Исследование по оценке лечения боли в передней части стопы, связанной с защемлением нерва, с помощью устройства Cryo-Touch III

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина, от 18 лет и старше. Субъекты женского пола детородного возраста не должны быть беременны во время лечения.
2. Участники исследования должны иметь подтвержденный диагноз боли в передней части стопы, вызванной защемлением соответствующих нервов.
3. Любое лекарство должно поддерживаться по стабильному графику в течение как минимум двух недель до лечения. Период вымывания не допускается.
4. Должен иметь средний балл боли ≥ 4/10 по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) за последние 7 дней.
5. Субъект желает и может дать письменное информированное согласие и может соблюдать инструкции по исследованию.
6. Субъект желает и может соблюдать инструкции по исследованию и соглашается на все последующие визиты в течение всего периода исследования.
7. Субъект находится в хорошем общем состоянии здоровья и не имеет каких-либо системных заболеваний или физического состояния, которые могут ухудшить оценку или которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта неприемлемому риску при участии в исследовании.

Критерий исключения:

1. История фибромиалгии, нарушения мозгового кровообращения (CVA), травмы стопы или нижней конечности, инсульта или деформации костей.
2. Пациент с сильной болью по любой причине, кроме боли в переднем отделе стопы из-за защемления нерва.
3. Любой дополнительный диагноз, который, по мнению исследователя, непосредственно способствует боли в переднем отделе стопы.
4. Любое сопутствующее воспалительное заболевание или другое состояние, поражающее суставы (например, ревматоидный артрит, метаболические заболевания костей, подагра, активная инфекция и др.)
5. Хирургическое изобретение, ранее проведенное в области переднего отдела стопы.
6. Любая инъекция (нейролитическая, склерозирующая, анестезирующая и др.) в стопу в течение последних 2 месяцев.
7. Любое использование системных инъекций (в любой области) для обезболивания в течение последних 4 месяцев.
8. Любое использование (т. пероральные, местные, ингаляционные и/или инъекционные) анестетиков или стероидов в течение последних 30 дней.
9. Текущая регистрация в исследовании исследуемого препарата или устройства, специально предназначенного для лечения боли.
10. Зачисление в любое другое исследование исследуемого препарата или устройства или участие в течение последних 30 дней.
11. Любое нарушение свертываемости крови и/или использование любого антикоагулянта (например, варфарина, клопидогреля и т. д.) в течение семи (7) дней до начала лечения.
12. Аллергия или непереносимость любого средства для подготовки к лечению или любого другого вещества, используемого в рамках исследования.
13. Любое локальное состояние кожи в месте лечения, которое, по мнению исследователя, может отрицательно сказаться на лечении, результатах или безопасности субъекта.
14. Любой сбивающий с толку диагноз или состояние здоровья, которые, по мнению исследователя, могут неблагоприятно повлиять на участие в исследовании или безопасность субъекта.
15. Любое хроническое использование лекарств (рецептурных, безрецептурных, пищевых добавок и т. д.), которое, по мнению исследователя, может отрицательно повлиять на участие в исследовании или безопасность субъекта.
16. Любая причина, по которой, по мнению исследователя, субъект не может быть подходящим кандидатом для участия в исследовании (например, несоблюдение режима лечения в анамнезе, лекарственная зависимость, любая связанная с этим травма стопы из-за требования работника о компенсации и т. д.).