Účinky potravin obsahujících kyselinu stearidonovou na hladiny kyseliny eikosapentaenové v červených krvinkách a index omega-3

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 21 až 65 let.
2. BMI) ≥18,00 a <40,00 kg/m2.
3. Žádné zdravotní stavy, které by mu bránily ve splnění požadavků studie podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy a výsledků rutinních laboratorních testů.
4. Ochota vyhnout se konzumaci alkoholu po dobu 24 hodin před každou návštěvou kliniky.
5. Během období studie neplánuje změnit kuřácké návyky.
6. Ochota udržovat stabilní tělesnou hmotnost, úroveň aktivity a stravovací návyky s výjimkou použití studijních produktů podle pokynů.
7. Rozumí postupům studie a podepisuje formuláře poskytující informovaný souhlas s účastí ve studii a oprávnění k poskytnutí relevantních chráněných zdravotních informací řešiteli studie.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má koronární srdeční onemocnění nebo ekvivalent rizika koronárního srdečního onemocnění, včetně kteréhokoli z následujících:

   • Diabetes mellitus
   • Klinické příznaky aterosklerózy včetně onemocnění periferních tepen, aneuryzmatu břišní aorty, onemocnění karotid
   • Přítomnost více rizikových faktorů, které dávají osobě více než 20% šanci na rozvoj onemocnění koronárních tepen během 10 let.
2. Abnormální výsledky laboratorních testů klinického významu
3. TG ≥400 mg/dl při návštěvě 1, týden -2.
4. Vykouří více než jednu krabičku cigaret (20 cigaret) denně.
5. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných ledvinových, jaterních, plicních, žlučových, gastrointestinálních, neurologických nebo endokrinních poruch, které by podle úsudku zkoušejícího narušovaly schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas, v souladu s protokolem studie Stabilní, léčená hypotyreóza je povolena .
6. Nekontrolovaná hypertenze
7. Nestabilní užívání během čtyř týdnů od návštěvy 1 (týden -2) antihypertenziv nebo substituce hormonů štítné žlázy.
8. Použití jakýchkoli léků pozměňujících lipidy, včetně statinů, sekvestrantů žlučových kyselin, inhibitorů absorpce cholesterolu, fibrátů nebo receptur niacinu během čtyř týdnů od návštěvy 1 (týden -2) a v průběhu studie. Pokud se subjekt potřebuje drogu smýt, bude mu vyhověno a bude požádán, aby se vrátil po čtyřtýdenním vymývání.
9. Užívání EPA/DHA z léku nebo doplňku do čtyř měsíců od návštěvy 1
10. Časté používání (více než dvakrát za měsíc) jakýchkoli obohacených potravin obsahujících EPA/DHA nesouvisejících se studií (jako jsou vejce obohacená DHA) během čtyř měsíců od návštěvy 1, týden -2 a vyhýbání se těmto obohaceným potravinám po celou dobu studie
11. Použití semen a olejů obsahujících významné množství ALA
12. Konzumace tučných ryb (losos, sleď, makrela, tuňák křídlatý nebo sardinky) více než dvakrát za měsíc
13. Použití jakéhokoli doplňku stravy, o kterém je známo, že mění metabolismus lipidů
14. Užívání jakýchkoli léků na hubnutí
15. Užívání jakéhokoli doplňku nebo programu na hubnutí do čtyř týdnů od návštěvy 1
16. Známá alergie nebo citlivost na studované produkty nebo jakékoli složky studovaných produktů.
17. Subjekt není ochoten konzumovat produkty studie (tyčinky, nápoje a kapsle) na základě výsledků chuťového testování produktů studie při návštěvě 1, týden -2.
18. Subjekt měl anamnézu nebo přítomnost rakoviny v předchozích dvou letech, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
19. Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství během období studie, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny zavázat se k používání lékařsky schválené formy antikoncepce po celou dobu studie. Způsob antikoncepce musí být zaznamenán ve zdrojové dokumentaci.
20. Současná nebo nedávná anamnéza (do 12 měsíců od návštěvy 1, týden -2) nebo silný potenciál pro zneužívání alkoholu nebo návykových látek. Zneužívání alkoholu bude definováno jako >14 nápojů za týden (1 nápoj = 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1 ½ unce destilátu).
21. Expozice jakémukoli neregistrovanému léčivému přípravku během 30 dnů před screeningovou návštěvou (1. návštěva, týden -2).