Tutkimus, jossa arvioidaan hermojen juuttumiseen liittyvän jalkaterän kivun hoitoa Cryo-Touch III -laitteella
Tuleva ei-satunnaistettu sokkoutettu tutkimus, jossa arvioidaan hermokukkuun liittyvän jalkaterän kivun hoitoa Cryo-Touch III -laitteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 100 miljoonaa potilasta Yhdysvalloissa kärsii kroonisesta kivusta. Krooniset kiputilat ovat usein heikentäviä ja heikentävät potilaan fyysistä ja henkistä hyvinvointia. Vaikka tällä hetkellä on olemassa useita erilaisia kivunhallintatekniikoita, yleisimmät ei-kirurgiset vaihtoehdot tarjoavat hitaasti vaikuttavaa ja/tai lyhytaikaista helpotusta. Lääkitys, usein ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ja opioidien muodossa, sisältää joukon sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia ja oksentelua. Lääkitys voi myös aiheuttaa vakavampia vaikutuksia, kuten lisääntynyttä sydänkohtauksen ja aivohalvauksen riskiä sekä toleranssi- tai riippuvuusongelmia. Kirurgiset strategiat on yleensä varattu vakavampiin tapauksiin, ja niitä rajoittavat tyypillisesti leikkaukseen liittyvät riskit ja komplikaatiot, mukaan lukien verenvuoto, mustelmat, arpeutuminen ja infektio. Ei-kirurginen, minimaalisesti invasiivinen, pitkäkestoinen lähestymistapa kroonisen kivun hallintaan on toivottavaa.
Myoscience, Inc. (Redwood City, Kalifornia) on kehittänyt kivunhallintalaitteen – Cryo-Touch III:n – uutta, minimaalisesti invasiivista toimenpidettä varten, jossa käytetään kohdennettua kylmähoitoa aistihermokudokseen kohdistamiseen ja pitkäkestoisen kivun lievitykseen kryoanalgesian avulla. Laite toimii vakiintuneen kryobiologian periaatteella, jonka mukaan paikallinen altistuminen kontrolloiduille, kohtalaisen matalille lämpötiloille voi muuttaa kudosten toimintaa. Hoito hoitaa hermoja anturin kautta halkaisijaltaan pienien neulojen kokoonpanon muodossa, mikä luo erittäin paikallisen, matalan lämpötilan hoitovyöhykkeen anturin ympärille. Tämä keskittynyt kylmähoito luo johtumiseston, joka estää hermosignaalien välittämisen. Aiemmat tutkimukset Cryo-Touchista, Cryo-Touch II:sta, Cryo-Touch III:sta (alias PCP 1.0) -laitteet ovat antaneet alustavaa näyttöä tehokkuudesta motorisiin hermoihin, ja niiden on osoitettu olevan turvallisia ilman vakavia laitteeseen liittyviä haittavaikutuksia.
Vaikka tutkimukset ovat osoittautuneet tehokkaiksi liikehermojen kohdistamisessa, laitteen vaikutusta sensorisiin hermoihin ei ole vielä tutkittu kliinisissä olosuhteissa. Tässä kuvatun tutkimuksen tavoitteena on arvioida Cryo-Touch III:n vaikutuksen aste ja kesto kroonisen kivun vähentämisessä kohdistamalla aistihermoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- SOAR Medical Group
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- International Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt. Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt eivät saa olla raskaana hoidon aikana.
- Kokeen osallistujilla on oltava vahvistettu diagnoosi jalkaterän kivusta, joka johtuu siihen liittyvien hermojen juuttumisesta.
- Kaikki lääkkeet on säilytettävä vakaassa aikataulussa vähintään kaksi viikkoa ennen hoitoa. Huuhtelujaksoa ei sallita.
- Keskimääräisen kivun pistemäärän on oltava ≥ 4/10 Visual Analog Scale (VAS) viimeisen 7 päivän aikana.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja pystyy noudattamaan opinto-ohjeita.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan opinto-ohjeita ja sitoutumaan kaikkiin seurantakäynteihin tutkimuksen ajan.
- Koehenkilö on muuten hyvässä yleiskuntoisessa eikä hänellä ole mitään systeemistä sairaustilaa tai fyysistä tilaa, joka saattaisi heikentää arviointia tai joka tutkijan mielestä altistaa koehenkilön tutkimukseen osallistumisen vuoksi ei-hyväksyttävälle riskille.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi fibromyalgia, aivoverenkiertohäiriö (CVA), jalka- tai alaraajojen trauma, aivohalvaus tai luun epämuodostuma.
- Potilas, jolla on voimakasta kipua jostain muusta syystä kuin jalkaterän kivusta, joka johtuu hermokipusta.
- Mikä tahansa lisädiagnoosi, joka tutkijan mielestä suoraan myötävaikuttaa jalkaterän kipuun.
- Mikä tahansa samanaikainen tulehdussairaus tai muu sairaus, joka vaikuttaa niveliin (esim. nivelreuma, metabolinen luusairaus, kihti, aktiivinen infektio jne.)
- Aiemmin jalkaterän alueella tehty kirurginen keksintö.
- Mikä tahansa injektio (neurolyyttinen, sklerosoiva, anestesia jne.) jalkaan viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Kaikki systeemisten injektioiden käyttö (millä tahansa alueella) kivun hallintaan viimeisen 4 kuukauden aikana.
- Kaikenlainen käyttö (esim. anestesia- tai steroideja suun kautta, paikallisesti, inhaloitavina ja/tai ruiskeena viimeisen 30 päivän aikana.
- Nykyinen ilmoittautuminen tutkimuslääkkeeseen tai laitetutkimukseen, joka kohdistuu erityisesti kivun hoitoon.
- Ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen viimeisen 30 päivän aikana.
- Kaikki hyytymishäiriöt ja/tai minkä tahansa antikoagulantin (esim. varfariinin, klopidogreelin jne.) käyttö seitsemän (7) päivän sisällä ennen hoidon antamista.
- Allergia tai intoleranssi jollekin esikäsittelyaineelle tai muulle tutkimuksessa käytetylle aineelle.
- Mikä tahansa paikallinen ihosairaus hoitokohdassa, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi haitallisesti hoitoon, tuloksiin tai tutkittavan turvallisuuteen.
- Mikä tahansa hämmentävä diagnoosi tai sairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi haitallisesti tutkimukseen osallistumiseen tai koehenkilön turvallisuuteen.
- Mikä tahansa krooninen lääkkeiden käyttö (resepti, reseptivapaa, lisäravinteet jne.), joka tutkijan mielestä vaikuttaisi haitallisesti tutkimukseen osallistumiseen tai koehenkilön turvallisuuteen.
- Mikä tahansa syy, jonka vuoksi tutkija ei tutkijan mielestä välttämättä ole sopiva ehdokas tutkimukseen osallistumiseen (esim. poikkeavuus, huumeriippuvuus, työntekijän korvausvaatimuksesta johtuva jalkavamma jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Hoito Cryo-Touch III -laitteella päivänä 0
|
Hoito Cryo-Touch III:lla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalan etuosan kivun paraneminen päivänä 7
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Hermojen juuttumisesta johtuvan jalkaterän kivun paraneminen mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) kivulle päivänä 7 verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 0).
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon kesto
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Hoidon kesto Vaikutus/Ei vaikutusta
|
56 päivää
|
|
Turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Haittatapahtumat ja SAE/UADE-tapahtumat arvioidaan kaikilla käynneillä.
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ja odottamattomien laitevaikutusten (UADE) ilmaantuvuus kirjataan.
Vakava haittatapahtuma on sellainen, joka täyttää SAE:n ISO-määritelmän
|
56 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Srinivas Nalamachu, MD, International Clinical Research
- Päätutkija: Jonah Mullens, DPM, SOAR Medical Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Hermoston epämuodostumat
- Polyneuropatiat
- Hermojen puristusoireyhtymät
- Charcot-Marie-Toothin tauti
- Perinnöllinen sensorinen ja motorinen neuropatia
Muut tutkimustunnusnumerot
- MYO-0614
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .