Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Najdłuższe leczenie skojarzone ARB i CCB ambulatoryjnego i domowego BP w nadciśnieniu tętniczym z migotaniem przedsionków — wieloośrodkowe badanie dotyczące czasu dawkowania (ACROBAT) (ACROBAT)

20 maja 2013 zaktualizowane przez: Acrobat Trial Group

Najdłuższe leczenie skojarzone ARB i CCB ambulatoryjnego i domowego BP w nadciśnieniu tętniczym z migotaniem przedsionków — wieloośrodkowe badanie dotyczące czasu dawkowania

Ocena 24-godzinnego działania hipotensyjnego długo działającej tabletki ARB-CCB podawanej pacjentom z nadciśnieniem tętniczym i migotaniem przedsionków oraz porównanie 24-godzinnego działania hipotensyjnego długo działającej tabletki ARB-CCB pomiędzy podaniem rano i przed snem.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Niigata pref.
      • Joetsu city, Niigata pref., Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Uchiyama Clinic
        • Kontakt:
          • Kazuaki Uchiyama
          • Numer telefonu: +81-25-548-2400

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, którzy spełniają następujące warunki:

    Pacjenci, u których po podaniu telmisartanu w dawce 40 mg/dobę lub amlodypiny w dawce 5 mg/dobę przez 4 tygodnie spełniają którąkolwiek z poniższych norm ciśnienia tętniczego:

    - Ciśnienie krwi podczas wizyty w szpitalu: Skurczowe ciśnienie krwi wynosi 140 mmHg lub więcej i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi wynosi 90 mmHg lub więcej.

    (średnia z 3 pomiarów uzyskanych podczas zaplanowanej wizyty)

    - Ciśnienie krwi w domu: Skurczowe ciśnienie krwi wynosi 135 mmHg lub więcej i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi wynosi 85 mmHg lub więcej.

    (średnia pomiarów z 5 dni przed przypisaniem leku [łącznie 4 pomiary dziennie: 2 rano i 2 przed snem])

  2. Pacjenci z migotaniem przedsionków wykrytym w elektrokardiogramie w ciągu ostatnich 2 lat przed uzyskaniem świadomej zgody.
  3. Wiek: 20 lat lub więcej (w momencie wyrażenia świadomej zgody)
  4. Płeć: mężczyzna lub kobieta
  5. Klasyfikacja kliniczna: ambulatoryjna
  6. Pacjenci, którzy wyrażą pisemną zgodę na dobrowolny udział w badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby i (lub) nerek
  2. Pacjenci z alergią na telmisartan lub amlodypinę w wywiadzie
  3. Pacjenci przyjmujący leki przeciwnadciśnieniowe inne niż telmisartan lub amlodypina w okresie obserwacji
  4. Pacjenci ze zdiagnozowanym przetrwałym migotaniem przedsionków lub przewlekłym (utrwalonym) migotaniem przedsionków.
  5. Pacjenci z migotaniem przedsionków spowodowanym nieodwracalną chorobą (np. operacja serca, zatorowość płucna lub nadczynność tarczycy)
  6. Pacjenci ze średnim skurczowym ciśnieniem krwi podczas wizyty w szpitalu wyższym niż 180 mmHg w okresie obserwacji.
  7. Pacjenci z niewydolnością serca klasy III-IV według New York Heart Association (NYHA), pacjenci z niewydolnością serca wymagającą hospitalizacji lub pacjenci ze słabą czynnością lewej komory.
  8. Pacjenci, którzy przebyli udar mózgu lub zawał serca w ciągu 6 miesięcy przed wyrażeniem zgody.
  9. Pacjenci planujący operację ablacji tętnicy płucnej lub jakikolwiek inny zabieg chirurgiczny (w tym PCI).
  10. Pacjenci, którzy karmią piersią, są w ciąży, mogą być w ciąży lub planują zajść w ciążę.
  11. Ponadto pacjenci, którzy zostali uznani przez lekarza prowadzącego badanie za niekwalifikujących się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa podawania tabletek telmisartanu i amlodypiny (rano)
Podawanie doustne jednej tabletki telmisartanu z amlodypiną raz dziennie rano przez 12 tygodni
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa podawania tabletek telmisartanu i amlodypiny (przed snem)
Doustne podawanie jednej tabletki telmisartanu z amlodypiną raz dziennie przed snem przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego 24-godzinnego ciśnienia krwi od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni.
Linia bazowa i 12 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi w nocy, wczesnym rankiem i w ciągu dnia od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni.
Linia bazowa i 12 tygodni.
Zmiana ciśnienia krwi podczas wizyty w szpitalu od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni.
Linia bazowa i 12 tygodni.
Zmiana ciśnienia krwi w domu od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni.
Linia bazowa i 12 tygodni.
Zmiana częstości kontroli ciśnienia krwi od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni.
Linia bazowa i 12 tygodni.
Zmiana zmienności ciśnienia krwi od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni.
Linia bazowa i 12 tygodni.
Zmiana parametrów laboratoryjnych (stężenie insuliny we krwi, hsTnT, PAI-1 i NT-ProBNP) od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni.
Linia bazowa i 12 tygodni.
Początek działań niepożądanych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni.
Linia bazowa i 12 tygodni.
Początek migotania przedsionków
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni.
Linia bazowa i 12 tygodni.
Puls
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni.
Linia bazowa i 12 tygodni.
Wartość PWV
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni.
Linia bazowa i 12 tygodni.
Wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni.
Linia bazowa i 12 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kazuomi Kario, Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine, Jichi Medical University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa podawania tabletek telmisartanu i amlodypiny (rano)

Subskrybuj