Estudio que evalúa el tratamiento del dolor en el antepié relacionado con el atrapamiento de nervios mediante el dispositivo Cryo-Touch III

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, mayor de 18 años. Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas en el momento del tratamiento.
2. Los participantes del ensayo deben tener un diagnóstico confirmado de dolor en el antepié debido al atrapamiento de los nervios relacionados.
3. Cualquier medicamento debe mantenerse en un horario estable durante al menos dos semanas antes del tratamiento. No se permite ningún período de lavado.
4. Debe tener una puntuación media de dolor de ≥ 4/10 en la escala analógica visual (VAS) en los últimos 7 días.
5. El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito y es capaz de cumplir con las instrucciones del estudio.
6. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con las instrucciones del estudio y se compromete a realizar todas las visitas de seguimiento durante la duración del estudio.
7. El sujeto goza de buena salud general y está libre de cualquier enfermedad sistémica o condición física que pueda afectar la evaluación o que, en opinión del investigador, exponga al sujeto a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de fibromialgia, accidente cerebrovascular (ACV), traumatismo del pie o de las extremidades inferiores, accidente cerebrovascular o deformidad ósea.
2. Paciente que tiene dolor intenso por cualquier motivo que no sea dolor en el antepié debido al atrapamiento del nervio.
3. Cualquier diagnóstico adicional que, en opinión del investigador, contribuya directamente al dolor en el antepié.
4. Cualquier enfermedad inflamatoria concomitante u otra afección que afecte a las articulaciones (p. artritis reumatoide, enfermedad ósea metabólica, gota, infección activa, etc.)
5. Invención quirúrgica realizada anteriormente en la zona del antepié.
6. Cualquier inyección (neurolítica, esclerosante, anestésica, etc.) en el pie en los últimos 2 meses.
7. Cualquier uso de inyecciones sistémicas (en cualquier área) para el control del dolor en los últimos 4 meses.
8. Cualquier uso (es decir, oral, tópico, inhalado y/o inyectado) de anestésicos o esteroides en los últimos 30 días.
9. Inscripción actual en un fármaco en investigación o un estudio de dispositivo que se dirige específicamente al tratamiento del dolor.
10. Inscripción en cualquier otro estudio de fármaco o dispositivo en investigación o participación en los últimos 30 días.
11. Cualquier trastorno de la coagulación y/o uso de cualquier anticoagulante (p. ej., warfarina, clopidogrel, etc.) dentro de los siete (7) días anteriores a la administración del tratamiento.
12. Alergia o intolerancia a cualquier agente de tratamiento preparatorio o cualquier otra sustancia utilizada en el estudio.
13. Cualquier condición local de la piel en el sitio de tratamiento que, en opinión del investigador, podría afectar negativamente el tratamiento, los resultados o la seguridad del sujeto.
14. Cualquier diagnóstico confuso o condición médica que, en opinión del investigador, afectaría negativamente la participación en el estudio o la seguridad del sujeto.
15. Cualquier uso crónico de medicamentos (recetados, de venta libre, suplementos, etc.) que, en opinión del investigador, afectaría negativamente la participación en el estudio o la seguridad de los sujetos.
16. Cualquier razón por la que, en opinión del investigador, el sujeto no sea un candidato adecuado para participar en el estudio (es decir, historial de incumplimiento, dependencia de drogas, cualquier lesión en el pie relacionada debido a un reclamo de compensación laboral, etc.).