Studie som evaluerer behandling av forfotssmerter relatert til nerveklemming ved bruk av Cryo-Touch III-enheten

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, 18 år og eldre. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ikke være gravide ved behandlingstidspunktet.
2. Prøvedeltakere må ha en bekreftet diagnose av smerter i forfoten som skyldes fastklemming av relaterte nerver.
3. Eventuelle medisiner må opprettholdes på en stabil plan i minst to uker før behandling. Ingen utvaskingsperiode er tillatt.
4. Må ha en gjennomsnittsscore for smerte på ≥ 4/10 Visual Analog Scale (VAS) over de siste 7 dagene.
5. Emnet er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og i stand til å følge studieinstrukser.
6. Forsøkspersonen er villig og i stand til å følge studieinstrukser og forplikte seg til alle oppfølgingsbesøk i løpet av studiet.
7. Forsøkspersonen har ellers god generell helse og fri for noen systemisk sykdomstilstand eller fysisk tilstand som kan svekke evalueringen eller som etter etterforskerens mening utsetter forsøkspersonen for en uakseptabel risiko ved studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie med fibromyalgi, cerebrovaskulær ulykke (CVA), fot- eller underekstremitetstraumer, hjerneslag eller bendeformitet.
2. Pasient som har sterke smerter av andre grunner enn forfotssmerter på grunn av nerveklemming.
3. Eventuell tilleggsdiagnose som etter utrederens mening direkte bidrar til forfotssmerter.
4. Enhver samtidig inflammatorisk sykdom eller annen tilstand som påvirker leddene (f. revmatoid artritt, metabolsk bensykdom, gikt, aktiv infeksjon, etc.)
5. Kirurgisk oppfinnelse tidligere utført i forfotområdet.
6. Enhver injeksjon (nevrolytisk, skleroserende, bedøvelsesmiddel, etc.) i foten i løpet av de siste 2 månedene.
7. Enhver bruk av systemiske injeksjoner (i alle områder) for smertebehandling i løpet av de siste 4 månedene.
8. Enhver bruk (dvs. oral, topisk, inhalert og/eller injisert) av anestetika eller steroider i løpet av de siste 30 dagene.
9. Nåværende påmelding til et undersøkelsesmedisin eller en enhetsstudie som spesifikt retter seg mot smertebehandling.
10. Påmelding til andre legemiddel- eller utstyrsstudier eller deltakelse i løpet av de siste 30 dagene.
11. Enhver koagulasjonsforstyrrelse og/eller bruk av antikoagulantia (f.eks. warfarin, klopidogrel, etc.) innen syv (7) dager før administrering av behandlingen.
12. Allergi eller intoleranse mot ethvert forberedende behandlingsmiddel eller andre stoffer som brukes i studien.
13. Enhver lokal hudtilstand på behandlingsstedet som etter etterforskerens mening vil ha en negativ innvirkning på behandling, utfall eller pasientsikkerhet.
14. Enhver forvirrende diagnose eller medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil ha en negativ innvirkning på studiedeltakelsen eller fagets sikkerhet.
15. Enhver kronisk medisinbruk (reseptbelagte, reseptfrie, kosttilskudd osv.) som etter etterforskerens mening vil ha negativ innvirkning på studiedeltakelsen eller fagsikkerheten.
16. Enhver grunn til at forsøkspersonen etter etterforskeren ikke er en egnet kandidat for studiedeltakelse (dvs. historie med manglende overholdelse, narkotikaavhengighet, relatert fotskade på grunn av en arbeidstakers erstatningskrav, etc.).