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Projeto ACCEPT: Envolvendo Jovens HIV+ recém-diagnosticados em Cuidados

27 de fevereiro de 2017 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

O estudo proposto é um projeto de medidas repetidas aleatórias de dois grupos que examinará a eficácia do Projeto ACCEPT (Adolescents Coping, Connecting, Empowering and Protecting Together) para melhorar o envolvimento no atendimento entre jovens recém-diagnosticados com HIV em cinco locais da AMTU nos Estados Unidos . Os jovens serão randomizados em um dos dois braços do estudo; Projeto ACCEPT, a intervenção, ou HEALTH, a condição de comparação de educação em saúde controlada pela atenção. Ambos os braços consistem em duas sessões individuais seguidas por seis sessões em grupo e uma sessão individual final que deve durar aproximadamente nove semanas, após as quais os jovens terão quatro visitas de acompanhamento nos seguintes pontos de tempo:

  • pós-intervenção (imediatamente após a última sessão);
  • 3 meses após a última sessão;
  • 6 meses após a última sessão; e
  • 12 meses após a última sessão. A prova será repetida em até três ondas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

167

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
        • University of Miami School Of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Stroger Hospital and the CORE Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Childrens Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 24 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • infectado pelo HIV e ciente de seu estado, conforme documentado pela revisão do prontuário médico ou verificação verbal pelo provedor (ou seja, provedor de cuidados médicos ou de saúde mental, gerente de caso, assistente social, etc.);
  • Recebeu o diagnóstico de HIV nos últimos 12 meses (+ 3 meses) no momento do consentimento/assentimento, conforme documentado pela revisão do prontuário médico ou verificação verbal com o profissional de referência (ou seja, médico ou prestador de cuidados de saúde mental, gerente de caso, assistente social, etc. );
  • Entre as idades de 16-24 (inclusive) no momento do consentimento informado/assentimento;
  • Recebe atendimento em um dos AMTUs selecionados ou em um de seus parceiros comunitários;
  • Disposto a participar em sessões individuais e em grupo;
  • Capacidade de falar e entender inglês falado;
  • Capaz de compreender e estar disposto a fornecer consentimento informado/consentimento assinado em inglês ou espanhol; e
  • Disposição para fornecer consentimento informado assinado ou consentimento com a permissão dos pais/responsável legal, conforme aplicável.

Critério de exclusão:

  • Participou de uma vaga anterior, se inscrevendo na Onda 2 ou 3;
  • Embriagado ou sob influência de álcool ou outras substâncias no momento do consentimento/consentimento;
  • Visivelmente perturbado e/ou visivelmente emocionalmente instável (ou seja, exibindo comportamento suicida, homicida ou violento) na opinião do pessoal do local, interferiria na capacidade de dar consentimento informado verdadeiro; e
  • Qualquer participação simultânea em outros estudos comportamentais. A permissão da equipe de protocolo pode ser fornecida para casos incertos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Projeto ACEITAR
Os participantes foram randomizados para o braço de intervenção (Projeto ACCEPT).
Comportamental: Projeto ACEITAR
A intervenção, Projeto ACCEPT, combina sessões semanais individuais e em grupo que abordam uma série de questões que impactam o envolvimento no cuidado de jovens vivendo com HIV, incluindo estigma, revelação, relações de saúde, uso de substâncias e planos de vida futuros.
Outros nomes:
  • Adolescentes enfrentando, conectando, capacitando e protegendo juntos
Comparador Ativo: SAÚDE
Os participantes foram randomizados para o braço de comparação (SAÚDE).
Comportamental: SAÚDE
A condição de comparação, HEALTH, corresponde ao Project ACCEPT em número de sessões e duração. As sessões semanais cobrirão informações sobre álcool, drogas, HIV e outras doenças sexualmente transmissíveis (DSTs) para cumprir a responsabilidade ética de fornecer informações sobre redução de riscos aos jovens designados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Examine a eficácia do Projeto ACCEPT em comparação com uma intervenção de comparação de educação em saúde controlada pela atenção
Prazo: 3 anos
Realize um estudo randomizado controlado para examinar a eficácia do Projeto ACCEPT em comparação com uma intervenção de comparação de educação em saúde controlada pela atenção (HEALTH). Os objetivos da intervenção são melhorar o engajamento nos cuidados, diminuir as barreiras psicossociais aos cuidados e diminuir o risco sexual para jovens recém-diagnosticados com HIV.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Explore a relação entre os biomarcadores do HIV e o nível de envolvimento do participante no atendimento
Prazo: 3 anos
Explore a relação entre os biomarcadores do HIV (ou seja, CD4 e carga viral) e o nível de envolvimento do participante no atendimento.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sybil Hosek, PhD, Adolescent Trials Network
  • Cadeira de estudo: Gary Harper, PhD, Adolescent Trials Network

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

18 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ATN 108

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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