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스테아리돈산 함유 식품이 적혈구의 에이코사펜타엔산 수치와 오메가-3 지수에 미치는 영향

2012년 12월 11일 업데이트: Solae, LLC
이 연구의 목적은 남성과 여성의 적혈구 세포막의 에이코사펜타엔 농축 및 오메가-3 지수에 대한 식품 성분으로 사용될 때 스테아리돈산의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

126

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Glen Ellyn, Illinois, 미국, 60137
        • Provident Clinical Research &Consulting

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 21세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
  2. BMI) ≥18.00 및 <40.00 kg/m2.
  3. 의료 이력 및 일상적인 실험실 검사 결과에 기초하여 연구자가 판단하는 연구 요건을 충족하는 데 방해가 되는 건강 상태가 없습니다.
  4. 모든 진료소 방문 전 24시간 동안 알코올 소비를 기꺼이 피합니다.
  5. 연구 기간 동안 흡연 습관을 바꿀 계획이 없습니다.
  6. 지시에 따른 연구 제품 사용을 제외하고 안정적인 체중, 활동 수준 및 식이 패턴을 기꺼이 유지합니다.
  7. 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하는 양식에 서명하고 관련 보호 건강 정보를 연구 조사자에게 공개할 권한을 부여합니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 다음 중 하나를 포함하여 관상 동맥 심장 질환 또는 이에 상응하는 관상 동맥 심장 질환 위험이 있습니다.

    • 진성 당뇨병
    • 말초 동맥 질환, 복부 대동맥류, 경동맥 질환을 포함한 죽상경화증의 임상 징후
    • 10년 이내에 관상 동맥 질환이 발병할 확률이 20% 이상인 여러 위험 요소가 있는 사람.
  2. 임상적 의미가 있는 비정상 실험실 검사 결과
  3. 방문 1, -2주에서 TG ≥400 mg/dL.
  4. 하루에 한 갑 이상의 담배(20개비)를 피운다.
  5. 임상적으로 중요한 신장, 간, 폐, 담도, 위장관, 신경학적 또는 내분비 장애의 병력 또는 존재가 조사자의 판단에 피험자가 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해할 수 있습니다. 안정적이고 치료된 갑상선 기능 저하증이 허용됩니다. .
  6. 조절되지 않는 고혈압
  7. 항고혈압제 또는 갑상선 호르몬 대체제의 방문 1(-2주) 후 4주 이내에 불안정한 사용.
  8. 스타틴, 담즙산 격리제, 콜레스테롤 흡수 억제제, 피브레이트, 또는 방문 1(-2주) 4주 이내 및 연구 전반에 걸쳐 니아신의 처방 제형을 포함하는 임의의 지질 변경 약물의 사용. 피험자가 약물을 씻어내야 하는 경우, 그/그녀는 동의를 얻은 다음 4주 세척 후에 다시 오도록 요청받을 것입니다.
  9. 방문 1일로부터 4개월 이내에 약물 또는 보충제의 EPA/DHA 사용
  10. 방문 1, -2주 4개월 이내에 강화 식품(예: DHA 강화 계란)을 함유하는 임의의 비 연구 관련 EPA/DHA의 빈번한 사용(월 2회 이상) 및 연구 기간 동안 이러한 강화 식품의 회피
  11. ALA가 다량 함유된 종자 및 오일 사용
  12. 지방이 많은 생선(연어, 청어, 고등어, 날개다랑어 또는 정어리)을 한 달에 2회 이상 섭취
  13. 지질 대사를 변화시키는 것으로 알려진 건강 보조 식품의 사용
  14. 체중 감량 약물 사용
  15. 방문 1로부터 4주 이내에 체중 감량 보조제 또는 프로그램 사용
  16. 연구 제품 또는 연구 제품의 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성.
  17. 피험자는 방문 1, -2주에 연구 제품의 맛 테스트 결과를 기반으로 연구 제품(바, 음료 및 캡슐)을 소비하기를 꺼립니다.
  18. 피험자는 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 2년 동안 암의 병력이 있거나 존재했습니다.
  19. 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성, 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 형태의 피임법을 사용하기를 꺼리는 가임 여성. 피임 방법은 원본 문서에 기록되어야 합니다.
  20. 알코올 또는 약물 남용의 현재 또는 최근 병력(방문 1년 후 12개월 이내, -2주) 또는 강한 가능성. 알코올 남용은 주당 >14잔(1잔 = 맥주 12온스, 와인 5온스 또는 증류주 1½온스)으로 정의됩니다.
  21. 스크리닝 방문(방문 1, -2주) 전 30일 이내에 미등록 의약품에 대한 노출.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활동적인
3 x 500mg 소프트젤 캡슐/일
3인분/일
다른 이름들:
  • 음식
활성 비교기: 양성 대조군
3인분/일
다른 이름들:
  • 음식
3 x 500mg 소프트젤 캡슐/일
위약 비교기: 음성 대조군
3 x 500mg 소프트젤 캡슐/일
3인분/일
다른 이름들:
  • 음식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
총 RBC 막 지방산의 백분율로 표시되는 RBC 막의 처리 종료 EPA 수준
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
트리글리세리드
기간: 12주
12주
단식 인슐린
기간: 12주
12주
오메가-3 지수
기간: 12주
12주
총 RBC 막 지방산의 SDA 퍼센트
기간: 12주
12주
HOMA(IR) 및 HOMA(%B)
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Ratna Mukherjea, PhD, Solae, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 11일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PRV-10001 (Provident Clinical Research & Consulting, Inc)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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