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Projet ACCEPT : Engager les jeunes nouvellement diagnostiqués séropositifs dans les soins

27 février 2017 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

L'étude proposée est une conception de mesures répétées randomisées en deux groupes qui examinera l'efficacité du projet ACCEPT (Adolescents Coping, Connecting, Empowering and Protecting Together) pour améliorer l'engagement dans les soins chez les jeunes nouvellement diagnostiqués avec le VIH dans cinq sites AMTU à travers les États-Unis. . Les jeunes seront randomisés dans l'un des deux bras de l'étude ; Projet ACCEPT, l'intervention, ou HEALTH, la condition de comparaison contrôlée par l'attention de l'éducation à la santé. Les deux volets consistent en deux séances individuelles suivies de six séances de groupe et d'une dernière séance individuelle qui devrait durer environ neuf semaines, après quoi les jeunes auront quatre visites de suivi aux moments suivants :

  • post intervention (immédiatement après la dernière séance) ;
  • 3 mois après la dernière session ;
  • 6 mois après la dernière session ; et
  • 12 mois après la dernière session. L'essai sera répété en trois vagues maximum.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

167

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33101
        • University of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Stroger Hospital and the CORE Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Childrens Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infecté par le VIH et conscient de son statut tel que documenté par l'examen du dossier médical ou la vérification verbale par le prestataire (c'est-à-dire un prestataire de soins médicaux ou de santé mentale, un gestionnaire de cas, un travailleur social, etc.) ;
  • A reçu un diagnostic de VIH au cours des 12 derniers mois (+ 3 mois) au moment du consentement/assentiment, documenté par l'examen du dossier médical ou la vérification verbale avec un professionnel référant (c'est-à-dire un fournisseur de soins médicaux ou de santé mentale, un gestionnaire de cas, un travailleur social, etc. );
  • Entre 16 et 24 ans (inclus) au moment du consentement éclairé/assentiment ;
  • Reçoit des services dans l'un des AMTU sélectionnés ou l'un de leurs partenaires communautaires;
  • Disposé à participer aux sessions individuelles et de groupe;
  • Capacité à parler et à comprendre l'anglais parlé;
  • Capable de comprendre et disposé à fournir un consentement éclairé signé en anglais ou en espagnol ; et
  • Volonté de fournir un consentement éclairé signé ou un consentement avec l'autorisation des parents/tuteurs légaux, le cas échéant.

Critère d'exclusion:

  • A participé à une vague précédente, si vous vous inscrivez à la vague 2 ou 3 ;
  • En état d'ébriété ou sous l'influence de l'alcool ou d'autres substances au moment du consentement/assentiment ;
  • Visiblement désemparé et/ou visiblement instable sur le plan émotionnel (c'est-à-dire, présentant un comportement suicidaire, meurtrier ou violent) de l'avis du personnel du site interférerait avec la capacité de donner un véritable consentement éclairé ; et
  • Toute participation simultanée à d'autres études comportementales. L'autorisation de l'équipe du protocole peut être accordée pour les cas incertains.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Projet ACCEPTER
Les participants ont été randomisés dans le bras d'intervention (Projet ACCEPT).
Comportemental: Projet ACCEPTER
L'intervention, Project ACCEPT, combine des séances hebdomadaires individuelles et de groupe qui abordent une gamme de problèmes qui ont un impact sur l'engagement dans les soins pour les jeunes vivant avec le VIH, y compris la stigmatisation, la divulgation, les relations de santé, la consommation de substances et les projets de vie futurs.
Autres noms:
  • Adolescents Faire face, se connecter, s'autonomiser et se protéger ensemble
Comparateur actif: SANTÉ
Les participants ont été randomisés dans le bras de comparaison (SANTÉ).
Comportemental: SANTÉ
La condition de comparaison, HEALTH, correspond au projet ACCEPT en nombre de sessions et en durée. Les séances hebdomadaires couvriront des informations sur l'alcool, les drogues, le VIH et d'autres maladies sexuellement transmissibles (MST) afin de répondre à la responsabilité éthique de fournir des informations sur la réduction des risques aux jeunes affectés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examiner l'efficacité du projet ACCEPT par rapport à une intervention comparative d'éducation à la santé contrôlée par l'attention
Délai: 3 années
Mener un essai contrôlé randomisé pour examiner l'efficacité du projet ACCEPT par rapport à une intervention comparative d'éducation à la santé contrôlée par l'attention (SANTÉ). Les objectifs de l'intervention sont d'améliorer l'engagement dans les soins, de réduire les obstacles psychosociaux aux soins et de réduire le risque sexuel pour les jeunes nouvellement diagnostiqués séropositifs.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Explorer la relation entre les biomarqueurs du VIH et le niveau d'engagement des participants dans les soins
Délai: 3 années
Explorer la relation entre les biomarqueurs du VIH (c.-à-d. CD4 et charge virale) et le niveau d'engagement des participants dans les soins.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sybil Hosek, PhD, Adolescent Trials Network
  • Chaise d'étude: Gary Harper, PhD, Adolescent Trials Network

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2012

Première publication (Estimation)

18 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2017

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATN 108

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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