심방세동이 동반된 고혈압 환자의 외래혈압과 가정혈압에 대한 ARB와 CCB 최장기 병용 치료 - 투약시간에 대한 다기관 연구(ACROBAT) (ACROBAT)
2013년 5월 20일 업데이트: Acrobat Trial Group
심방세동이 동반된 고혈압 환자의 외래혈압과 가정혈압에 대한 ARB와 CCB 최장기 병용치료 -투약시간에 관한 다기관 연구
심방세동이 있는 고혈압 환자에게 투여한 지속형 ARB-CCB 정제의 24시간 항고혈압 효과 평가 및 지속형 ARB-CCB 정제의 아침 투여와 취침 투여 사이의 24시간 항고혈압 효과 비교.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Niigata pref.
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Joetsu city, Niigata pref., 일본
- 모병
- Uchiyama Clinic
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연락하다:
- Kazuaki Uchiyama
- 전화번호: +81-25-548-2400
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 조건을 만족하는 고혈압 환자:
4주 동안 40mg/일 텔미사르탄 또는 5mg/일 암로디핀 투여 후 다음 혈압 기준 중 하나를 충족하는 환자:
- 병원 방문 시 혈압: 수축기 혈압이 140mmHg 이상 및/또는 확장기 혈압이 90mmHg 이상.
(예정된 방문에서 얻은 3회 측정의 평균)
- 가정에서의 혈압: 수축기 혈압이 135mmHg 이상 및/또는 확장기 혈압이 85mmHg 이상입니다.
(투약 배정 전 5일 동안의 평균 측정[1일 총 4회 측정: 아침에 2회, 취침 전 2회])
- 정보에 입각한 동의를 얻기 전 지난 2년 이내에 심전도에서 심방 세동이 감지된 환자.
- 연령: 만 20세 이상(정보동의 시점)
- 성별: 남성 또는 여성
- 임상 분류: 외래 환자
- 임상 연구에 자발적으로 참여하는 데 동의하는 서면 동의를 제공한 환자.
제외 기준:
- 심각한 간 및/또는 신장 질환이 있는 환자
- 텔미사르탄 또는 암로디핀에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
- 관찰기간 동안 텔미사르탄 또는 암로디핀 이외의 항고혈압제를 투여받은 환자
- 지속성 심방세동 또는 만성(영구적) 심방세동 진단을 받은 환자.
- 돌이킬 수 없는 질병(예: 심장 수술, 폐색전증 또는 갑상선 기능 항진증)으로 인한 심방 세동 환자
- 관찰기간 중 평균 수축기 혈압이 180mmHg 이상인 환자
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III-IV 심부전 환자, 입원이 필요한 심부전 환자 또는 좌심실 기능이 불량한 환자.
- 동의 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 심근경색이 있는 환자.
- 폐동맥 절제 수술 또는 모든 수술(PCI 포함)을 받을 계획인 환자.
- 수유 중이거나 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 임신을 계획 중인 환자.
- 또한 연구 담당의가 적격하지 않은 것으로 결정한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 텔미사르탄-암로디핀정 투여군(오전)
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텔미사르탄-암로디핀 1정을 1일 1회 아침에 12주 동안 경구 투여
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ACTIVE_COMPARATOR: 텔미사르탄-암로디핀 정제 투여군(취침시)
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텔미사르탄암로디핀 1정을 1일 1회 취침 전 12주간 경구투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 12주차까지 24시간 평균 혈압의 변화.
기간: 기준선 및 12주.
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기준선 및 12주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 12주차까지 야간, 이른 아침 및 주간의 혈압 변화.
기간: 기준선 및 12주.
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기준선 및 12주.
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기준선에서 12주차까지 병원 방문 시 혈압의 변화.
기간: 기준선 및 12주.
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기준선 및 12주.
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기준선에서 12주차까지 가정에서의 혈압 변화.
기간: 기준선 및 12주.
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기준선 및 12주.
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기준선에서 12주차까지 혈압 조절률의 변화.
기간: 기준선 및 12주.
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기준선 및 12주.
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기준선에서 12주까지의 혈압 변동성 변화.
기간: 기준선 및 12주.
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기준선 및 12주.
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기준선에서 12주차까지 실험실 매개변수(혈액 인슐린, hsTnT, PAI-1 및 NT-ProBNP)의 변화.
기간: 기준선 및 12주.
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기준선 및 12주.
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부작용의 시작
기간: 기준선 및 12주.
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기준선 및 12주.
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심방 세동의 발병
기간: 기준선 및 12주.
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기준선 및 12주.
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맥박수
기간: 기준선 및 12주.
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기준선 및 12주.
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PWV 값
기간: 기준선 및 12주.
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기준선 및 12주.
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임상 실험실 테스트 결과
기간: 기준선 및 12주.
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기준선 및 12주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Kazuomi Kario, Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine, Jichi Medical University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 11일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0067
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