- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01749202
Effets des aliments contenant de l'acide stéaridonique sur les niveaux d'acide eicosapentaénoïque dans les globules rouges et l'indice oméga-3
11 décembre 2012 mis à jour par: Solae, LLC
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'acide stéaridonique lorsqu'il est utilisé comme ingrédient alimentaire sur l'enrichissement en eicosapentaénoïque des membranes des globules rouges et sur l'indice oméga-3 chez les hommes et les femmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
126
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Glen Ellyn, Illinois, États-Unis, 60137
- Provident Clinical Research &Consulting
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, de 21 à 65 ans.
- IMC) ≥18,00 et <40,00 kg/m2.
- Aucun problème de santé qui l'empêcherait de répondre aux exigences de l'étude, telles que jugées par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux et des résultats des tests de laboratoire de routine.
- Disposé à éviter la consommation d'alcool pendant 24 heures avant chaque visite à la clinique.
- Aucun projet de changement des habitudes tabagiques pendant la période d'étude.
- Disposé à maintenir un poids corporel, un niveau d'activité et un régime alimentaire stables, sauf pour l'utilisation des produits à l'étude, comme indiqué.
- Comprend les procédures de l'étude et signe les formulaires fournissant un consentement éclairé pour participer à l'étude et l'autorisation de divulguer des informations de santé protégées pertinentes à l'investigateur de l'étude.
Critère d'exclusion:
Le sujet a une maladie coronarienne ou un risque équivalent de maladie coronarienne, y compris l'un des éléments suivants :
- Diabète sucré
- Signes cliniques d'athérosclérose, y compris maladie artérielle périphérique, anévrisme de l'aorte abdominale, maladie de l'artère carotide
- Présence de multiples facteurs de risque qui donnent à une personne plus de 20 % de chances de développer une maladie coronarienne dans les 10 ans.
- Résultats anormaux des tests de laboratoire ayant une signification clinique
- TG ≥ 400 mg/dL à la visite 1, semaine -2.
- Fume plus d'un paquet de cigarettes (20 cigarettes) par jour.
- Antécédents ou présence de troubles rénaux, hépatiques, pulmonaires, biliaires, gastro-intestinaux, neurologiques ou endocriniens cliniquement importants qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec la capacité du sujet à fournir un consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'étude Une hypothyroïdie stable et traitée est autorisée .
- Hypertension non contrôlée
- Utilisation instable dans les quatre semaines suivant la visite 1 (semaine -2) de médicaments antihypertenseurs ou de remplacement d'hormones thyroïdiennes.
- Utilisation de tout médicament modifiant les lipides, y compris les statines, les séquestrants des acides biliaires, les inhibiteurs de l'absorption du cholestérol, les fibrates ou les formulations de prescription de niacine dans les quatre semaines suivant la visite 1 (semaine -2) et tout au long de l'étude. Si un sujet a besoin de se laver d'un médicament, il/elle sera autorisé(e) puis invité(e) à revenir après les quatre semaines de sevrage.
- Utilisation d'EPA/DHA à partir d'un médicament ou d'un supplément dans les quatre mois suivant la visite 1
- Utilisation fréquente (plus de deux fois par mois) de tout EPA/DHA non lié à l'étude contenant des aliments enrichis (tels que des œufs enrichis en DHA) dans les quatre mois suivant la visite 1, semaine -2 et évitement de ces aliments enrichis tout au long de la période d'étude
- Utilisation de graines et d'huiles contenant une quantité importante d'ALA
- Consommation de poissons gras (saumon, hareng, maquereau, thon germon ou sardines) plus de deux fois par mois
- Utilisation de tout complément alimentaire connu pour altérer le métabolisme des lipides
- Utilisation de tout médicament amaigrissant
- Utilisation de tout supplément ou programme de perte de poids dans les quatre semaines suivant la visite 1
- Allergie ou sensibilité connue aux produits de l'étude ou à tout ingrédient des produits de l'étude.
- Le sujet n'est pas disposé à consommer les produits de l'étude (barres, boissons et capsules) sur la base des résultats des tests de goût des produits de l'étude lors de la visite 1, semaine -2.
- Le sujet a des antécédents ou la présence d'un cancer au cours des deux années précédentes, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
- Femmes enceintes, prévoyant d'être enceintes pendant la période d'étude, allaitantes ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas s'engager à utiliser une forme de contraception médicalement approuvée tout au long de la période d'étude. La méthode de contraception doit être enregistrée dans la documentation source.
- Antécédents actuels ou récents (dans les 12 mois suivant la visite 1, semaine -2) ou fort potentiel d'abus d'alcool ou de substances. L'abus d'alcool sera défini comme > 14 verres par semaine (1 verre = 12 oz de bière, 5 oz de vin ou 1 ½ oz de spiritueux distillés).
- Exposition à tout produit médicamenteux non homologué dans les 30 jours précédant la visite de dépistage (visite 1, semaine -2).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Actif
|
3 capsules molles de 500 mg/jour
3 portions/jour
Autres noms:
|
Comparateur actif: Contrôle positif
|
3 portions/jour
Autres noms:
3 capsules molles de 500 mg/jour
|
Comparateur placebo: Contrôle négatif
|
3 capsules molles de 500 mg/jour
3 portions/jour
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Taux d'EPA à la fin du traitement dans les membranes érythrocytaires, exprimé en pourcentage des acides gras totaux de la membrane érythrocytaire
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Triglycérides
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Insuline à jeun
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Indice Oméga-3
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Pourcentage de SDA du total des acides gras membranaires érythrocytaires
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
HOMA (IR) et HOMA (%B)
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ratna Mukherjea, PhD, Solae, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2012
Première publication (Estimation)
13 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRV-10001 (Provident Clinical Research & Consulting, Inc)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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