Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ARB og CCB lengste kombinasjonsbehandling på ambulatorisk og hjemme-BP ved hypertensjon med atrieflimmer - Multisenterstudie om doseringstidspunkt (ACROBAT) (ACROBAT)

20. mai 2013 oppdatert av: Acrobat Trial Group

ARB og CCB lengste kombinasjonsbehandling på ambulatorisk og hjemme-BP ved hypertensjon med atrieflimmer - Multisenterstudie om doseringstidspunkt

Evaluering av 24-timers antihypertensiv effekt av langtidsvirkende ARB-CCB tablett administrert til hypertensive pasienter med atrieflimmer, og sammenligning av 24-timers antihypertensiv effekt av langtidsvirkende ARB-CCB tablett mellom administrering om morgenen og administrering ved sengetid.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Niigata pref.
      • Joetsu city, Niigata pref., Japan
        • Rekruttering
        • Uchiyama Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Kazuaki Uchiyama
          • Telefonnummer: +81-25-548-2400

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hypertensive pasienter som oppfyller følgende betingelser:

    Pasienter som oppfyller noen av følgende standarder for blodtrykk etter administrering av 40 mg/dag telmisartan eller 5 mg/dag amlodipin i 4 uker:

    - Blodtrykk ved sykehusbesøk: Systolisk blodtrykk er 140 mmHg eller høyere, og/eller diastolisk blodtrykk er 90 mmHg eller høyere.

    (gjennomsnitt av 3 målinger oppnådd ved et planlagt besøk)

    - Blodtrykk hjemme: Systolisk blodtrykk er 135 mmHg eller høyere, og/eller diastolisk blodtrykk er 85 mmHg eller høyere.

    (gjennomsnitt av målinger for de 5 dagene før legemiddeltildelingen [4 målinger per dag totalt: 2 om morgenen og 2 før sengetid])

  2. Pasienter med atrieflimmer påvist på et elektrokardiogram i løpet av de siste 2 årene før informert samtykke.
  3. Alder: 20 år eller eldre (på tidspunktet for informert samtykke)
  4. Kjønn: mann eller kvinne
  5. Klinisk klassifisering: Poliklinisk
  6. Pasienter som gir skriftlig samtykke til å frivillig delta i den kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med alvorlig lever- og/eller nyresykdom
  2. Pasienter med allergi mot telmisartan eller amlodipin i anamnesen
  3. Pasienter som får andre antihypertensiva enn telmisartan eller amlodipin under observasjonsperioden
  4. Pasienter diagnostisert med vedvarende atrieflimmer eller kronisk (permanent) atrieflimmer.
  5. Pasienter med atrieflimmer forårsaket av irreversibel sykdom (f.eks. hjertekirurgi, lungeemboli eller hypertyreose)
  6. Pasienter med gjennomsnittlig systolisk blodtrykk ved sykehusbesøk høyere enn 180 mmHg i observasjonsperioden.
  7. Pasienter med New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hjertesvikt, pasienter med hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse, eller pasienter med dårlig venstre ventrikkelfunksjon.
  8. Pasienter som har slag eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før samtykke.
  9. Pasienter som planlegger å gjennomgå lungearterieablasjonskirurgi eller andre kirurgiske inngrep (inkludert PCI).
  10. Pasienter som ammer, er gravide, muligens gravide eller planlegger å bli gravide.
  11. I tillegg pasienter som er fastslått som ikke kvalifisert av studielegen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Telmisartan-amlodipin tablettadministrasjonsgruppe (morgen)
Legemiddel: Telmisartan-amlodipin tablettadministrasjonsgruppe (morgen)
Oral administrering av en telmisartan-amlodipin tablett en gang daglig om morgenen i 12 uker
ACTIVE_COMPARATOR: Telmisartan-amlodipin tablettadministrasjonsgruppe (leggetid)
Legemiddel: Telmisartan-amlodipin tablettadministrasjonsgruppe (leggetid)
Oral administrering av en telmisartan-amlodipin tablett én gang daglig ved sengetid i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i 24-timers gjennomsnittlig blodtrykk fra baseline til uke 12.
Tidsramme: Baseline og 12 uker.
Baseline og 12 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i blodtrykk om natten, tidlig om morgenen og på dagtid fra baseline til uke 12.
Tidsramme: Baseline og 12 uker.
Baseline og 12 uker.
Endring i blodtrykk ved sykehusbesøk fra baseline til uke 12.
Tidsramme: Baseline og 12 uker.
Baseline og 12 uker.
Endring i blodtrykk hjemme fra baseline til uke 12.
Tidsramme: Baseline og 12 uker.
Baseline og 12 uker.
Endring i blodtrykkskontrollrate fra baseline til uke 12.
Tidsramme: Baseline og 12 uker.
Baseline og 12 uker.
Endring i blodtrykksvariasjon fra baseline til uke 12.
Tidsramme: Baseline og 12 uker.
Baseline og 12 uker.
Endring i laboratorieparametre (blodinsulin, hsTnT, PAI-1 og NT-ProBNP) fra baseline til uke 12.
Tidsramme: Baseline og 12 uker.
Baseline og 12 uker.
Utbruddet av uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline og 12 uker.
Baseline og 12 uker.
Start av atrieflimmer
Tidsramme: Baseline og 12 uker.
Baseline og 12 uker.
Puls
Tidsramme: Baseline og 12 uker.
Baseline og 12 uker.
PWV-verdi
Tidsramme: Baseline og 12 uker.
Baseline og 12 uker.
Resultater fra kliniske laboratorieprøver
Tidsramme: Baseline og 12 uker.
Baseline og 12 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acrobat Trial Group

Etterforskere

  • Studiestol: Kazuomi Kario, Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine, Jichi Medical University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

12. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0067

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere