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Proyecto ACCEPT: Involucrar a los jóvenes VIH+ recientemente diagnosticados en la atención

27 de febrero de 2017 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

El estudio propuesto es un diseño de medidas repetidas aleatorias de dos grupos que examinará la eficacia del Proyecto ACCEPT (Adolescentes Afrontando, Conectando, Empoderando y Protegiendo Juntos) para mejorar la participación en la atención entre los jóvenes recién diagnosticados con VIH en cinco sitios AMTU en los Estados Unidos. . Los jóvenes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos del estudio; Proyecto ACCEPT, la intervención, o HEALTH, la condición de comparación atención-controlada de educación para la salud. Ambos brazos constan de dos sesiones individuales seguidas de seis sesiones grupales y una sesión individual final que se espera dure aproximadamente nueve semanas, después de lo cual los jóvenes tendrán cuatro visitas de seguimiento en los siguientes puntos de tiempo:

  • post intervención (inmediatamente después de la última sesión);
  • 3 meses después de la última sesión;
  • 6 meses después de la última sesión; y
  • 12 meses después de la última sesión. La prueba se repetirá en hasta tres oleadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

167

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
        • University of Miami School Of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Stroger Hospital and the CORE Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Childrens Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 24 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • infectado con el VIH y consciente de su estado según lo documentado por la revisión del registro médico o la verificación verbal del proveedor (es decir, proveedor de atención médica o de salud mental, administrador de casos, trabajador social, etc.);
  • Recibió un diagnóstico de VIH en los últimos 12 meses (+ 3 meses) en el momento del consentimiento/asentimiento según lo documentado por revisión de registros médicos o verificación verbal con el profesional de referencia (es decir, proveedor de atención médica o de salud mental, administrador de casos, trabajador social, etc.) );
  • Entre las edades de 16-24 (inclusive) en el momento del consentimiento/asentimiento informado;
  • Recibe servicios en una de las AMTU seleccionadas o en uno de sus socios comunitarios;
  • Dispuesto a participar tanto en sesiones individuales como grupales;
  • Capacidad para hablar y comprender el inglés hablado;
  • Capaz de entender y dispuesto a proporcionar consentimiento/asentimiento informado firmado en inglés o español; y
  • Voluntad de proporcionar consentimiento informado firmado o asentimiento con permiso de los padres/tutores legales, según corresponda.

Criterio de exclusión:

  • Participó en una ola anterior, si se inscribió en la ola 2 o 3;
  • Intoxicado o bajo la influencia del alcohol u otras sustancias en el momento del consentimiento/asentimiento;
  • Visiblemente angustiado y/o visiblemente inestable emocionalmente (es decir, exhibiendo un comportamiento suicida, homicida o violento) en la opinión del personal del sitio interferiría con la capacidad de dar un verdadero consentimiento informado; y
  • Cualquier participación simultánea en otros estudios de comportamiento. Se puede proporcionar el permiso del equipo de protocolo para casos inciertos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Proyecto ACEPTAR
Participantes asignados al azar al brazo de intervención (Proyecto ACCEPT).
Conductual: Proyecto ACEPTAR
La intervención, Project ACCEPT, combina sesiones individuales y grupales semanales que abordan una variedad de temas que afectan la participación en la atención de jóvenes que viven con el VIH, incluidos el estigma, la divulgación, las relaciones de salud, el uso de sustancias y los planes de vida futuros.
Otros nombres:
  • Adolescentes Afrontando, Conectando, Empoderando y Protegiendo Juntos
Comparador activo: SALUD
Participantes asignados al azar al brazo de comparación (SALUD).
Conductual: SALUD
La condición de comparación, SALUD, coincide con el Proyecto ACCEPT en número de sesiones y duración. Las sesiones semanales cubrirán información sobre alcohol, drogas, VIH y otras enfermedades de transmisión sexual (ETS) para cumplir con la responsabilidad ética de proporcionar información sobre reducción de riesgos a los jóvenes asignados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examinar la eficacia del Proyecto ACCEPT en comparación con una intervención de comparación de educación para la salud controlada por la atención
Periodo de tiempo: 3 años
Llevar a cabo un ensayo controlado aleatorio para examinar la eficacia del Proyecto ACCEPT en comparación con una intervención de comparación de educación para la salud controlada por la atención (HEALTH). Los objetivos de la intervención son mejorar la participación en la atención, disminuir las barreras psicosociales a la atención y disminuir el riesgo sexual para los jóvenes recién diagnosticados con VIH.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Explore la relación entre los biomarcadores del VIH y el nivel de participación de los participantes en la atención
Periodo de tiempo: 3 años
Explore la relación entre los biomarcadores del VIH (es decir, CD4 y la carga viral) y el nivel de participación de los participantes en la atención.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Silla de estudio: Sybil Hosek, PhD, Adolescent Trials Network
  • Silla de estudio: Gary Harper, PhD, Adolescent Trials Network

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATN 108

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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