- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01748253
Najdłuższe leczenie skojarzone ARB i CCB ambulatoryjnego i domowego BP w nadciśnieniu tętniczym z migotaniem przedsionków — wieloośrodkowe badanie dotyczące czasu dawkowania (ACROBAT) (ACROBAT)
Najdłuższe leczenie skojarzone ARB i CCB ambulatoryjnego i domowego BP w nadciśnieniu tętniczym z migotaniem przedsionków — wieloośrodkowe badanie dotyczące czasu dawkowania
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Niigata pref.
-
Joetsu city, Niigata pref., Japonia
- Rekrutacyjny
- Uchiyama Clinic
-
Kontakt:
- Kazuaki Uchiyama
- Numer telefonu: +81-25-548-2400
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, którzy spełniają następujące warunki:
Pacjenci, u których po podaniu telmisartanu w dawce 40 mg/dobę lub amlodypiny w dawce 5 mg/dobę przez 4 tygodnie spełniają którąkolwiek z poniższych norm ciśnienia tętniczego:
- Ciśnienie krwi podczas wizyty w szpitalu: Skurczowe ciśnienie krwi wynosi 140 mmHg lub więcej i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi wynosi 90 mmHg lub więcej.
(średnia z 3 pomiarów uzyskanych podczas zaplanowanej wizyty)
- Ciśnienie krwi w domu: Skurczowe ciśnienie krwi wynosi 135 mmHg lub więcej i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi wynosi 85 mmHg lub więcej.
(średnia pomiarów z 5 dni przed przypisaniem leku [łącznie 4 pomiary dziennie: 2 rano i 2 przed snem])
- Pacjenci z migotaniem przedsionków wykrytym w elektrokardiogramie w ciągu ostatnich 2 lat przed uzyskaniem świadomej zgody.
- Wiek: 20 lat lub więcej (w momencie wyrażenia świadomej zgody)
- Płeć: mężczyzna lub kobieta
- Klasyfikacja kliniczna: ambulatoryjna
- Pacjenci, którzy wyrażą pisemną zgodę na dobrowolny udział w badaniu klinicznym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężką chorobą wątroby i (lub) nerek
- Pacjenci z alergią na telmisartan lub amlodypinę w wywiadzie
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwnadciśnieniowe inne niż telmisartan lub amlodypina w okresie obserwacji
- Pacjenci ze zdiagnozowanym przetrwałym migotaniem przedsionków lub przewlekłym (utrwalonym) migotaniem przedsionków.
- Pacjenci z migotaniem przedsionków spowodowanym nieodwracalną chorobą (np. operacja serca, zatorowość płucna lub nadczynność tarczycy)
- Pacjenci ze średnim skurczowym ciśnieniem krwi podczas wizyty w szpitalu wyższym niż 180 mmHg w okresie obserwacji.
- Pacjenci z niewydolnością serca klasy III-IV według New York Heart Association (NYHA), pacjenci z niewydolnością serca wymagającą hospitalizacji lub pacjenci ze słabą czynnością lewej komory.
- Pacjenci, którzy przebyli udar mózgu lub zawał serca w ciągu 6 miesięcy przed wyrażeniem zgody.
- Pacjenci planujący operację ablacji tętnicy płucnej lub jakikolwiek inny zabieg chirurgiczny (w tym PCI).
- Pacjenci, którzy karmią piersią, są w ciąży, mogą być w ciąży lub planują zajść w ciążę.
- Ponadto pacjenci, którzy zostali uznani przez lekarza prowadzącego badanie za niekwalifikujących się.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa podawania tabletek telmisartanu i amlodypiny (rano)
|
Podawanie doustne jednej tabletki telmisartanu z amlodypiną raz dziennie rano przez 12 tygodni
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa podawania tabletek telmisartanu i amlodypiny (przed snem)
|
Doustne podawanie jednej tabletki telmisartanu z amlodypiną raz dziennie przed snem przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana średniego 24-godzinnego ciśnienia krwi od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni.
|
Linia bazowa i 12 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana ciśnienia krwi w nocy, wczesnym rankiem i w ciągu dnia od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni.
|
Linia bazowa i 12 tygodni.
|
|
Zmiana ciśnienia krwi podczas wizyty w szpitalu od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni.
|
Linia bazowa i 12 tygodni.
|
|
Zmiana ciśnienia krwi w domu od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni.
|
Linia bazowa i 12 tygodni.
|
|
Zmiana częstości kontroli ciśnienia krwi od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni.
|
Linia bazowa i 12 tygodni.
|
|
Zmiana zmienności ciśnienia krwi od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni.
|
Linia bazowa i 12 tygodni.
|
|
Zmiana parametrów laboratoryjnych (stężenie insuliny we krwi, hsTnT, PAI-1 i NT-ProBNP) od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni.
|
Linia bazowa i 12 tygodni.
|
|
Początek działań niepożądanych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni.
|
Linia bazowa i 12 tygodni.
|
|
Początek migotania przedsionków
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni.
|
Linia bazowa i 12 tygodni.
|
|
Puls
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni.
|
Linia bazowa i 12 tygodni.
|
|
Wartość PWV
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni.
|
Linia bazowa i 12 tygodni.
|
|
Wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni.
|
Linia bazowa i 12 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kazuomi Kario, Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine, Jichi Medical University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia rytmu serca
- Nadciśnienie
- Migotanie przedsionków
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Blokery receptora angiotensyny II typu 1
- Antagoniści receptora angiotensyny
- Amlodypina
- Telmisartan
- Połączenie telmisartanu z amlodypiną
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0067
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa podawania tabletek telmisartanu i amlodypiny (rano)
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaOsteoporoza | Zaburzenia rytmu okołodobowego