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使用 Cryo-Touch III 设备评估与神经受压相关的前足疼痛治疗的研究

2014年1月27日 更新者：Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.

一项前瞻性非随机非盲研究，评估使用 Cryo-Touch III 设备治疗与神经受压相关的前足疼痛

一项概念验证研究，旨在通过优化 Cryo-Touch III 设备暂时缓解疼痛来评估安全有效治疗的可行性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

美国有超过 1 亿患者患有慢性疼痛。 慢性疼痛通常会使人虚弱，对患者的身心健康造成损害。 尽管目前存在多种疼痛管理技术，但最常见的非手术选择提供缓慢作用和/或短期缓解。 药物通常以非甾体抗炎药 (NSAID) 和阿片类药物的形式出现，会带来一系列副作用，例如恶心和呕吐。 药物治疗还可能产生更严重的影响，例如心脏病发作和中风的风险增加，以及耐受性或依赖性问题。 手术策略往往只用于更严重的病例，并受到通常与手术相关的风险和并发症（包括出血、瘀伤、疤痕和感染）的限制。 一种非手术、微创、持久的慢性疼痛管理方法是可取的。

Myoscience, Inc.（加利福尼亚州红木城）开发了一种疼痛管理设备 - Cryo-Touch III - 用于一种新颖的微创手术，使用集中冷疗来靶向感觉神经组织，并通过冷冻镇痛提供持久的疼痛缓解。 该设备根据公认的低温生物学原理运行，即局部暴露于受控的适度低温条件可以改变组织功能。 该疗法通过小直径针组件形式的探针治疗神经，在探针周围形成高度局部化的低温治疗区。 这种集中冷疗会产生传导阻滞，从而阻止神经信号传导。 Cryo-Touch、Cryo-Touch II、Cryo-Touch III（又名 PCP 1.0) 设备提供了对运动神经有效性的初步证据，并且已被证明是安全的，没有与设备相关的严重不良事件。

虽然研究已证明在针对运动神经方面有效，但该设备对感觉神经的影响尚未在临床环境中进行研究。 本文所述研究的目的是评估 Cryo-Touch III 通过靶向感觉神经来减轻慢性疼痛的效果程度和持续时间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Redwood City、California、美国、94063
        • SOAR Medical Group
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • International Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性，18 岁及以上。 有生育能力的女性受试者在治疗时不得怀孕。
  2. 试验参与者必须确诊为相关神经卡压导致的前足疼痛。
  3. 在治疗前至少两周，任何药物都必须保持稳定的时间表。 不允许有清洗期。
  4. 在过去 7 天内，疼痛的平均评分必须≥ 4/10 视觉模拟量表 (VAS)。
  5. 受试者愿意并能够提供书面知情同意书并能够遵守研究说明。
  6. 受试者愿意并能够遵守研究说明并承诺在研究期间进行所有后续访问。
  7. 受试者总体健康状况良好，没有任何可能影响评估或研究者认为会使受试者因参与研究而面临不可接受风险的全身性疾病状态或身体状况。

排除标准：

  1. 纤维肌痛、脑血管意外 (CVA)、足部或下肢外伤、中风或骨骼畸形的病史。
  2. 由于神经卡压引起的前足疼痛以外的任何原因导致剧烈疼痛的患者。
  3. 研究者认为直接导致前足疼痛的任何其他诊断。
  4. 任何伴随的炎症性疾病或其他影响关节的病症（例如 风湿性关节炎、代谢性骨病、痛风、活动性感染等）
  5. 以前在前脚区域进行的手术发明。
  6. 在过去 2 个月内对足部进行过任何注射（神经松解剂、硬化剂、麻醉剂等）。
  7. 在过去 4 个月内使用全身注射（在任何区域）来控制疼痛。
  8. 任何用途（即 在过去 30 天内口服、局部、吸入和/或注射）麻醉剂或类固醇。
  9. 目前正在参加专门针对疼痛治疗的研究药物或设备研究。
  10. 在过去 30 天内参加任何其他研究药物或设备研究或参与。
  11. 在治疗前七 (7) 天内出现任何凝血障碍和/或使用任何抗凝剂（例如华法林、氯吡格雷等）。
  12. 对研究中使用的任何预备治疗剂或任何其他物质过敏或不耐受。
  13. 研究者认为会对治疗、结果或受试者安全产生不利影响的治疗部位的任何局部皮肤状况。
  14. 研究者认为会对研究参与或受试者安全产生不利影响的任何混淆诊断或医疗状况。
  15. 研究者认为会对研究参与或受试者安全产生不利影响的任何慢性药物使用（处方药、非处方药、补充剂等）。
  16. 研究者认为受试者可能不是参与研究的合适人选的任何原因（即，不合规史、药物依赖、因工人赔偿要求而导致的任何相关足部损伤等）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗
第 0 天使用 Cryo-Touch III 设备进行治疗
设备：Cryo-Touch III 设备
Cryo-Touch III 治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 7 天前足疼痛改善
大体时间：7天
与基线（第 0 天）相比，第 7 天的疼痛视觉模拟量表 (VAS) 测量的由于神经卡压引起的前足疼痛得到改善。
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗时间
大体时间：56天
治疗效果持续时间/无效果
56天
安全端点
大体时间：56天
将在所有访视时评估不良事件和 SAE/UADE。 将记录严重不良事件 (SAE) 和意外器械不良反应 (UADE) 的发生率。 严重不良事件是指符合 ISO 对 SAE 的定义
56天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Srinivas Nalamachu, MD、International Clinical Research
  • 首席研究员：Jonah Mullens, DPM、SOAR Medical Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月17日

首次发布 (估计)

2012年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月27日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MYO-0614

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