Проект ACCEPT: вовлечение молодых людей с недавно диагностированным ВИЧ-инфекцией в программу ухода
27 февраля 2017 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированный план повторных измерений с двумя группами, в ходе которого будет изучена эффективность проекта ACCEPT (Подростки справляются, объединяются, расширяют права и возможности и защищают вместе) для улучшения участия в уходе за молодыми людьми, у которых впервые диагностирован ВИЧ, в пяти центрах AMTU в Соединенных Штатах. . Молодежь будет рандомизирована в одну из двух групп исследования; Проект ПРИНЯТЬ, вмешательство, или ЗДОРОВЬЕ, санитарное просвещение, состояние сравнения, контролируемое вниманием. Оба направления состоят из двух индивидуальных занятий, за которыми следуют шесть групповых занятий и заключительное индивидуальное занятие, которое, как ожидается, займет примерно девять недель, после чего у молодежи будет четыре контрольных визита в следующие моменты времени:
- после вмешательства (сразу после последнего сеанса);
- 3 месяца после последней сессии;
- 6 месяцев после последней сессии; и
- 12 месяцев после последней сессии. Суд будет повторяться до трех волн.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
167
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33101
- University of Miami School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Stroger Hospital and the CORE Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Wayne State University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St. Jude Childrens Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-инфицирован и знает о своем статусе, подтвержденном документально в результате проверки медицинской документации или устного подтверждения поставщиком услуг (т. е. поставщиком медицинских или психиатрических услуг, куратором, социальным работником и т. д.);
- Диагноз ВИЧ был поставлен в течение последних 12 месяцев (+ 3 месяца) на момент получения согласия/подтверждения, подтвержденного просмотром медицинской документации или устной верификацией у направляющего специалиста (т. );
- В возрасте от 16 до 24 лет (включительно) на момент информированного согласия/согласия;
- Получает услуги в одном из выбранных AMTU или у одного из их партнеров по сообществу;
- Готов участвовать как в индивидуальных, так и в групповых занятиях;
- Умение говорить и понимать разговорный английский;
- Способен понимать и готов предоставить подписанное информированное согласие/согласие на английском или испанском языке; и
- Готовность предоставить подписанное информированное согласие или согласие с разрешения родителей/законного опекуна, если применимо.
Критерий исключения:
- Участвовали в предыдущей волне, если регистрируетесь в волне 2 или 3;
- В состоянии опьянения или под воздействием алкоголя или других веществ на момент согласия/согласия;
- Явно обезумевший и/или явно эмоционально нестабильный (т. е. демонстрирующий суицидальное, убийственное или агрессивное поведение), по мнению персонала объекта, будет мешать возможности дать истинное информированное согласие; и
- Любое одновременное участие в других поведенческих исследованиях. В неопределенных случаях может быть предоставлено разрешение группы протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПРИНЯТЬ проект
Участники рандомизированы в группу вмешательства (проект ACCEPT).
|
Мероприятие, проект ACCEPT, объединяет еженедельные индивидуальные и групповые занятия, на которых рассматривается ряд вопросов, влияющих на участие в уходе за молодыми людьми, живущими с ВИЧ, включая стигматизацию, раскрытие информации, отношения со здоровьем, употребление психоактивных веществ и планы на будущую жизнь.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ЗДОРОВЬЕ
Участники рандомизированы в группу сравнения (ЗДОРОВЬЕ).
|
Условие сравнения, ЗДОРОВЬЕ, соответствует проекту ПРИНЯТЬ по количеству сеансов и продолжительности.
Еженедельные занятия будут охватывать информацию об алкоголе, наркотиках, ВИЧ и других заболеваниях, передающихся половым путем (ЗППП), чтобы выполнить этическую ответственность за предоставление информации о снижении риска назначенной молодежи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучите эффективность проекта ACCEPT по сравнению с контролируемым вниманием сравнительным вмешательством в области санитарного просвещения.
Временное ограничение: 3 года
|
Проведите рандомизированное контролируемое исследование, чтобы изучить эффективность проекта ACCEPT по сравнению со сравнительным вмешательством в области санитарного просвещения с контролируемым вниманием (HEALTH).
Целями вмешательства являются улучшение участия в уходе, снижение психосоциальных барьеров на пути к уходу и снижение сексуального риска для молодежи, у которой впервые диагностирован ВИЧ.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучите взаимосвязь между биомаркерами ВИЧ и уровнем участия участников в уходе
Временное ограничение: 3 года
|
Изучите взаимосвязь между биомаркерами ВИЧ (например, CD4 и вирусной нагрузкой) и уровнем участия участников в уходе.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Sybil Hosek, PhD, Adolescent Trials Network
- Учебный стул: Gary Harper, PhD, Adolescent Trials Network
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
- ВИЧ-серопозитивность
Другие идентификационные номера исследования
- ATN 108
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .