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Studio che valuta il trattamento del dolore all'avampiede correlato all'intrappolamento del nervo utilizzando il dispositivo Cryo-Touch III

27 gennaio 2014 aggiornato da: Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.

Uno studio prospettico non randomizzato in cieco che valuta il trattamento del dolore all'avampiede correlato all'intrappolamento del nervo utilizzando il dispositivo Cryo-Touch III

Uno studio di prova del concetto per valutare la fattibilità di un trattamento sicuro ed efficace attraverso l'ottimizzazione del dispositivo Cryo-Touch III per il sollievo temporaneo del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oltre 100 milioni di pazienti negli Stati Uniti soffrono di dolore cronico. Le condizioni di dolore cronico sono spesso debilitanti, mettendo a dura prova il benessere fisico e mentale del paziente. Sebbene attualmente esista una varietà di tecniche di gestione del dolore, le opzioni non chirurgiche più comuni forniscono un sollievo ad azione lenta e/oa breve termine. I farmaci, spesso sotto forma di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e oppioidi, presentano una serie di effetti collaterali come nausea e vomito. I farmaci presentano anche la possibilità di effetti più gravi come un aumento del rischio di infarto e ictus e problemi di tolleranza o dipendenza. Le strategie chirurgiche tendono ad essere riservate ai casi più gravi e sono limitate dai rischi e dalle complicanze tipicamente associate alla chirurgia, tra cui sanguinamento, lividi, cicatrici e infezioni. È auspicabile un approccio non chirurgico, minimamente invasivo e di lunga durata alla gestione del dolore cronico.

Myoscience, Inc. (Redwood City, CA) ha sviluppato un dispositivo per la gestione del dolore - il Cryo-Touch III - per una nuova procedura minimamente invasiva che utilizza la terapia del freddo mirata per colpire il tessuto nervoso sensoriale e offrire sollievo dal dolore di lunga durata attraverso la crioanalgesia. Il dispositivo funziona in base al consolidato principio criobiologico secondo cui l'esposizione localizzata a condizioni controllate, moderatamente basse di temperatura può alterare la funzione dei tessuti. La terapia tratta i nervi tramite una sonda sotto forma di un insieme di aghi di piccolo diametro, creando una zona di trattamento a bassa temperatura altamente localizzata attorno alla sonda. Questa terapia del freddo mirata crea un blocco di conduzione che impedisce la segnalazione nervosa. Precedenti studi su Cryo-Touch, Cryo-Touch II, Cryo-Touch III (a.k.a. I dispositivi PCP 1.0) hanno fornito prove preliminari di efficacia sui nervi motori e si sono dimostrati sicuri senza eventi avversi gravi correlati al dispositivo.

Sebbene gli studi si siano dimostrati efficaci nel colpire i nervi motori, l'effetto del dispositivo sui nervi sensoriali deve ancora essere studiato in ambito clinico. L'obiettivo dello studio qui descritto è valutare il grado e la durata dell'effetto del Cryo-Touch III nel ridurre il dolore cronico prendendo di mira i nervi sensoriali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • SOAR Medical Group
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • International Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, dai 18 anni in su. I soggetti di sesso femminile in età fertile non devono essere in stato di gravidanza al momento del trattamento.
  2. I partecipanti allo studio devono avere una diagnosi confermata di dolore all'avampiede dovuto all'intrappolamento dei nervi correlati.
  3. Qualsiasi farmaco deve essere mantenuto su un programma stabile per almeno due settimane prima del trattamento. Non è consentito alcun periodo di washout.
  4. Deve avere un punteggio medio per il dolore ≥ 4/10 della scala analogica visiva (VAS) negli ultimi 7 giorni.
  5. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto ed è in grado di rispettare le istruzioni dello studio.
  6. - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le istruzioni dello studio e di impegnarsi a tutte le visite di follow-up per la durata dello studio.
  7. - Il soggetto è altrimenti in buona salute generale e privo di qualsiasi stato di malattia sistemica o condizione fisica che potrebbe compromettere la valutazione o che, secondo l'opinione dello sperimentatore, espone il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di fibromialgia, accidente cerebrovascolare (CVA), trauma del piede o degli arti inferiori, ictus o deformità ossea.
  2. Paziente che ha un forte dolore per qualsiasi motivo diverso dal dolore all'avampiede dovuto all'intrappolamento del nervo.
  3. Qualsiasi diagnosi aggiuntiva che, a parere dello sperimentatore, contribuisce direttamente al dolore all'avampiede.
  4. Qualsiasi malattia infiammatoria concomitante o altra condizione che colpisce le articolazioni (ad es. artrite reumatoide, malattia metabolica delle ossa, gotta, infezione attiva, ecc.)
  5. Invenzione chirurgica precedentemente condotta nell'area dell'avampiede.
  6. Qualsiasi iniezione (neurolitica, sclerosante, anestetico, ecc.) al piede negli ultimi 2 mesi.
  7. Qualsiasi uso di iniezioni sistemiche (in qualsiasi area) per la gestione del dolore negli ultimi 4 mesi.
  8. Qualsiasi utilizzo (es. orale, topico, inalato e/o iniettato) di anestetici o steroidi negli ultimi 30 giorni.
  9. Iscrizione in corso a un farmaco sperimentale o a uno studio su un dispositivo mirato specificamente al trattamento del dolore.
  10. Iscrizione a qualsiasi altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione negli ultimi 30 giorni.
  11. Qualsiasi disturbo della coagulazione e/o uso di qualsiasi anticoagulante (ad es. warfarin, clopidogrel, ecc.) entro sette (7) giorni prima della somministrazione del trattamento.
  12. Allergia o intolleranza a qualsiasi agente di trattamento preparatorio o qualsiasi altra sostanza utilizzata nell'ambito dello studio.
  13. Qualsiasi condizione cutanea locale nel sito di trattamento che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influirebbe negativamente sul trattamento, sui risultati o sulla sicurezza del soggetto.
  14. Qualsiasi diagnosi confondente o condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influirebbe negativamente sulla partecipazione allo studio o sulla sicurezza del soggetto.
  15. Qualsiasi uso cronico di farmaci (prescrizione, da banco, integratori, ecc.) che secondo l'opinione dello sperimentatore influirebbe negativamente sulla partecipazione allo studio o sulla sicurezza del soggetto.
  16. Qualsiasi motivo per cui, a parere dello sperimentatore, il soggetto potrebbe non essere un candidato idoneo per la partecipazione allo studio (ad esempio, storia di non conformità, tossicodipendenza, qualsiasi lesione al piede correlata a causa di una richiesta di risarcimento del lavoratore, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Trattamento con dispositivo Cryo-Touch III al giorno 0
Dispositivo: Dispositivo Cryo-Touch III
Trattamento con Cryo-Touch III

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del dolore all'avampiede al giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni
Miglioramento del dolore all'avampiede dovuto all'intrappolamento del nervo, misurato sulla scala analogica visiva (VAS) per il dolore al giorno 7 rispetto al basale (giorno 0).
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del trattamento
Lasso di tempo: 56 giorni
Durata dell'effetto del trattamento/Nessun effetto
56 giorni
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: 56 giorni
Gli eventi avversi e gli SAE/UADE saranno valutati a tutte le visite. Verrà registrata l'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) e gli effetti avversi imprevisti del dispositivo (UADE). Un evento avverso grave è quello che soddisfa la definizione ISO di SAE
56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Srinivas Nalamachu, MD, International Clinical Research
  • Investigatore principale: Jonah Mullens, DPM, SOAR Medical Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MYO-0614

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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