано утром и днем от исходного уровня до 12-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель.
|
Исходный уровень и 12 недель.
|
|
Изменение артериального давления при посещении больницы по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель.
|
Исходный уровень и 12 недель.
|
|
Изменение артериального давления в домашних условиях от исходного уровня до 12-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель.
|
Исходный уровень и 12 недель.
|
|
Изменение скорости контроля артериального давления от исходного уровня до 12-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель.
|
Исходный уровень и 12 недель.
|
|
Изменение вариабельности артериального давления от исходного уровня до 12-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель.
|
Исходный уровень и 12 недель.
|
|
Изменение лабораторных показателей (инсулин в крови, hsTnT, PAI-1 и NT-ProBNP) от исходного уровня до 12-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель.
|
Исходный уровень и 12 недель.
|
|
Начало нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель.
|
Исходный уровень и 12 недель.
|
|
Начало мерцательной аритмии
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель.
|
Исходный уровень и 12 недель.
|
|
Частота пульса
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель.
|
Исходный уровень и 12 недель.
|
|
Значение PWV
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель.
|
Исходный уровень и 12 недель.
|
|
Результаты клинических лабораторных исследований
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель.
|
Исходный уровень и 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Kazuomi Kario, Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine, Jichi Medical University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Гипертония
- Мерцательная аритмия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Амлодипин
- Телмисартан
- Комбинация телмисартана и амлодипина
Другие идентификационные номера исследования
- 0067
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .