ACCEPT 项目：让新诊断的 HIV+ 青少年参与护理
2017年2月27日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
拟议的研究是一项两组随机重复测量设计，将检验 ACCEPT 项目（青少年共同应对、联系、赋权和保护）在美国五个 AMTU 站点改善新诊断感染 HIV 的青年参与护理的效果. 青年将被随机分配到两个研究组之一；项目 ACCEPT，干预，或 HEALTH，健康教育注意控制比较条件。 两组都包括两个单独的会议，然后是六个小组会议和最后一个个人会议，预计需要大约九周的时间，之后青年将在以下时间点进行四次后续访问：
- 干预后（在最后一次会议之后）；
- 最后一次会议后 3 个月；
- 最后一次会议后 6 个月；和
- 最后一次会议后 12 个月。 试验最多将重复三波。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
167
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33101
- University of Miami School of Medicine
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Stroger Hospital and the CORE Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State University
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105
- St. Jude Childrens Research Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 24年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已感染艾滋病毒，并通过医疗记录审查或提供者（即医疗或精神保健提供者、个案经理、社会工作者等）的口头核实，了解他/她的状况；
- 在同意/同意时的过去 12 个月（+ 3 个月）内接受过 HIV 诊断，如病历审查或与转介专业人士（即医疗或精神保健提供者、个案经理、社会工作者等）的口头核实所记录。 );
- 知情同意/同意时年龄在 16-24 岁（含）之间；
- 在选定的 AMTU 之一或其社区合作伙伴之一接受服务；
- 愿意参加个人和小组会议；
- 能够说和理解英语口语；
- 能够理解并愿意以英语或西班牙语提供签署的知情同意书/同意书；和
- 愿意提供签署的知情同意书或在父母/法定监护人许可的情况下表示同意（如适用）。
排除标准：
- 如果参加第 2 波或第 3 波，则参加过上一波；
- 在同意/同意时醉酒或受酒精或其他物质的影响；
- 现场人员认为明显心烦意乱和/或明显情绪不稳定（即表现出自杀、杀人或暴力行为）会影响给予真正知情同意的能力；和
- 同时参与其他行为研究。 对于不确定的情况，可以提供协议团队的许可。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：项目接受
参与者随机分配到干预（项目接受）组。
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干预项目 ACCEPT 将每周的个人和小组会议结合起来，解决一系列影响艾滋病毒感染青年参与护理的问题，包括耻辱、披露、健康关系、物质使用和未来的生活计划。
其他名称：
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有源比较器：健康
参与者随机分配到比较（健康）组。
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比较条件 HEALTH 在会话数和持续时间方面与 Project ACCEPT 匹配。
每周的会议将涵盖有关酒精、毒品、艾滋病毒和其他性传播疾病 (STD) 的信息，以履行向指定青年提供降低风险信息的道德责任。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检查 Project ACCEPT 与注意力控制健康教育比较干预的效果
大体时间：3年
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进行一项随机对照试验，以检验 Project ACCEPT 与注意力控制的健康教育比较干预 (HEALTH) 相比的有效性。
干预的目标是改善对护理的参与，减少护理的社会心理障碍，并降低新诊断出感染 HIV 的青年的性风险。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索 HIV 生物标志物与参与者参与护理水平之间的关系
大体时间：3年
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探索 HIV 生物标志物（即 CD4 和病毒载量）与参与者参与护理水平之间的关系。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Sybil Hosek, PhD、Adolescent Trials Network
- 学习椅：Gary Harper, PhD、Adolescent Trials Network
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月14日
首次发布 (估计)
2012年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月27日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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