Badanie oceniające leczenie bólu przodostopia związanego z uwięźnięciem nerwu za pomocą urządzenia Cryo-Touch III

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat i więcej. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży w czasie leczenia.
2. Uczestnicy badania muszą mieć potwierdzone rozpoznanie bólu przodostopia spowodowanego uciskiem powiązanych nerwów.
3. Wszelkie leki muszą być utrzymywane według stałego schematu przez co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia. Nie jest dozwolony okres wymywania.
4. Musi mieć średni wynik bólu ≥ 4/10 w wizualnej skali analogowej (VAS) w ciągu ostatnich 7 dni.
5. Uczestnik chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i jest w stanie zastosować się do instrukcji dotyczących badania.
6. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji dotyczących badania i zobowiązuje się do udziału we wszystkich wizytach kontrolnych w czasie trwania badania.
7. Uczestnik jest poza tym w dobrym ogólnym stanie zdrowia i jest wolny od jakichkolwiek ogólnoustrojowych stanów chorobowych lub stanu fizycznego, które mogłyby zakłócić ocenę lub które w opinii badacza narażają uczestnika na niedopuszczalne ryzyko związane z udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia fibromialgii, incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA), urazu stopy lub kończyny dolnej, udaru mózgu lub deformacji kości.
2. Pacjent, który odczuwa silny ból z jakiegokolwiek innego powodu niż ból w przodostopiu z powodu uwięzienia nerwu.
3. Każda dodatkowa diagnoza, która w opinii badacza bezpośrednio przyczynia się do bólu przodostopia.
4. Jakakolwiek współistniejąca choroba zapalna lub inny stan wpływający na stawy (np. reumatoidalne zapalenie stawów, metaboliczna choroba kości, dna moczanowa, aktywna infekcja itp.)
5. Wynalazek chirurgiczny prowadzony wcześniej w obszarze przodostopia.
6. Jakiekolwiek zastrzyki (neurolityczne, obliterujące, znieczulające itp.) do stopy w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
7. Jakiekolwiek stosowanie ogólnoustrojowych zastrzyków (w dowolnym miejscu) w leczeniu bólu w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
8. Każde użycie (tj. doustnie, miejscowo, wziewnie i/lub w zastrzykach) środków znieczulających lub sterydów w ciągu ostatnich 30 dni.
9. Bieżąca rejestracja do eksperymentalnego leku lub badania urządzenia, które jest ukierunkowane na leczenie bólu.
10. Zgłoszenie się do jakiegokolwiek innego eksperymentalnego badania leku lub urządzenia lub uczestnictwo w ciągu ostatnich 30 dni.
11. Jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia i/lub stosowanie jakiegokolwiek antykoagulantu (np. warfaryny, klopidogrelu itp.) w ciągu siedmiu (7) dni przed podaniem leczenia.
12. Alergia lub nietolerancja na jakikolwiek środek do leczenia przygotowawczego lub jakąkolwiek inną substancję stosowaną w badaniu.
13. Wszelkie miejscowe zmiany skórne w miejscu leczenia, które w opinii badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na leczenie, wyniki lub bezpieczeństwo pacjenta.
14. Wszelkie mylące diagnozy lub schorzenia, które w opinii badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział w badaniu lub bezpieczeństwo uczestników.
15. Wszelkie przewlekłe stosowanie leków (na receptę, bez recepty, suplementy itp.), które w opinii badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział w badaniu lub bezpieczeństwo uczestników.
16. Dowolny powód, dla którego w opinii badacza uczestnik może nie być odpowiednim kandydatem do udziału w badaniu (tj. historia niezgodności, uzależnienie od narkotyków, wszelkie powiązane urazy stopy spowodowane roszczeniem pracowniczym o odszkodowanie itp.).