- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01749202
Efeitos de alimentos contendo ácido estearidônico nos níveis de ácido eicosapentaenóico em glóbulos vermelhos e índice de ômega-3
11 de dezembro de 2012 atualizado por: Solae, LLC
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do ácido estearidônico quando usado como ingrediente alimentar no enriquecimento eicosapentaenóico das membranas dos glóbulos vermelhos e no índice de ômega-3 em homens e mulheres.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Glen Ellyn, Illinois, Estados Unidos, 60137
- Provident Clinical Research &Consulting
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, de 21 a 65 anos.
- IMC) ≥18,00 e <40,00 kg/m2.
- Nenhuma condição de saúde que o impeça de cumprir os requisitos do estudo, conforme julgado pelo investigador com base no histórico médico e nos resultados dos testes laboratoriais de rotina.
- Disposto a evitar o consumo de álcool por 24 horas antes de cada consulta clínica.
- Não há planos para mudar os hábitos tabágicos durante o período do estudo.
- Disposto a manter um peso corporal estável, nível de atividade e padrão alimentar, exceto pelo uso dos produtos do estudo, conforme indicado.
- Compreende os procedimentos do estudo e assina formulários fornecendo consentimento informado para participar do estudo e autorização para a liberação de informações de saúde protegidas relevantes para o investigador do estudo.
Critério de exclusão:
O sujeito tem doença cardíaca coronária ou um risco equivalente de doença cardíaca coronária, incluindo qualquer um dos seguintes:
- diabetes melito
- Sinais clínicos de aterosclerose, incluindo doença arterial periférica, aneurisma da aorta abdominal, doença da artéria carótida
- Presença de múltiplos fatores de risco que dão a uma pessoa mais de 20% de chance de desenvolver doença arterial coronariana em 10 anos.
- Resultados anormais de testes laboratoriais de significado clínico
- TG ≥400 mg/dL na visita 1, semana -2.
- Fuma mais de um maço de cigarros (20 cigarros) por dia.
- Histórico ou presença de distúrbios renais, hepáticos, pulmonares, biliares, gastrointestinais, neurológicos ou endócrinos clinicamente importantes que, no julgamento do investigador, possam interferir na capacidade do sujeito de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo Hipotireoidismo estável e tratado é permitido .
- hipertensão descontrolada
- Uso instável dentro de quatro semanas da visita 1 (semana -2) de medicamentos anti-hipertensivos ou reposição de hormônio tireoidiano.
- Uso de quaisquer medicamentos que alterem os lipídios, incluindo estatinas, sequestrantes de ácidos biliares, inibidores da absorção de colesterol, fibratos ou formulações prescritas de niacina dentro de quatro semanas da visita 1 (semana -2) e ao longo do estudo. Se um sujeito precisar se livrar de uma droga, ele/ela será consentido e solicitado a retornar após a lavagem de quatro semanas.
- Uso de EPA/DHA de um medicamento ou suplemento dentro de quatro meses da visita 1
- Uso frequente (mais de duas vezes por mês) de qualquer EPA/DHA não relacionado ao estudo contendo alimentos enriquecidos (como ovos enriquecidos com DHA) dentro de quatro meses da visita 1, semana -2 e evitação desses alimentos enriquecidos durante o período do estudo
- Uso de sementes e óleos contendo uma quantidade significativa de ALA
- Consumo de peixes gordurosos (salmão, arenque, cavala, atum albacora ou sardinha) mais de duas vezes por mês
- Uso de qualquer suplemento dietético conhecido por alterar o metabolismo lipídico
- Uso de qualquer medicamento para perda de peso
- Uso de qualquer suplemento ou programa de perda de peso dentro de quatro semanas após a visita 1
- Alergia ou sensibilidade conhecida aos produtos do estudo ou a quaisquer ingredientes dos produtos do estudo.
- O sujeito não está disposto a consumir os produtos do estudo (barras, bebidas e cápsulas) com base nos resultados do teste de sabor dos produtos do estudo na visita 1, semana -2.
- O indivíduo tem histórico ou presença de câncer nos últimos dois anos, exceto câncer de pele não melanoma
- Mulheres grávidas, planejando engravidar durante o período do estudo, lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam se comprometer com o uso de uma forma de contracepção medicamente aprovada durante o período do estudo. O método de contracepção deve ser registrado na documentação de origem.
- História atual ou recente de (dentro de 12 meses da visita 1, semana -2) ou forte potencial de abuso de álcool ou substâncias. O abuso de álcool será definido como >14 drinques por semana (1 drinque = 12 oz de cerveja, 5 oz de vinho ou 1 ½ oz de destilados).
- Exposição a qualquer medicamento não registrado nos 30 dias anteriores à visita de triagem (visita 1, semana -2).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ativo
|
3 x 500 mg cápsulas de softgel/dia
3 porções/dia
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Controle Positivo
|
3 porções/dia
Outros nomes:
3 x 500 mg cápsulas de softgel/dia
|
Comparador de Placebo: Controle negativo
|
3 x 500 mg cápsulas de softgel/dia
3 porções/dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Fim do tratamento Nível de EPA em membranas de hemácias, expresso como uma porcentagem do total de ácidos graxos da membrana de hemácias
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Triglicerídeos
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Insulina em jejum
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Índice de ômega-3
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Porcentagem de SDA do total de ácidos graxos da membrana das hemácias
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
HOMA (IR) e HOMA (%B)
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ratna Mukherjea, PhD, Solae, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRV-10001 (Provident Clinical Research & Consulting, Inc)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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