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Progetto ACCEPT: coinvolgere i giovani sieropositivi di nuova diagnosi nell'assistenza

27 febbraio 2017 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Lo studio proposto è un disegno di misure ripetute randomizzate a due gruppi che esaminerà l'efficacia del progetto ACCEPT (Adolescents Coping, Connecting, Empowering and Protecting Together) per migliorare l'impegno nell'assistenza tra i giovani con nuova diagnosi di HIV in cinque siti AMTU negli Stati Uniti . I giovani saranno randomizzati in uno dei due bracci dello studio; Progetto ACCEPT, l'intervento, o HEALTH, la condizione di confronto attenzione-controllo dell'educazione sanitaria. Entrambi i bracci consistono in due sessioni individuali seguite da sei sessioni di gruppo e una sessione individuale finale che dovrebbe durare circa nove settimane, dopodiché i giovani avranno quattro visite di follow-up nei seguenti momenti:

  • post intervento (immediatamente dopo l'ultima seduta);
  • 3 mesi dopo l'ultima sessione;
  • 6 mesi dopo l'ultima sessione; E
  • 12 mesi dopo l'ultima sessione. Il processo sarà ripetuto in un massimo di tre ondate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

167

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33101
        • University of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Stroger Hospital and the CORE Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Childrens Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infetto da HIV e consapevole del proprio stato come documentato dalla revisione della cartella clinica o dalla verifica verbale da parte del fornitore (ad esempio, fornitore di cure mediche o di salute mentale, case manager, assistente sociale, ecc.);
  • Ricevuta diagnosi di HIV negli ultimi 12 mesi (+ 3 mesi) al momento del consenso/assenso, come documentato dalla revisione della cartella clinica o da una verifica verbale con il professionista di riferimento (ad esempio, medico o fornitore di assistenza sanitaria mentale, case manager, assistente sociale, ecc. );
  • Di età compresa tra 16 e 24 anni (inclusi) al momento del consenso/assenso informato;
  • Riceve servizi presso una delle AMTU selezionate o uno dei loro partner della comunità;
  • Disponibilità a partecipare sia alle sessioni individuali che di gruppo;
  • Capacità di parlare e comprendere l'inglese parlato;
  • In grado di comprendere e disposto a fornire un consenso/assenso informato firmato in inglese o spagnolo; E
  • Disponibilità a fornire il consenso informato firmato o il consenso con l'autorizzazione dei genitori/tutori legali, a seconda dei casi.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a una tornata precedente, se ci si iscrive alla Wave 2 o 3;
  • Intossicato o sotto l'effetto di alcol o altre sostanze al momento del consenso/assenso;
  • Visibilmente sconvolto e/o visibilmente emotivamente instabile (ad esempio, esibire comportamenti suicidi, omicidi o violenti) secondo l'opinione del personale del sito interferirebbe con la capacità di dare un vero consenso informato; E
  • Qualsiasi partecipazione concomitante ad altri studi comportamentali. L'autorizzazione del team del protocollo può essere fornita per casi incerti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Progetto ACCETTO
Partecipanti randomizzati al braccio di intervento (progetto ACCEPT).
Comportamentale: Progetto ACCETTO
L'intervento, Project ACCEPT, combina sessioni settimanali individuali e di gruppo che affrontano una serie di questioni che influiscono sull'impegno nell'assistenza ai giovani che vivono con l'HIV, tra cui lo stigma, la divulgazione, le relazioni sanitarie, l'uso di sostanze e i piani di vita futuri.
Altri nomi:
  • Adolescenti che affrontano, connettono, rafforzano e proteggono insieme
Comparatore attivo: SALUTE
Partecipanti randomizzati al braccio di confronto (SALUTE).
Comportamentale: SALUTE
La condizione di confronto, HEALTH, corrisponde a Project ACCEPT in numero di sessioni e durata. Le sessioni settimanali copriranno informazioni su alcol, droghe, HIV e altre malattie sessualmente trasmissibili (MST) per soddisfare la responsabilità etica di fornire informazioni sulla riduzione del rischio ai giovani assegnati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminare l'efficacia del progetto ACCEPT rispetto a un intervento comparativo di educazione sanitaria controllato dall'attenzione
Lasso di tempo: 3 anni
Condurre uno studio controllato randomizzato per esaminare l'efficacia del progetto ACCEPT rispetto a un intervento comparativo di educazione sanitaria controllato dall'attenzione (SALUTE). Gli obiettivi dell'intervento sono migliorare l'impegno nell'assistenza, ridurre le barriere psicosociali all'assistenza e diminuire il rischio sessuale per i giovani con nuova diagnosi di HIV.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplora la relazione tra i biomarcatori dell'HIV e il livello di coinvolgimento dei partecipanti nell'assistenza
Lasso di tempo: 3 anni
Esplora la relazione tra i biomarcatori dell'HIV (ad es., CD4 e carica virale) e il livello di coinvolgimento del partecipante nell'assistenza.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sybil Hosek, PhD, Adolescent Trials Network
  • Cattedra di studio: Gary Harper, PhD, Adolescent Trials Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATN 108

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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