Estudo avaliando o tratamento da dor no antepé relacionada ao aprisionamento do nervo usando o dispositivo Cryo-Touch III

Critério de inclusão:

1. Masculino ou feminino, maior de 18 anos. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar não devem estar grávidas no momento do tratamento.
2. Os participantes do estudo devem ter um diagnóstico confirmado de dor no antepé devido ao aprisionamento de nervos relacionados.
3. Qualquer medicamento deve ser mantido em um cronograma estável por pelo menos duas semanas antes do tratamento. Nenhum período de washout é permitido.
4. Deve ter uma pontuação média para dor de ≥ 4/10 na Escala Visual Analógica (EVA) nos últimos 7 dias.
5. O sujeito está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito e é capaz de cumprir as instruções do estudo.
6. O sujeito está disposto e é capaz de cumprir as instruções do estudo e se comprometer com todas as visitas de acompanhamento durante o estudo.
7. O sujeito está com boa saúde geral e livre de qualquer estado de doença sistêmica ou condição física que possa prejudicar a avaliação ou que, na opinião do investigador, exponha o sujeito a um risco inaceitável pela participação no estudo.

Critério de exclusão:

1. História de fibromialgia, acidente vascular cerebral (AVC), trauma no pé ou nos membros inferiores, acidente vascular cerebral ou deformidade óssea.
2. Paciente que tem dor intensa por qualquer motivo que não seja dor no antepé devido ao aprisionamento do nervo.
3. Qualquer diagnóstico adicional que, na opinião do investigador, contribua diretamente para a dor no antepé.
4. Qualquer doença inflamatória concomitante ou outra condição que afete as articulações (p. artrite reumatóide, doença óssea metabólica, gota, infecção ativa, etc.)
5. Invenção cirúrgica realizada anteriormente na região do antepé.
6. Qualquer injeção (neurolítica, esclerosante, anestésica, etc.) no pé nos últimos 2 meses.
7. Qualquer uso de injeções sistêmicas (em qualquer área) para controle da dor nos últimos 4 meses.
8. Qualquer uso (ou seja, oral, tópico, inalatório e/ou injetável) de anestésicos ou esteroides nos últimos 30 dias.
9. Inscrição atual em um medicamento experimental ou estudo de dispositivo que visa especificamente o tratamento da dor.
10. Inscrição em qualquer outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação nos últimos 30 dias.
11. Qualquer distúrbio de coagulação e/ou uso de qualquer anticoagulante (por exemplo, varfarina, clopidogrel, etc.) dentro de sete (7) dias antes da administração do tratamento.
12. Alergia ou intolerância a qualquer agente de tratamento preparatório ou qualquer outra substância utilizada no estudo.
13. Qualquer condição cutânea local no local do tratamento que, na opinião do investigador, afetaria adversamente o tratamento, os resultados ou a segurança do paciente.
14. Qualquer diagnóstico confuso ou condição médica que, na opinião do investigador, afetaria adversamente a participação no estudo ou a segurança do sujeito.
15. Qualquer uso crônico de medicamentos (prescrição, sem receita, suplementos, etc.) que, na opinião do investigador, afetaria adversamente a participação no estudo ou a segurança do sujeito.
16. Qualquer motivo que, na opinião do investigador, o sujeito possa não ser um candidato adequado para a participação no estudo (ou seja, histórico de descumprimento, dependência de drogas, qualquer lesão relacionada ao pé devido a um pedido de indenização trabalhista, etc.).