含十八碳四烯酸的食物对红细胞二十碳五烯酸水平和 Omega-3 指数的影响
2012年12月11日 更新者:Solae, LLC
本研究的目的是评估十八碳四烯酸用作食品成分时对男性和女性红细胞膜二十碳五烯酸富集和 Omega-3 指数的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Glen Ellyn、Illinois、美国、60137
- Provident Clinical Research &Consulting
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 男性或女性,21至65岁。
- BMI) ≥18.00 且 <40.00 kg/m2。
- 研究者根据病史和常规实验室测试结果判断,没有会妨碍他/她满足研究要求的健康状况。
- 愿意在每次就诊前 24 小时内避免饮酒。
- 在研究期间没有改变吸烟习惯的计划。
- 除了按照指示使用研究产品外,愿意保持稳定的体重、活动水平和饮食模式。
- 了解研究程序和签署表格,提供参与研究的知情同意书,并授权向研究调查员发布相关的受保护健康信息。
排除标准:
受试者患有冠心病或冠心病等同风险,包括以下任何一项:
- 糖尿病
- 动脉粥样硬化的临床症状,包括外周动脉疾病、腹主动脉瘤、颈动脉疾病
- 多种风险因素的存在使一个人在 10 年内有超过 20% 的机会患上冠状动脉疾病。
- 具有临床意义的异常化验结果
- 第 1 周,第 -2 周 TG ≥ 400 mg/dL。
- 每天吸一包以上香烟(20 支)。
- 临床上重要的肾脏、肝脏、肺、胆道、胃肠道、神经系统或内分泌疾病的病史或存在,根据研究者的判断,这些疾病会干扰受试者提供知情同意、遵守研究方案的能力 允许稳定的、经过治疗的甲状腺功能减退症.
- 不受控制的高血压
- 在第 1 周(第 -2 周)服用抗高血压药物或甲状腺激素替代药物后的 4 周内使用不稳定。
- 在第 1 次访视(第 -2 周)后的 4 周内和整个研究期间使用任何改变脂质的药物,包括他汀类药物、胆汁酸螯合剂、胆固醇吸收抑制剂、贝特类药物或烟酸处方制剂。 如果受试者需要洗掉药物,他/她将得到同意,然后被要求在四个星期的洗掉后返回。
- 在访问 1 后四个月内使用药物或补充剂中的 EPA/DHA
- 在访问 1、第 -2 周后的四个月内频繁使用(每月超过两次)任何非研究相关的含有强化食品的 EPA/DHA(例如富含 DHA 的鸡蛋),并在整个研究期间避免使用这些强化食品
- 使用含有大量 ALA 的种子和油
- 每月食用两次以上富含脂肪的鱼类(鲑鱼、鲱鱼、鲭鱼、长鳍金枪鱼或沙丁鱼)
- 使用任何已知会改变脂质代谢的膳食补充剂
- 使用任何减肥药
- 在访问 1 后的四个星期内使用任何减肥补充剂或计划
- 已知对研究产品或研究产品的任何成分过敏或敏感。
- 根据第 -2 周访问 1 时研究产品的味道测试结果,受试者不愿意食用研究产品(酒吧、饮料和胶囊)。
- 受试者在过去两年内有癌症病史或存在癌症,非黑色素瘤皮肤癌除外
- 怀孕的女性、计划在研究期间怀孕的女性、哺乳期女性或不愿在整个研究期间承诺使用医学批准的避孕方法的育龄女性。 避孕方法必须记录在源文件中。
- 当前或最近的酒精或药物滥用史(第 1 次就诊后 12 个月内,第 -2 周)或极有可能酗酒或滥用药物。 酗酒定义为每周饮酒超过 14 次(1 次 = 12 盎司啤酒、5 盎司葡萄酒或 1 ½ 盎司蒸馏酒)。
- 在筛选访视(第 1 次访视,第 -2 周)前 30 天内接触过任何未注册的药品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:积极的
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3 x 500 毫克软胶囊/天
3 份/天
其他名称:
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有源比较器:阳性对照
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3 份/天
其他名称:
3 x 500 毫克软胶囊/天
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安慰剂比较:阴性对照
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3 x 500 毫克软胶囊/天
3 份/天
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗结束时 RBC 膜中的 EPA 水平,表示为总 RBC 膜脂肪酸的百分比
大体时间:12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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甘油三酯
大体时间:12周
|
12周
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空腹胰岛素
大体时间:12周
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12周
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Omega-3指数
大体时间:12周
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12周
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RBC 膜脂肪酸总量的 SDA 百分比
大体时间:12周
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12周
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HOMA (IR) 和 HOMA (%B)
大体时间:12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月11日
首次发布 (估计)
2012年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月11日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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