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Projekt ACCEPT: Einbeziehung neu diagnostizierter HIV+-Jugendlicher in Pflege

27. Februar 2017 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um ein randomisiertes Zwei-Gruppen-Design mit wiederholten Messungen, das die Wirksamkeit des Projekts ACCEPT (Adolescents Coping, Connecting, Empowering and Protecting Together) zur Verbesserung des Engagements in der Versorgung von Jugendlichen mit neu diagnostizierter HIV-Diagnose an fünf AMTU-Standorten in den Vereinigten Staaten untersucht . Jugendliche werden in einen von zwei Studienarmen randomisiert; Projekt ACCEPT, die Intervention, oder HEALTH, die aufmerksamkeitsgesteuerte Vergleichsbedingung für Gesundheitserziehung. Beide Arme bestehen aus zwei Einzelsitzungen, gefolgt von sechs Gruppensitzungen und einer abschließenden Einzelsitzung, die voraussichtlich etwa neun Wochen dauern wird. Danach werden die Jugendlichen zu folgenden Zeitpunkten vier Folgebesuche haben:

  • Postintervention (unmittelbar nach der letzten Sitzung);
  • 3 Monate nach der letzten Sitzung;
  • 6 Monate nach der letzten Sitzung; Und
  • 12 Monate nach der letzten Sitzung. Der Versuch wird in bis zu drei Wellen wiederholt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33101
        • University of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Stroger Hospital and the CORE Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Childrens Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infiziert und sich seines/ihres Status bewusst, wie durch Überprüfung der Krankenakte oder mündliche Bestätigung durch den Leistungserbringer (d. h. medizinischer oder psychiatrischer Leistungserbringer, Fallmanager, Sozialarbeiter usw.) dokumentiert;
  • HIV-Diagnose innerhalb der letzten 12 Monate (+ 3 Monate) zum Zeitpunkt der Zustimmung/Einwilligung erhalten, wie durch Überprüfung der Krankenakte oder mündliche Bestätigung mit überweisendem Fachpersonal (d. h. medizinischer oder psychischer Gesundheitsdienstleister, Fallmanager, Sozialarbeiter usw.) dokumentiert. );
  • Zwischen 16 und 24 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung/Einwilligung;
  • Erhält Dienstleistungen bei einer der ausgewählten AMTUs oder einem ihrer Community-Partner;
  • Bereitschaft zur Teilnahme an Einzel- und Gruppensitzungen;
  • Fähigkeit, gesprochenes Englisch zu sprechen und zu verstehen;
  • In der Lage zu verstehen und bereit, eine unterschriebene Einverständniserklärung/Zustimmung auf Englisch oder Spanisch zu geben; Und
  • Bereitschaft zur Erteilung einer unterschriebenen Einverständniserklärung oder Zustimmung mit Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten, sofern zutreffend.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer vorherigen Welle, wenn Sie sich für Welle 2 oder 3 anmelden;
  • Zum Zeitpunkt der Einwilligung/Zustimmung betrunken oder unter dem Einfluss von Alkohol oder anderen Substanzen;
  • Sichtbar verstört und/oder sichtbar emotional instabil (d. h. suizidales, mörderisches oder gewalttätiges Verhalten) würde nach Ansicht des Standortpersonals die Fähigkeit beeinträchtigen, eine echte Einverständniserklärung abzugeben; Und
  • Jede gleichzeitige Teilnahme an anderen Verhaltensstudien. Für unsichere Fälle kann eine Genehmigung des Protokollteams erteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Projekt AKZEPTIEREN
Die Teilnehmer wurden randomisiert dem Interventionsarm (Projekt ACCEPT) zugeteilt.
Verhalten: Projekt AKZEPTIEREN
Die Intervention, Project ACCEPT, kombiniert wöchentliche Einzel- und Gruppensitzungen, die sich mit einer Reihe von Themen befassen, die sich auf das Engagement in der Betreuung von Jugendlichen mit HIV auswirken, darunter Stigmatisierung, Offenlegung, gesundheitliche Beziehungen, Drogenkonsum und zukünftige Lebenspläne.
Andere Namen:
  • Jugendliche, die gemeinsam zurechtkommen, sich verbinden, stärken und schützen
Aktiver Komparator: GESUNDHEIT
Die Teilnehmer wurden dem Vergleichsarm (GESUNDHEIT) randomisiert.
Verhalten: GESUNDHEIT
Die Vergleichsbedingung HEALTH stimmt mit Project ACCEPT in der Anzahl der Sitzungen und der Dauer überein. Die wöchentlichen Sitzungen umfassen Informationen zu Alkohol, Drogen, HIV und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten (STDs), um der ethischen Verantwortung gerecht zu werden, den zugewiesenen Jugendlichen Informationen zur Risikominderung bereitzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Wirksamkeit des Projekts ACCEPT im Vergleich zu einer aufmerksamkeitsgesteuerten Gesundheitserziehungs-Vergleichsintervention
Zeitfenster: 3 Jahre
Führen Sie eine randomisierte kontrollierte Studie durch, um die Wirksamkeit des Projekts ACCEPT im Vergleich zu einer aufmerksamkeitsgesteuerten Gesundheitserziehungs-Vergleichsintervention (HEALTH) zu untersuchen. Die Ziele der Intervention bestehen darin, das Engagement in der Pflege zu verbessern, psychosoziale Barrieren für die Pflege abzubauen und das sexuelle Risiko für Jugendliche zu verringern, bei denen neu HIV diagnostiziert wurde.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Beziehung zwischen HIV-Biomarkern und dem Engagement der Teilnehmer in der Pflege
Zeitfenster: 3 Jahre
Untersuchen Sie die Beziehung zwischen HIV-Biomarkern (d. h. CD4 und Viruslast) und dem Grad des Engagements der Teilnehmer in der Pflege.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Studienstuhl: Sybil Hosek, PhD, Adolescent Trials Network
  • Studienstuhl: Gary Harper, PhD, Adolescent Trials Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATN 108

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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