Project ACCEPT: Betrokkenheid van nieuw gediagnosticeerde hiv+ jongeren in de zorg
27 februari 2017 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
De voorgestelde studie is een gerandomiseerd ontwerp van twee groepen met herhaalde metingen dat de werkzaamheid zal onderzoeken van Project ACCEPT (Adolescents Coping, Connecting, Empowering and Protecting Together) om de betrokkenheid bij de zorg te verbeteren onder jongeren die onlangs met hiv zijn gediagnosticeerd op vijf AMTU-locaties in de Verenigde Staten. . Jongeren worden gerandomiseerd in een van de twee studiearmen; Project ACCEPT, de interventie, of GEZONDHEID, de aandachtgecontroleerde vergelijkingsconditie voor gezondheidseducatie. Beide groepen bestaan uit twee individuele sessies, gevolgd door zes groepssessies en een laatste individuele sessie die naar verwachting ongeveer negen weken zal duren, waarna de jongeren vier vervolgbezoeken zullen hebben op de volgende tijdstippen:
- na de interventie (onmiddellijk na de laatste sessie);
- 3 maanden na de laatste sessie;
- 6 maanden na de laatste sessie; En
- 12 maanden na de laatste sessie. De proef wordt herhaald in maximaal drie golven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
167
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33101
- University of Miami School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Stroger Hospital and the CORE Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Wayne State University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
- St. Jude Childrens Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-geïnfecteerd en op de hoogte van zijn/haar status zoals gedocumenteerd door beoordeling van het medisch dossier of mondelinge verificatie door zorgverlener (d.w.z. medische of geestelijke gezondheidszorg, casemanager, maatschappelijk werker, enz.);
- HIV-diagnose gekregen in de afgelopen 12 maanden (+ 3 maanden) op het moment van toestemming/instemming, zoals gedocumenteerd door beoordeling van het medisch dossier of mondelinge verificatie met verwijzende professional (d.w.z. medische of geestelijke gezondheidszorg, casemanager, maatschappelijk werker, etc. );
- Tussen de 16 en 24 jaar (inclusief) op het moment van geïnformeerde toestemming/instemming;
- Ontvangt diensten bij een van de geselecteerde AMTU's of een van hun gemeenschapspartners;
- Bereid om deel te nemen aan zowel de individuele als de groepssessies;
- Mogelijkheid om gesproken Engels te spreken en te begrijpen;
- In staat om te begrijpen en bereid te zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming te geven in het Engels of Spaans; En
- Bereidheid om ondertekende geïnformeerde toestemming of toestemming te geven met toestemming van de ouder/wettelijke voogd, indien van toepassing.
Uitsluitingscriteria:
- Deelgenomen aan een vorige golf, als u zich inschrijft voor golf 2 of 3;
- Dronken of onder invloed van alcohol of andere middelen op het moment van toestemming/instemming;
- Zichtbaar radeloos en/of zichtbaar emotioneel onstabiel (d.w.z. suïcidaal, moorddadig of gewelddadig gedrag vertonen) naar de mening van het locatiepersoneel zou het vermogen om echte geïnformeerde toestemming te geven, verstoren; En
- Elke gelijktijdige deelname aan andere gedragsstudies. Voor onduidelijke gevallen kan toestemming worden gegeven aan het protocolteam.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Project AANVAARDEN
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventiearm (Project ACCEPT).
|
De interventie, Project ACCEPT, combineert wekelijkse individuele en groepssessies die een reeks kwesties behandelen die van invloed zijn op de betrokkenheid bij de zorg voor jongeren met hiv, waaronder stigma, onthulling, gezondheidsrelaties, middelengebruik en toekomstige levensplannen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: GEZONDHEID
Deelnemers gerandomiseerd naar de vergelijkingsarm (GEZONDHEID).
|
De vergelijkingsvoorwaarde, GEZONDHEID, komt overeen met Project ACCEPT wat betreft aantal sessies en duur.
De wekelijkse sessies zullen informatie bevatten over alcohol, drugs, HIV en andere seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA's) om te voldoen aan de ethische verantwoordelijkheid om informatie over risicovermindering te verstrekken aan de toegewezen jeugd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek de doeltreffendheid van Project ACCEPT in vergelijking met een aandachtgecontroleerde vergelijkingsinterventie voor gezondheidseducatie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Voer een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit om de werkzaamheid van Project ACCEPT te onderzoeken in vergelijking met een door aandacht gecontroleerde vergelijkingsinterventie voor gezondheidseducatie (HEALTH).
De doelen van de interventie zijn het verbeteren van de betrokkenheid bij de zorg, het verminderen van psychosociale barrières voor zorg en het verminderen van seksuele risico's voor jongeren die pas met hiv zijn gediagnosticeerd.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek de relatie tussen hiv-biomarkers en de mate van betrokkenheid van de deelnemer bij de zorg
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Onderzoek de relatie tussen hiv-biomarkers (d.w.z. CD4 en virale belasting) en de mate van betrokkenheid van de deelnemer bij de zorg.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Sybil Hosek, PhD, Adolescent Trials Network
- Studie stoel: Gary Harper, PhD, Adolescent Trials Network
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
18 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
- HIV-seropositiviteit
Andere studie-ID-nummers
- ATN 108
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .