Studie hodnotící léčbu bolesti přednoží související se zachycením nervu pomocí zařízení Cryo-Touch III

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 18 let a více. Ženy ve fertilním věku nesmí být v době léčby těhotné.
2. Účastníci studie musí mít potvrzenou diagnózu bolesti v přední části chodidla, která je způsobena sevřením příbuzných nervů.
3. Jakákoli medikace musí být udržována ve stabilním schématu alespoň dva týdny před léčbou. Není povolena žádná doba vymývání.
4. Musí mít průměrné skóre bolesti ≥ 4/10 Visual Analog Scale (VAS) za posledních 7 dní.
5. Subjekt je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas a je schopen dodržovat pokyny studie.
6. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat pokyny studie a zavázat se ke všem následným návštěvám po dobu trvání studie.
7. Subjekt je v jinak dobrém celkovém zdravotním stavu a bez jakéhokoli systémového onemocnění nebo fyzického stavu, které by mohly zhoršit hodnocení nebo které podle názoru zkoušejícího vystavují subjekt nepřijatelnému riziku účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Fibromyalgie v anamnéze, cerebrovaskulární příhoda (CVA), trauma nohy nebo dolní končetiny, mrtvice nebo deformace kostí.
2. Pacient, který má silné bolesti z jakéhokoli jiného důvodu než bolesti přednoží v důsledku sevření nervu.
3. Jakákoli další diagnóza, která podle názoru zkoušejícího přímo přispívá k bolesti přednoží.
4. Jakékoli souběžné zánětlivé onemocnění nebo jiný stav, který postihuje klouby (např. revmatoidní artritida, metabolické onemocnění kostí, dna, aktivní infekce atd.)
5. Chirurgický vynález dříve prováděný v oblasti přední části chodidla.
6. Jakákoli injekce (neurolytická, sklerotizující, anestetikum atd.) do nohy během posledních 2 měsíců.
7. Jakékoli použití systémových injekcí (v jakékoli oblasti) k léčbě bolesti během posledních 4 měsíců.
8. Jakékoli použití (tj. perorální, topické, inhalační a/nebo injekční) anestetika nebo steroidy během posledních 30 dnů.
9. Aktuální zařazení do studie zkoumaného léku nebo zařízení, které se specificky zaměřuje na léčbu bolesti.
10. Zápis do jakékoli jiné studie týkající se léků nebo zařízení nebo účast v posledních 30 dnech.
11. Jakákoli porucha srážlivosti a/nebo použití jakéhokoli antikoagulantu (např. warfarinu, klopidogrelu atd.) během sedmi (7) dnů před podáním léčby.
12. Alergie nebo nesnášenlivost jakékoli přípravné léčebné látky nebo jakékoli jiné látky používané ve studii.
13. Jakékoli místní kožní onemocnění v místě ošetření, které by podle názoru zkoušejícího mohlo nepříznivě ovlivnit léčbu, výsledky nebo bezpečnost subjektu.
14. Jakákoli matoucí diagnóza nebo zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl nepříznivě ovlivnit účast ve studii nebo bezpečnost subjektu.
15. Jakékoli chronické užívání léků (na předpis, volně prodejné, doplňky atd.), které by podle názoru výzkumníka nepříznivě ovlivnilo účast ve studii nebo bezpečnost subjektu.
16. Jakýkoli důvod, že podle názoru zkoušejícího subjekt nemusí být vhodným kandidátem pro účast ve studii (tj. historie nedodržování předpisů, drogová závislost, jakékoli související zranění nohy kvůli nároku pracovníka na odškodnění atd.).