Projekt ELFOGADÁS: Az újonnan diagnosztizált HIV+ fiatalok bevonása a gondozásba
2017. február 27. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
A javasolt tanulmány egy kétcsoportos, randomizált, ismételt mérési terv, amely az ACCEPT projekt (Adolescents Coping, Connecting, Empowering and Protecting Together) hatékonyságát vizsgálja annak érdekében, hogy javítsa a HIV-fertőzéssel újonnan diagnosztizált fiatalok ellátásban való részvételét öt AMTU telephelyen szerte az Egyesült Államokban. . A fiatalokat véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati kar egyikébe; Az ELFOGADÁS projekt, a beavatkozás vagy az EGÉSZSÉG, az egészségnevelési figyelem által irányított összehasonlító feltétel. Mindkét ág két egyéni foglalkozásból áll, amelyet hat csoportos ülés követ, és egy utolsó egyéni foglalkozás, amely várhatóan körülbelül kilenc hetet vesz igénybe, majd a fiatalok négy utólátogatást kapnak a következő időpontokban:
- beavatkozás után (közvetlenül az utolsó ülés után);
- 3 hónappal az utolsó ülés után;
- 6 hónappal az utolsó ülés után; és
- 12 hónappal az utolsó ülés után. A tárgyalást legfeljebb három hullámban fogják megismételni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
167
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33101
- University of Miami School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Stroger Hospital and the CORE Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Wayne State University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- St. Jude Childrens Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-fertőzött, és tudatában van állapotának, amelyet az orvosi dokumentáció áttekintése vagy a szolgáltató (azaz orvosi vagy mentálhigiénés szolgáltató, esetmenedzser, szociális munkás stb.) szóbeli igazolása dokumentált;
- HIV-diagnózist kapott az elmúlt 12 hónapon belül (+ 3 hónap) a beleegyezés/hozzájárulás időpontjában, az orvosi dokumentáció áttekintésével vagy a beutaló szakemberrel (azaz orvosi vagy mentálhigiénés szolgáltatóval, esetmenedzserrel, szociális munkással stb.) végzett szóbeli ellenőrzéssel dokumentáltan. );
- 16-24 éves kor között (beleértve) a tájékozott beleegyezés/hozzájárulás időpontjában;
- Szolgáltatásokat kap az egyik kiválasztott AMTU-nál vagy valamelyik közösségi partnerénél;
- Szívesen részt vesz egyéni és csoportos foglalkozásokon is;
- Képes beszélni és megérteni beszélt angol nyelvet;
- Képes megérteni és hajlandó aláírt, tájékozott hozzájárulást/hozzájárulást adni angol vagy spanyol nyelven; és
- Hajlandóság aláírt, tájékozott beleegyezés vagy hozzájárulás megadására szülői/törvényes gyám engedélyével, adott esetben.
Kizárási kritériumok:
- Részt vett egy előző hullámban, ha beiratkozott a 2. vagy 3. hullámba;
- A beleegyezés/beleegyezés időpontjában ittas vagy alkohol vagy egyéb szer hatása alatt áll;
- A szemmel láthatóan elkeseredett és/vagy láthatóan érzelmileg instabil (azaz öngyilkos, gyilkossági vagy erőszakos magatartást tanúsít) a helyszín személyzete szerint akadályozná a valódi, tájékozott beleegyezés megadásának képességét; és
- Bármilyen egyidejű részvétel más viselkedési vizsgálatokban. Bizonytalan esetekben a protokoll csoport engedélye adható.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Projekt ELFOGADÁS
A résztvevők véletlenszerűen a beavatkozási (Project ACCEPT) karba kerültek.
|
Az ACCEPT projekt a heti egyéni és csoportos foglalkozásokat ötvözi, amelyek számos olyan kérdéssel foglalkoznak, amelyek hatással vannak a HIV-fertőzött fiatalok gondozásában való részvételre, beleértve a megbélyegzést, a nyilvánosságra hozatalt, az egészségügyi kapcsolatokat, a szerhasználatot és a jövőbeli életterveket.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: EGÉSZSÉG
A résztvevők véletlenszerűen az összehasonlító (EGÉSZSÉG) karba kerültek.
|
Az EGÉSZSÉG összehasonlítási feltétele a munkamenetek számát és időtartamát tekintve megegyezik az ACCEPT projekttel.
A heti üléseken az alkohollal, a kábítószerrel, a HIV-vel és más szexuális úton terjedő betegségekkel (STD-kkel) kapcsolatos információkkal foglalkoznak, hogy megfeleljenek az etikai felelősségnek, hogy kockázatcsökkentési információkat nyújtsanak a kijelölt fiataloknak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizsgálja meg az ACCEPT projekt hatékonyságát egy figyelem-vezérelt egészségnevelési összehasonlító beavatkozással összehasonlítva
Időkeret: 3 év
|
Végezzen randomizált, kontrollált vizsgálatot, hogy megvizsgálja az ACCEPT projekt hatékonyságát egy figyelem-kontrollos egészségnevelési összehasonlító beavatkozással (HEALTH) összehasonlítva.
A beavatkozás célja az ellátásban való részvétel javítása, a gondozás pszichoszociális akadályainak csökkentése, valamint a HIV-vel újonnan diagnosztizált fiatalok szexuális kockázatának csökkentése.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fedezze fel a kapcsolatot a HIV biomarkerek és a résztvevők ellátásban való részvételének szintje között
Időkeret: 3 év
|
Fedezze fel a kapcsolatot a HIV-biomarkerek (azaz a CD4 és a vírusterhelés) és a résztvevők ellátásban való részvételének mértéke között.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sybil Hosek, PhD, Adolescent Trials Network
- Tanulmányi szék: Gary Harper, PhD, Adolescent Trials Network
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 14.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- HIV fertőzések
- HIV szeropozitivitás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATN 108
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .