Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ARB och CCB längsta kombinationsbehandling på ambulatoriskt och hemma-BP vid hypertoni med förmaksflimmer - Multicenterstudie om doseringstid (ACROBAT) (ACROBAT)

20 maj 2013 uppdaterad av: Acrobat Trial Group

ARB och CCB längsta kombinationsbehandling på ambulatoriskt och hemma-BP vid hypertoni med förmaksflimmer - Multicenterstudie om tidpunkt för dosering

Utvärdering av 24-timmars antihypertensiv effekt av långverkande ARB-CCB-tablett administrerad till hypertonipatienter med förmaksflimmer, och jämförelse av 24-timmars antihypertensiv effekt av långverkande ARB-CCB-tabletter mellan administrering på morgonen och administrering vid sänggåendet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Niigata pref.
      • Joetsu city, Niigata pref., Japan
        • Rekrytering
        • Uchiyama Clinic
        • Kontakt:
          • Kazuaki Uchiyama
          • Telefonnummer: +81-25-548-2400

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hypertensiva patienter som uppfyller följande villkor:

    Patienter som uppfyller någon av följande blodtrycksstandarder efter administrering av 40 mg/dag telmisartan eller 5 mg/dag amlodipin under 4 veckor:

    - Blodtryck vid sjukhusbesök: Systoliskt blodtryck är 140 mmHg eller högre, och/eller diastoliskt blodtryck är 90 mmHg eller högre.

    (genomsnitt av 3 mätningar som erhållits vid ett planerat besök)

    - Blodtryck hemma: Systoliskt blodtryck är 135 mmHg eller högre, och/eller diastoliskt blodtryck är 85 mmHg eller högre.

    (genomsnitt av mätningar för de 5 dagarna före läkemedelstilldelningen [4 mätningar per dag totalt: 2 på morgonen och 2 före sänggåendet])

  2. Patienter med förmaksflimmer upptäckt på ett elektrokardiogram inom de senaste 2 åren innan informerat samtycke.
  3. Ålder: 20 år eller äldre (vid tidpunkten för informerat samtycke)
  4. Kön: man eller kvinna
  5. Klinisk klassificering: Öppenvård
  6. Patienter som ger skriftligt samtycke till att frivilligt delta i den kliniska studien.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med allvarlig lever- och/eller njursjukdom
  2. Patienter med anamnes på allergi mot telmisartan eller amlodipin
  3. Patienter som får andra antihypertensiva medel än telmisartan eller amlodipin under observationsperioden
  4. Patienter som diagnostiserats med ihållande förmaksflimmer eller kroniskt (permanent) förmaksflimmer.
  5. Patienter med förmaksflimmer orsakat av irreversibel sjukdom (t.ex. hjärtkirurgi, lungemboli eller hypertyreos)
  6. Patienter med genomsnittligt systoliskt blodtryck vid sjukhusbesök högre än 180 mmHg under observationsperioden.
  7. Patienter med New York Heart Association (NYHA) klass III-IV hjärtsvikt, patienter med hjärtsvikt som kräver sjukhusvård eller patienter med dålig vänsterkammarfunktion.
  8. Patienter som har stroke eller hjärtinfarkt inom 6 månader innan samtycke.
  9. Patienter som planerar att genomgå lungartärablationskirurgi eller något kirurgiskt ingrepp (inklusive PCI).
  10. Patienter som ammar, är gravida, eventuellt gravida eller planerar att bli gravida.
  11. Dessutom patienter som av sin studieläkare fastställts som inte behöriga.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Telmisartan-amlodipin tablett administreringsgrupp (morgon)
Oral administrering av en telmisartan-amlodipintablett en gång om dagen på morgonen i 12 veckor
ACTIVE_COMPARATOR: Telmisartan-amlodipin tablett administreringsgrupp (läggdags)
Oral administrering av en telmisartan-amlodipintablett en gång om dagen vid sänggåendet i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i 24-timmars genomsnittligt blodtryck från baslinjen till vecka 12.
Tidsram: Baslinje och 12 veckor.
Baslinje och 12 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i blodtryck nattetid, tidigt på morgonen och dagtid från baslinjen till vecka 12.
Tidsram: Baslinje och 12 veckor.
Baslinje och 12 veckor.
Förändring i blodtryck vid sjukhusbesök från baslinjen till vecka 12.
Tidsram: Baslinje och 12 veckor.
Baslinje och 12 veckor.
Förändring av blodtryck hemma från baslinjen till vecka 12.
Tidsram: Baslinje och 12 veckor.
Baslinje och 12 veckor.
Förändring i blodtryckskontrollfrekvensen från baslinjen till vecka 12.
Tidsram: Baslinje och 12 veckor.
Baslinje och 12 veckor.
Förändring i blodtrycksvariation från baslinje till vecka 12.
Tidsram: Baslinje och 12 veckor.
Baslinje och 12 veckor.
Förändring i laboratorieparametrar (blodinsulin, hsTnT, PAI-1 och NT-ProBNP) från baslinjen till vecka 12.
Tidsram: Baslinje och 12 veckor.
Baslinje och 12 veckor.
Debut av biverkningar
Tidsram: Baslinje och 12 veckor.
Baslinje och 12 veckor.
Början av förmaksflimmer
Tidsram: Baslinje och 12 veckor.
Baslinje och 12 veckor.
Pulsfrekvens
Tidsram: Baslinje och 12 veckor.
Baslinje och 12 veckor.
PWV-värde
Tidsram: Baslinje och 12 veckor.
Baslinje och 12 veckor.
Resultat av kliniska laboratorietest
Tidsram: Baslinje och 12 veckor.
Baslinje och 12 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Kazuomi Kario, Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine, Jichi Medical University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2012

Första postat (UPPSKATTA)

12 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera