- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01748253
ARB og CCB længste kombinationsbehandling på ambulatorisk og hjemme BP i hypertension med atrieflimren - Multicenter undersøgelse af tidspunkt for dosering (ACROBAT) (ACROBAT)
ARB og CCB længste kombinationsbehandling på ambulatorisk og hjemme BP i hypertension med atrieflimren - Multicenter undersøgelse af tidspunkt for dosering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Niigata pref.
-
Joetsu city, Niigata pref., Japan
- Rekruttering
- Uchiyama Clinic
-
Kontakt:
- Kazuaki Uchiyama
- Telefonnummer: +81-25-548-2400
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Hypertensive patienter, der opfylder følgende betingelser:
Patienter, der opfylder en af følgende standarder for blodtryk efter administration af 40 mg/dag telmisartan eller 5 mg/dag amlodipin i 4 uger:
- Blodtryk ved hospitalsbesøg: Systolisk blodtryk er 140 mmHg eller højere, og/eller diastolisk blodtryk er 90 mmHg eller højere.
(gennemsnit af 3 målinger opnået ved et planlagt besøg)
- Blodtryk i hjemmet: Systolisk blodtryk er 135 mmHg eller højere, og/eller diastolisk blodtryk er 85 mmHg eller højere.
(gennemsnit af målinger for de 5 dage før lægemiddeltildeling [4 målinger pr. dag i alt: 2 om morgenen og 2 før sengetid])
- Patienter med atrieflimren påvist på et elektrokardiogram inden for de sidste 2 år forud for indhentelse af informeret samtykke.
- Alder: 20 år eller ældre (på tidspunktet for informeret samtykke)
- Køn: mand eller kvinde
- Klinisk klassifikation: Ambulant
- Patienter, der giver skriftligt samtykke til frivilligt at deltage i den kliniske undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlig lever- og/eller nyresygdom
- Patienter med allergi over for telmisartan eller amlodipin i anamnesen
- Patienter, der får andre antihypertensiva end telmisartan eller amlodipin i observationsperioden
- Patienter diagnosticeret med vedvarende atrieflimren eller kronisk (permanent) atrieflimren.
- Patienter med atrieflimren forårsaget af irreversibel sygdom (fx hjertekirurgi, lungeemboli eller hyperthyroidisme)
- Patienter med et gennemsnitligt systolisk blodtryk ved hospitalsbesøg på mere end 180 mmHg i observationsperioden.
- Patienter med New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hjertesvigt, patienter med hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse, eller patienter med dårlig venstre ventrikelfunktion.
- Patienter, der har haft slagtilfælde eller hjerteinfarkt inden for 6 måneder før samtykke.
- Patienter, der planlægger at gennemgå lungearterieablationskirurgi eller en hvilken som helst kirurgisk procedure (inklusive PCI).
- Patienter, der ammer, er gravide, muligvis er gravide eller planlægger at blive gravide.
- Hertil kommer patienter, som af deres undersøgelseslæge er fastslået som ikke kvalificerede.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Telmisartan-amlodipin tabletadministrationsgruppe (morgen)
|
Oral administration af en telmisartan-amlodipintablet én gang dagligt om morgenen i 12 uger
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Telmisartan-amlodipin tabletadministrationsgruppe (sengetid)
|
Oral administration af en telmisartan-amlodipintablet én gang dagligt ved sengetid i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i 24-timers gennemsnitsblodtryk fra baseline til uge 12.
Tidsramme: Baseline og 12 uger.
|
Baseline og 12 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i blodtryk om natten, tidligt om morgenen og om dagen fra baseline til uge 12.
Tidsramme: Baseline og 12 uger.
|
Baseline og 12 uger.
|
|
Ændring i blodtryk ved hospitalsbesøg fra baseline til uge 12.
Tidsramme: Baseline og 12 uger.
|
Baseline og 12 uger.
|
|
Ændring i blodtryk derhjemme fra baseline til uge 12.
Tidsramme: Baseline og 12 uger.
|
Baseline og 12 uger.
|
|
Ændring i blodtrykskontrolhastigheden fra baseline til uge 12.
Tidsramme: Baseline og 12 uger.
|
Baseline og 12 uger.
|
|
Ændring i blodtryksvariabilitet fra baseline til uge 12.
Tidsramme: Baseline og 12 uger.
|
Baseline og 12 uger.
|
|
Ændring i laboratorieparametre (blodinsulin, hsTnT, PAI-1 og NT-ProBNP) fra baseline til uge 12.
Tidsramme: Baseline og 12 uger.
|
Baseline og 12 uger.
|
|
Indtræden af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline og 12 uger.
|
Baseline og 12 uger.
|
|
Begyndelse af atrieflimren
Tidsramme: Baseline og 12 uger.
|
Baseline og 12 uger.
|
|
Pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline og 12 uger.
|
Baseline og 12 uger.
|
|
PWV værdi
Tidsramme: Baseline og 12 uger.
|
Baseline og 12 uger.
|
|
Resultater af kliniske laboratorieprøver
Tidsramme: Baseline og 12 uger.
|
Baseline og 12 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Kazuomi Kario, Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine, Jichi Medical University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Arytmier, hjerte
- Forhøjet blodtryk
- Atrieflimren
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Amlodipin
- Telmisartan
- Telmisartan amlodipin kombination
Andre undersøgelses-id-numre
- 0067
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypertension og atrieflimren
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland