- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01748253
ARB och CCB längsta kombinationsbehandling på ambulatoriskt och hemma-BP vid hypertoni med förmaksflimmer - Multicenterstudie om doseringstid (ACROBAT) (ACROBAT)
ARB och CCB längsta kombinationsbehandling på ambulatoriskt och hemma-BP vid hypertoni med förmaksflimmer - Multicenterstudie om tidpunkt för dosering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Niigata pref.
-
Joetsu city, Niigata pref., Japan
- Rekrytering
- Uchiyama Clinic
-
Kontakt:
- Kazuaki Uchiyama
- Telefonnummer: +81-25-548-2400
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Hypertensiva patienter som uppfyller följande villkor:
Patienter som uppfyller någon av följande blodtrycksstandarder efter administrering av 40 mg/dag telmisartan eller 5 mg/dag amlodipin under 4 veckor:
- Blodtryck vid sjukhusbesök: Systoliskt blodtryck är 140 mmHg eller högre, och/eller diastoliskt blodtryck är 90 mmHg eller högre.
(genomsnitt av 3 mätningar som erhållits vid ett planerat besök)
- Blodtryck hemma: Systoliskt blodtryck är 135 mmHg eller högre, och/eller diastoliskt blodtryck är 85 mmHg eller högre.
(genomsnitt av mätningar för de 5 dagarna före läkemedelstilldelningen [4 mätningar per dag totalt: 2 på morgonen och 2 före sänggåendet])
- Patienter med förmaksflimmer upptäckt på ett elektrokardiogram inom de senaste 2 åren innan informerat samtycke.
- Ålder: 20 år eller äldre (vid tidpunkten för informerat samtycke)
- Kön: man eller kvinna
- Klinisk klassificering: Öppenvård
- Patienter som ger skriftligt samtycke till att frivilligt delta i den kliniska studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter med allvarlig lever- och/eller njursjukdom
- Patienter med anamnes på allergi mot telmisartan eller amlodipin
- Patienter som får andra antihypertensiva medel än telmisartan eller amlodipin under observationsperioden
- Patienter som diagnostiserats med ihållande förmaksflimmer eller kroniskt (permanent) förmaksflimmer.
- Patienter med förmaksflimmer orsakat av irreversibel sjukdom (t.ex. hjärtkirurgi, lungemboli eller hypertyreos)
- Patienter med genomsnittligt systoliskt blodtryck vid sjukhusbesök högre än 180 mmHg under observationsperioden.
- Patienter med New York Heart Association (NYHA) klass III-IV hjärtsvikt, patienter med hjärtsvikt som kräver sjukhusvård eller patienter med dålig vänsterkammarfunktion.
- Patienter som har stroke eller hjärtinfarkt inom 6 månader innan samtycke.
- Patienter som planerar att genomgå lungartärablationskirurgi eller något kirurgiskt ingrepp (inklusive PCI).
- Patienter som ammar, är gravida, eventuellt gravida eller planerar att bli gravida.
- Dessutom patienter som av sin studieläkare fastställts som inte behöriga.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Telmisartan-amlodipin tablett administreringsgrupp (morgon)
|
Oral administrering av en telmisartan-amlodipintablett en gång om dagen på morgonen i 12 veckor
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Telmisartan-amlodipin tablett administreringsgrupp (läggdags)
|
Oral administrering av en telmisartan-amlodipintablett en gång om dagen vid sänggåendet i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i 24-timmars genomsnittligt blodtryck från baslinjen till vecka 12.
Tidsram: Baslinje och 12 veckor.
|
Baslinje och 12 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i blodtryck nattetid, tidigt på morgonen och dagtid från baslinjen till vecka 12.
Tidsram: Baslinje och 12 veckor.
|
Baslinje och 12 veckor.
|
|
Förändring i blodtryck vid sjukhusbesök från baslinjen till vecka 12.
Tidsram: Baslinje och 12 veckor.
|
Baslinje och 12 veckor.
|
|
Förändring av blodtryck hemma från baslinjen till vecka 12.
Tidsram: Baslinje och 12 veckor.
|
Baslinje och 12 veckor.
|
|
Förändring i blodtryckskontrollfrekvensen från baslinjen till vecka 12.
Tidsram: Baslinje och 12 veckor.
|
Baslinje och 12 veckor.
|
|
Förändring i blodtrycksvariation från baslinje till vecka 12.
Tidsram: Baslinje och 12 veckor.
|
Baslinje och 12 veckor.
|
|
Förändring i laboratorieparametrar (blodinsulin, hsTnT, PAI-1 och NT-ProBNP) från baslinjen till vecka 12.
Tidsram: Baslinje och 12 veckor.
|
Baslinje och 12 veckor.
|
|
Debut av biverkningar
Tidsram: Baslinje och 12 veckor.
|
Baslinje och 12 veckor.
|
|
Början av förmaksflimmer
Tidsram: Baslinje och 12 veckor.
|
Baslinje och 12 veckor.
|
|
Pulsfrekvens
Tidsram: Baslinje och 12 veckor.
|
Baslinje och 12 veckor.
|
|
PWV-värde
Tidsram: Baslinje och 12 veckor.
|
Baslinje och 12 veckor.
|
|
Resultat av kliniska laboratorietest
Tidsram: Baslinje och 12 veckor.
|
Baslinje och 12 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Kazuomi Kario, Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine, Jichi Medical University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arytmier, hjärt
- Hypertoni
- Förmaksflimmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Angiotensin II typ 1-receptorblockerare
- Angiotensinreceptorantagonister
- Amlodipin
- Telmisartan
- Telmisartan amlodipin kombination
Andra studie-ID-nummer
- 0067
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .