Studie som utvärderar behandling av framfotssmärta relaterad till nervknäppning med hjälp av Cryo-Touch III-enheten

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna, 18 år och äldre. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder får inte vara gravida vid tidpunkten för behandlingen.
2. Försöksdeltagare måste ha en bekräftad diagnos av smärta i framfoten som beror på inneslutning av relaterade nerver.
3. Alla läkemedel måste hållas på ett stabilt schema i minst två veckor före behandling. Ingen tvättperiod är tillåten.
4. Måste ha ett medelvärde för smärta på ≥ 4/10 Visual Analog Scale (VAS) under de senaste 7 dagarna.
5. Försökspersonen är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke och kan följa studieinstruktioner.
6. Försökspersonen är villig och kapabel att följa studieinstruktioner och förbinder sig till alla uppföljningsbesök under studiens varaktighet.
7. Försökspersonen är i övrigt vid god allmän hälsa och fri från något systemiskt sjukdomstillstånd eller fysiskt tillstånd som kan försämra utvärderingen eller som enligt utredarens uppfattning utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk genom att delta i studien.

Exklusions kriterier:

1. Historik av fibromyalgi, cerebrovaskulär olycka (CVA), fot- eller underbenstrauma, stroke eller bendeformitet.
2. Patient som har svår smärta av någon annan anledning än smärta i framfoten på grund av nervknäppning.
3. Eventuell ytterligare diagnos som enligt utredarens uppfattning direkt bidrar till framfotssmärta.
4. Varje samtidig inflammatorisk sjukdom eller annat tillstånd som påverkar lederna (t.ex. reumatoid artrit, metabolisk skelettsjukdom, gikt, aktiv infektion, etc.)
5. Kirurgisk uppfinning tidigare utförd i framfotsområdet.
6. Eventuell injektion (neurolytisk, skleroserande, bedövningsmedel etc.) i foten under de senaste 2 månaderna.
7. All användning av systemiska injektioner (i valfritt område) för smärtbehandling under de senaste 4 månaderna.
8. All användning (dvs. oralt, lokalt, inhalerat och/eller injicerat) av anestetika eller steroider inom de senaste 30 dagarna.
9. Aktuell inskrivning i ett prövningsläkemedel eller en apparatstudie som specifikt inriktar sig på smärtbehandling.
10. Registrering i någon annan läkemedels- eller enhetsstudie eller deltagande inom de senaste 30 dagarna.
11. Eventuella koagulationsstörningar och/eller användning av antikoagulantia (t.ex. warfarin, klopidogrel, etc.) inom sju (7) dagar före administrering av behandlingen.
12. Allergi eller intolerans mot något förberedande behandlingsmedel eller någon annan substans som används i studien.
13. Varje lokalt hudtillstånd på behandlingsstället som enligt utredarens åsikt skulle påverka behandlingen, resultat eller patientsäkerheten negativt.
14. Varje förvirrande diagnos eller medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle påverka studiedeltagandet eller försökspersonens säkerhet negativt.
15. All kronisk läkemedelsanvändning (receptbelagd, receptfria, kosttillskott etc.) som enligt utredarens uppfattning skulle påverka studiedeltagandet eller försökspersonens säkerhet negativt.
16. Någon anledning till att, enligt utredarens uppfattning, försökspersonen kanske inte är en lämplig kandidat för studiedeltagande (d.v.s. tidigare bristande efterlevnad, drogberoende, någon relaterad fotskada på grund av en arbetstagares ersättningsanspråk, etc.).