Projekt ACCEPT: Engagera nydiagnostiserade HIV+ ungdomar i vården
27 februari 2017 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Den föreslagna studien är en utformning av randomiserade upprepade åtgärder i två grupper som kommer att undersöka effektiviteten av Project ACCEPT (Adolescents Coping, Connecting, Empowering and Protecting Together) för att förbättra engagemanget i vården bland ungdomar som nyligen diagnostiserats med HIV på fem AMTU-platser över hela USA . Ungdomar kommer att randomiseras till en av två studiearmar; Projekt ACCEPTERA, interventionen eller HÄLSA, det uppmärksamhetskontrollerade jämförelsetillståndet för hälsoutbildning. Båda armarna består av två individuella sessioner följt av sex gruppsessioner och en sista individuell session som förväntas ta cirka nio veckor, varefter ungdomar kommer att ha fyra uppföljningsbesök vid följande tidpunkter:
- efter intervention (omedelbart efter den sista sessionen);
- 3 månader efter den senaste sessionen;
- 6 månader efter den senaste sessionen; och
- 12 månader efter den senaste sessionen. Rättegången kommer att upprepas i upp till tre vågor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
167
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33101
- University of Miami School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Stroger Hospital and the CORE Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Wayne State University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
- St. Jude Childrens Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 24 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-smittad och medveten om hans/hennes status som dokumenterats genom journalgranskning eller muntlig verifiering av leverantör (d.v.s. läkare eller mentalvårdare, handläggare, socialarbetare, etc.);
- Fick hiv-diagnos inom de senaste 12 månaderna (+ 3 månader) vid tidpunkten för samtycke/samtycke som dokumenterats genom journalgranskning eller muntlig verifiering med remitterande yrkesutövare (t. );
- Mellan 16-24 år (inklusive) vid tidpunkten för informerat samtycke/samtycke;
- Tar emot tjänster hos en av de utvalda AMTU:erna eller en av deras communitypartners;
- Villig att delta i både individuella och gruppsessioner;
- Förmåga att tala och förstå talad engelska;
- Kunna förstå och villig att ge undertecknat informerat samtycke/samtycke på engelska eller spanska; och
- Villighet att ge undertecknat informerat samtycke eller samtycke med föräldrars/vårdnadshavares tillstånd i tillämpliga fall.
Exklusions kriterier:
- Deltog i en tidigare våg, om du anmälde dig till våg 2 eller 3;
- Berusad eller påverkad av alkohol eller andra ämnen vid tidpunkten för samtycke/medgivande;
- Synbart upprörd och/eller synbart känslomässigt instabil (d.v.s. uppvisar självmords-, mord- eller våldsbeteende) enligt platspersonalens åsikt skulle störa förmågan att ge verkligt informerat samtycke; och
- Eventuellt samtidigt deltagande i andra beteendestudier. Tillstånd från protokollteamet kan lämnas för osäkra fall.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Projekt ACCEPTERA
Deltagarna randomiserades till interventionsarmen (Project ACCEPT).
|
Interventionen, Project ACCEPT, kombinerar veckovisa individuella och gruppsessioner som tar upp en rad frågor som påverkar engagemang i vård för ungdomar som lever med hiv, inklusive stigma, avslöjande, hälsorelationer, droganvändning och framtida livsplaner.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: HÄLSA
Deltagarna randomiserades till jämförelsearmen (HEALTH).
|
Jämförelsevillkoret, HÄLSA, matchar Project ACCEPT i antal sessioner och varaktighet.
De veckovisa sessionerna kommer att täcka information om alkohol, droger, HIV och andra sexuellt överförbara sjukdomar (STDs) för att möta det etiska ansvaret att tillhandahålla riskreducerande information till ungdomar som tilldelats.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersök effektiviteten av Project ACCEPT jämfört med en uppmärksamhetskontrollerad hälsoutbildningsjämförelseintervention
Tidsram: 3 år
|
Genomför en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effektiviteten av Project ACCEPT jämfört med en uppmärksamhetskontrollerad hälsoutbildningsjämförelseintervention (HEALTH).
Målen med interventionen är att förbättra engagemanget i vården, minska psykosociala hinder för vård och minska sexuell risk för ungdomar som nyligen diagnostiserats med hiv.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utforska sambandet mellan HIV-biomarkörer och deltagarnas nivå av engagemang i vården
Tidsram: 3 år
|
Utforska förhållandet mellan HIV-biomarkörer (d.v.s. CD4 och virusmängd) och deltagarnas nivå av engagemang i vården.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Sybil Hosek, PhD, Adolescent Trials Network
- Studiestol: Gary Harper, PhD, Adolescent Trials Network
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2012
Första postat (Uppskatta)
18 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2017
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ATN 108
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .