Auswirkungen von stearidonsäurehaltigen Lebensmitteln auf den Eicosapentaensäurespiegel in roten Blutkörperchen und den Omega-3-Index

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, 21 bis 65 Jahre alt.
2. BMI) ≥18,00 und <40,00 kg/m2.
3. Keine gesundheitlichen Bedingungen, die ihn / sie daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen, wie vom Ermittler auf der Grundlage der Anamnese und der Ergebnisse von Routinelabortests beurteilt.
4. Verzicht auf Alkoholkonsum für 24 h vor jedem Klinikbesuch.
5. Keine Pläne, das Rauchverhalten während der Studienzeit zu ändern.
6. Bereit, ein stabiles Körpergewicht, Aktivitätsniveau und Ernährungsmuster beizubehalten, außer für die Verwendung der Studienprodukte, wie angewiesen.
7. Versteht die Studienverfahren und unterzeichnet Formulare, die die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und die Genehmigung zur Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den Prüfer der Studie erteilen.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine koronare Herzkrankheit oder ein Risikoäquivalent für eine koronare Herzkrankheit, einschließlich eines der folgenden:

   • Diabetes Mellitus
   • Klinische Anzeichen von Arteriosklerose einschließlich peripherer arterieller Verschlusskrankheit, abdominalem Aortenaneurysma, Erkrankung der Halsschlagader
   • Vorhandensein mehrerer Risikofaktoren, die einer Person eine Wahrscheinlichkeit von mehr als 20 % geben, innerhalb von 10 Jahren eine koronare Herzkrankheit zu entwickeln.
2. Abnormale Labortestergebnisse von klinischer Bedeutung
3. TG ≥400 mg/dL bei Visite 1, Woche -2.
4. Raucht mehr als eine Packung Zigaretten (20 Zigaretten) pro Tag.
5. Vorgeschichte oder Vorhandensein von klinisch bedeutsamen Nieren-, Leber-, Lungen-, Gallen-, Magen-Darm-, neurologischen oder endokrinen Erkrankungen, die nach Einschätzung des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, eine Einverständniserklärung abzugeben, dem Studienprotokoll zu entsprechen Stabile, behandelte Hypothyreose ist zulässig .
6. Unkontrollierter Bluthochdruck
7. Instabile Anwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten oder Schilddrüsenhormonersatz innerhalb von vier Wochen nach Besuch 1 (Woche -2).
8. Verwendung von lipidverändernden Arzneimitteln, einschließlich Statinen, Gallensäuresequestranten, Cholesterinabsorptionsinhibitoren, Fibraten oder verschreibungspflichtigen Formulierungen von Niacin innerhalb von vier Wochen nach Besuch 1 (Woche -2) und während der gesamten Studie. Wenn ein Proband ein Medikament abwaschen muss, wird ihm/ihr zugestimmt und dann gebeten, nach der vierwöchigen Auswaschung zurückzukehren.
9. Verwendung von EPA/DHA aus einem Medikament oder Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von vier Monaten nach Besuch 1
10. Häufige Verwendung (mehr als zweimal pro Monat) von nicht studienbezogenen EPA/DHA-haltigen angereicherten Lebensmitteln (z. B. DHA-angereicherte Eier) innerhalb von vier Monaten nach Besuch 1, Woche -2 und Vermeidung dieser angereicherten Lebensmittel während des gesamten Studienzeitraums
11. Verwendung von Samen und Ölen, die eine erhebliche Menge an ALA enthalten
12. Verzehr von fettem Fisch (Lachs, Hering, Makrele, Weißer Thun oder Sardinen) mehr als zweimal pro Monat
13. Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Fettstoffwechsel verändern
14. Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsreduktion
15. Verwendung eines Nahrungsergänzungsmittels oder Programms zur Gewichtsabnahme innerhalb von vier Wochen nach Besuch 1
16. Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Studienprodukten oder Inhaltsstoffen der Studienprodukte.
17. Das Subjekt ist nicht bereit, die Studienprodukte (Riegel, Getränke und Kapseln) zu konsumieren, basierend auf den Ergebnissen der Geschmackstests der Studienprodukte bei Besuch 1, Woche -2.
18. Das Subjekt hat in den letzten zwei Jahren eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von Krebs, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs
19. Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums planen, stillen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, sich während des Studienzeitraums zur Verwendung einer medizinisch zugelassenen Form der Empfängnisverhütung zu verpflichten. Die Verhütungsmethode muss in der Quellendokumentation festgehalten werden.
20. Aktuelle oder jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten nach Besuch 1, Woche -2) oder starkes Potenzial für Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Alkoholmissbrauch wird definiert als >14 Getränke pro Woche (1 Getränk = 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1 ½ Unzen destillierte Spirituosen).
21. Exposition gegenüber einem nicht registrierten Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1, Woche -2).