Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prosjekt AKSEPT: Engasjere Nydiagnostisert HIV+ Youth in Care

27. februar 2017 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Den foreslåtte studien er en to-gruppers randomisert gjentatt tiltaksdesign som vil undersøke effekten av Project ACCEPT (Adolescents Coping, Connecting, Empowering and Protecting Together) for å forbedre engasjementet i omsorg blant ungdom som nylig er diagnostisert med HIV på fem AMTU-steder over hele USA . Ungdom vil bli randomisert i en av to studiearmer; Prosjekt ACCEPT, intervensjonen eller HELSE, den oppmerksomhetskontrollerte sammenligningstilstanden for helseutdanning. Begge armene består av to individuelle økter etterfulgt av seks gruppeøkter og en siste individuell økt som forventes å ta omtrent ni uker, hvoretter ungdommene vil ha fire oppfølgingsbesøk på følgende tidspunkt:

  • etter intervensjon (umiddelbart etter siste økt);
  • 3 måneder etter siste økt;
  • 6 måneder etter siste økt; og
  • 12 måneder etter siste økt. Forsøket vil bli gjentatt i opptil tre bølger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

167

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33101
        • University of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Stroger Hospital and the CORE Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Childrens Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-smittet og klar over hans/hennes status som dokumentert ved journalgjennomgang eller verbal verifisering av leverandør (dvs. medisinsk eller psykisk helsepersonell, saksbehandler, sosialarbeider, etc.);
  • Mottatt HIV-diagnose i løpet av de siste 12 månedene (+ 3 måneder) på tidspunktet for samtykke/samtykke som dokumentert ved journalgjennomgang eller verbal verifisering med henvisende fagperson (dvs. medisinsk eller psykisk helsepersonell, saksbehandler, sosialarbeider, etc. );
  • Mellom 16-24 år (inklusive) på tidspunktet for informert samtykke/samtykke;
  • Mottar tjenester hos en av de valgte AMTU-ene eller en av deres fellesskapspartnere;
  • Villig til å delta i både individuelle og gruppesamlinger;
  • Evne til å snakke og forstå muntlig engelsk;
  • Kunne forstå og villig til å gi signert informert samtykke/samtykke på engelsk eller spansk; og
  • Vilje til å gi signert informert samtykke eller samtykke med tillatelse fra foreldre/foresatte etter behov.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltok i en tidligere bølge, hvis du melder deg på bølge 2 eller 3;
  • Beruset eller påvirket av alkohol eller andre stoffer på tidspunktet for samtykke/samtykke;
  • Synlig fortvilet og/eller synlig følelsesmessig ustabil (dvs. utviser selvmords-, morder- eller voldelig atferd) etter nettstedets personell ville forstyrre muligheten til å gi ekte informert samtykke; og
  • Eventuell samtidig deltakelse i andre atferdsstudier. Tillatelse fra protokollteamet kan gis for usikre saker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prosjekt AKSEPT
Deltakerne ble randomisert til intervensjonsarmen (Project ACCEPT).
Atferdsmessig: Prosjekt AKSEPT
Intervensjonen, Project ACCEPT, kombinerer ukentlige individuelle og gruppesesjoner som tar for seg en rekke problemer som påvirker engasjement i omsorg for ungdom som lever med HIV, inkludert stigma, avsløring, helseforhold, rusmiddelbruk og fremtidige livsplaner.
Andre navn:
  • Ungdom mestrer, kobler sammen, styrker og beskytter sammen
Aktiv komparator: HELSE
Deltakerne ble randomisert til sammenligningsarmen (HELSE).
Atferdsmessig: HELSE
Sammenligningsbetingelsen, HELSE, samsvarer med Project ACCEPT i antall økter og varighet. De ukentlige øktene vil dekke informasjon om alkohol, narkotika, HIV og andre seksuelt overførbare sykdommer (STDs) for å imøtekomme det etiske ansvaret for å gi risikoreduksjonsinformasjon til de tildelte ungdommene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøk effektiviteten av Project ACCEPT sammenlignet med en oppmerksomhetskontrollert helseopplæringssammenligningsintervensjon
Tidsramme: 3 år
Gjennomfør en randomisert kontrollert studie for å undersøke effektiviteten av Project ACCEPT sammenlignet med en oppmerksomhetskontrollert helseopplæringssammenligningsintervensjon (HEALTH). Målene med intervensjonen er å forbedre engasjementet i omsorgen, redusere psykososiale barrierer for omsorg og redusere seksuell risiko for ungdom som nylig er diagnostisert med HIV.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforsk forholdet mellom HIV-biomarkører og deltakerens nivå av engasjement i omsorgen
Tidsramme: 3 år
Utforsk forholdet mellom HIV-biomarkører (dvs. CD4 og viral belastning) og deltakerens nivå av engasjement i omsorgen.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Studiestol: Sybil Hosek, PhD, Adolescent Trials Network
  • Studiestol: Gary Harper, PhD, Adolescent Trials Network

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATN 108

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere