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赤血球中のエイコサペンタエン酸レベルとオメガ-3指数に対するステアリドン酸含有食品の影響

2012年12月11日 更新者：Solae, LLC
この研究の目的は、ステアリドン酸を食品成分として使用した場合の赤血球膜のエイコサペンタエン濃縮および男性と女性のオメガ 3 指数に対する効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

126

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Glen Ellyn、Illinois、アメリカ、60137
        • Provident Clinical Research &Consulting

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 21 歳から 65 歳までの男性または女性。
  2. BMI) ≥18.00 かつ <40.00 kg/m2。
  3. -病歴と定期的な検査結果に基づいて治験責任医師が判断した研究要件を満たすことを妨げる健康状態はありません。
  4. -すべてのクリニック訪問の前の24時間は飲酒を避けたいと考えています。
  5. 研究期間中に喫煙習慣を変える予定はない。
  6. -指示に従って、研究製品の使用を除いて、安定した体重、活動レベル、および食事パターンを維持したいと考えています。
  7. 研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供するフォームに署名し、関連する保護された健康情報を研究調査員に公開することを承認します。

除外基準:

  1. -被験者は、冠状動脈性心臓病または以下のいずれかを含む冠状動脈性心臓病のリスクと同等のものを持っています：

    • 糖尿病
    • 末梢動脈疾患、腹部大動脈瘤、頸動脈疾患などのアテローム性動脈硬化症の臨床徴候
    • 10 年以内に冠動脈疾患を発症する可能性が 20% を超える複数の危険因子の存在。
  2. 臨床的に重要な臨床検査結果の異常
  3. -2週目の訪問1でTG≧400 mg / dL。
  4. たばこを 1 日に 1 箱（20 本）以上吸う。
  5. -臨床的に重要な腎臓、肝臓、肺、胆道、胃腸、神経または内分泌障害の病歴または存在 治験責任医師の判断で、インフォームドコンセントを提供する被験者の能力を妨害し、研究プロトコルを遵守する 安定した、治療された甲状腺機能低下症は許可されています.
  6. コントロールされていない高血圧
  7. 訪問1（-2週）から4週間以内の不安定な使用 降圧薬または甲状腺ホルモン補充。
  8. -スタチン、胆汁酸封鎖剤、コレステロール吸収阻害剤、フィブラート、またはナイアシンの処方製剤を含む脂質変化薬の使用 訪問1（-2週）の4週間以内および研究中。 被験者が薬物を洗い流す必要がある場合、被験者は同意を得てから、4 週間の洗い流し後に戻るよう求められます。
  9. 来院後4ヶ月以内の医薬品またはサプリメントからのEPA/DHAの使用 1
  10. -研究に関連しないEPA / DHAを含む強化食品（DHA強化卵など）の頻繁な使用（月に2回以上） 訪問1、週-2から4か月以内、およびこれらの強化食品の回避 研究期間中
  11. ALAを多く含む種子や油の使用
  12. 脂ののった魚（サーモン、ニシン、サバ、ビンナガマグロ、イワシ）を月に2回以上食べる
  13. 脂質代謝を変化させることが知られている栄養補助食品の使用
  14. 減量薬の使用
  15. -訪問1から4週間以内の減量サプリメントまたはプログラムの使用
  16. -研究製品または研究製品の成分に対する既知のアレルギーまたは感受性。
  17. -被験者は、訪問1、週-2での研究製品の味覚テストの結果に基づいて、研究製品（バー、飲料、およびカプセル）を消費することを望まない.
  18. -被験者は過去2年間に癌の病歴または存在を持っていますが、非黒色腫の皮膚癌を除く
  19. -妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している女性、授乳中の女性、または出産の可能性のある女性で、研究期間を通じて医学的に承認された形の避妊の使用にコミットすることを望まない。 避妊の方法は、ソース ドキュメントに記録する必要があります。
  20. -現在または最近の履歴（訪問1から12か月以内、-2週）、またはアルコールまたは薬物乱用の強い可能性。 アルコール乱用は、週に 14 杯以上の飲酒と定義されます (1 杯 = 12 オンスのビール、5 オンスのワイン、または 1 ½ オンスの蒸留酒)。
  21. -スクリーニング訪問前の30日以内の登録されていない医薬品への暴露（訪問1、週-2）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブ
ダイエットサプリメント：ひまわり油ソフトジェル
3 x 500 mg ソフトジェル カプセル/日
他の：SDA大豆油食品
3食分/日
他の名前：
  • 食べ物
アクティブコンパレータ：陽性対照
他の：ひまわり油食品
3食分/日
他の名前：
  • 食べ物
ダイエットサプリメント：EPAソフトジェル
3 x 500 mg ソフトジェル カプセル/日
プラセボコンパレーター：ネガティブコントロール
ダイエットサプリメント：ひまわり油ソフトジェル
3 x 500 mg ソフトジェル カプセル/日
他の：ひまわり油食品
3食分/日
他の名前：
  • 食べ物

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療終了時 RBC 膜中の EPA レベル、総 RBC 膜脂肪酸のパーセントとして表される
時間枠：12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
トリグリセリド
時間枠：12週間
12週間
空腹時インスリン
時間枠：12週間
12週間
オメガ3指数
時間枠：12週間
12週間
総 RBC 膜脂肪酸の SDA パーセント
時間枠：12週間
12週間
HOMA (IR) と HOMA (%B)
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Solae, LLC

協力者

Provident Clinical Research

捜査官

  • 主任研究者：Ratna Mukherjea, PhD、Solae, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月11日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月11日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRV-10001 (Provident Clinical Research & Consulting, Inc)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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